Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер FotonaSmooth Erbium:YAG для лечения уретрального болевого синдрома у женщин (UPS-IUL)

19 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Viereck

Моноцентрическое проспективное пилотное исследование для проверки эффективности и безопасности эрбиевого: YAG-лазера FotonaSmooth для лечения уретрального болевого синдрома у женщин

Уретральный болевой синдром (УБС) определяется возникновением постоянной или рецидивирующей эпизодической уретральной боли при отсутствии доказанной инфекции или другой очевидной патологии. Целью данного исследования является определение эффекта внутриуретральной и вагинальной лазерной терапии для лечения УПС. Гипотеза состоит в том, что можно добиться значительного уменьшения боли при уретральном давлении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уретральный болевой синдром (УБС) характеризуется рецидивирующими или постоянными симптомами, такими как уретральная или тазовая боль, учащение дневных болей и никтурия с неясной этиологией, диагностируется как УБС. Хроническая инфекция прихотливыми бактериями, приводящая к хроническому воспалению и боли, также может вызывать ИБП. Из-за неясной этиологии оптимальное лечение является сложной задачей. Поэтому крайне важно найти новые и эффективные варианты лечения пациентов, страдающих УПС. За последние несколько лет использование лазеров стало более популярным для лечения гинекологических и урогинекологических состояний, включая стрессовое недержание мочи (СНМ), мочеполовой синдром менопаузы (ГСМ), пролапс влагалища и другие состояния. В нескольких исследованиях было показано, что вагинальная лазерная терапия очень хорошо влияет на SUI и GSM. Доступно очень мало публикаций об использовании интрауретральной лазерной терапии для лечения СНМ и ГМС с многообещающими результатами. Это первое исследование, в котором проверяется влияние интрауретральной и вагинальной лазерной терапии на лечение УПС. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с УПС симптомы могут быть облегчены, т. е. может быть достигнуто уменьшение боли от давления на уретру при пальпации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина, 18 лет и старше
  • Уретральная давящая боль при пальпации, оценка по ВАШ ≥ 2
  • Периодическая или хроническая боль в уретре и/или малом тазу (независимо от мочеиспускания) в течение не менее 6 мес.
  • Нет значительного улучшения УПС по крайней мере после одного предшествующего консервативного лечения (пессарий, антибиотики, местные эстрогены и т. д.)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Лечение изотретиноином (акне, розацеа) в течение последних 6 месяцев
  • Острая инфекция мочевыводящих путей или другая острая инфекция мочевого пузыря, влагалища, вульвы или мочевыводящих путей, обнаруженная при обычном анализе мочи
  • Положительный уретральный мазок на уреаплазму, микоплазму или хламидию ≤ 6 недель. Исключение: пациенты с хроническими и стойкими привередливыми бактериями могут быть включены через шесть недель после двух безуспешных курсов лечения антибиотиками. Терапия антибиотиками должна также включать половых партнеров.
  • Ранее существовавшая патология мочевого пузыря или уретры
  • Интерстициальный цистит
  • Эндометриоз
  • Диагностика нарушений коллагена, например. доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и др.
  • Пузырно-влагалищный свищ
  • Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание или неумение заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер
Интрауретральное и вагинальное лазерное лечение
Устройство: Лазер
Интрауретральное и вагинальное лазерное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением симптомов благодаря лазерному лечению
Временное ограничение: 5 месяцев
Уменьшение боли при сдавливании уретры при пальпации (визуальная аналоговая шкала, 0-10, где 0 — отсутствие, а 10 — наихудшее), излечение/улучшение определяется как уменьшение > 50% по сравнению с исходным уровнем
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением (уменьшением) уплотнения после лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
цифровое тестирование тазовой индурации врачом (шкала: высокая, умеренная, отсутствие) по сравнению с исходным уровнем
5 месяцев
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение (уменьшение суммы анкеты) симптомов по субъективной оценке анкеты.
Временное ограничение: 5 месяцев, 12 месяцев
субъективная оценка с помощью валидированного опросника (индекс мочеполовой боли для женщин, суммарная шкала от 0 до 45, чем ниже значение, тем меньше симптомы) по сравнению с исходным уровнем
5 месяцев, 12 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о боли во время лазерного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наихудшее) оценка боли во время лазерного лечения
3 месяца
Количество пациентов с уретральными инфекциями до и после лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
Анализ уретральных инфекций до и после лечения с помощью тест-полоски мочи (положительный/отрицательный)
5 месяцев
Количество пациентов, сообщивших об удовлетворенности результатами лечения
Временное ограничение: 5 месяцев, 12 месяцев
субъективная оценка улучшения (общий индекс улучшения пациента, шкала из 7 пунктов от «намного хуже» до «намного лучше»), излечение/улучшение определяется как ответ «намного лучше» или «намного лучше»
5 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщающих о хорошей переносимости («хорошей» или «очень хорошей») кремов для вульвы в сочетании с лазерным лечением
Временное ограничение: 5 месяцев
Удовлетворенность пациенток (5-балльная шкала от «совсем не очень» до «очень хорошо») использованием кремов для вульвы
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Volker Viereck

Следователи

  • Главный следователь: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pilot UPS-IUL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться