FotonaSmooth Erbium:YAG Laser pro léčbu syndromu uretrální bolesti u žen (UPS-IUL)
19. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck
Monocentrická, prospektivní pilotní studie k testování účinnosti a bezpečnosti laseru FotonaSmooth Erbium:YAG pro léčbu syndromu uretrální bolesti u žen
Uretrální bolestivý syndrom (UPS) je definován výskytem přetrvávající nebo rekurentní epizodické uretrální bolesti bez prokázané infekce nebo jiné zjevné patologie.
Cílem této studie je zjistit účinek intrauretrální a vaginální laserové terapie na léčbu UPS.
Hypotézou je, že lze dosáhnout významného snížení uretrální tlakové bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Uretrální bolestivý syndrom (UPS) je charakterizován recidivujícími nebo přetrvávajícími symptomy, jako je uretrální nebo pánevní bolest, denní frekvence a nykturie s nejasnou etiologií jsou diagnostikovány jako UPS.
Chronická infekce náročnými bakteriemi vedoucí k chronickému zánětu a bolesti může také způsobit UPS.
Vzhledem k nejasné etiologii je optimální léčba náročná.
Je proto nezbytné najít nové a účinné možnosti léčby pacientů trpících UPS.
V posledních letech se používání laserů stalo populárnějším k léčbě gynekologických a urogynekologických stavů včetně stresové inkontinence moči (SUI), genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), vaginálního prolapsu a dalších stavů.
V několika studiích bylo prokázáno, že vaginální laserová terapie má velmi dobrý účinek na SUI a GSM.
O použití intrauretrální laserové terapie k léčbě SUI a GSM je k dispozici velmi málo publikací se slibnými výsledky.
Jedná se o první studii, která testovala účinek intrauretrální a vaginální laserové terapie na léčbu UPS.
Hypotézou je, že u pacientů s UPS lze symptomy zmírnit, tj. lze dosáhnout snížení uretrální tlakové bolesti při palpaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Volker Viereck, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 52 511 20 20
- E-mail: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
Studijní místa
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8500
- Nábor
- Blasenzentrum der Frau AG
-
Kontakt:
- Volker Viereck, MD
- Telefonní číslo: +41 52 511 20 20
- E-mail: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
-
Kontakt:
- Marianne Gamper, PhD
- E-mail: marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
- Uretrální tlaková bolest při palpaci, VAS skóre ≥ 2
- Intermitentní nebo chronická bolest v močové trubici a/nebo malé pánvi (nezávislá na močení) po dobu nejméně 6 měsíců
- Žádné významné zlepšení UPS od alespoň jedné předchozí konzervativní léčby (pesar, antibiotika, lokální estrogeny atd.)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Léčba isotretinoinem (akné, růžovka) během posledních 6 měsíců
- Akutní infekce močových cest nebo jiná akutní infekce močového měchýře, pochvy, vulvy nebo močových cest zjištěná rutinní analýzou moči
- Pozitivní uretrální výtěr na Ureaplasma, Mycoplasma nebo Chlamydia ≤ 6 týdnů. Výjimka: Pacienti s chronickými a přetrvávajícími náročnými bakteriemi mohou být zařazeni šest týdnů po dvou neúspěšných léčbách antibiotiky. Antibiotická terapie musí zahrnovat i sexuální partnery.
- Preexistující patologie močového měchýře nebo močové trubice
- Intersticiální cystitida
- Endometrióza
- Diagnostika poruch kolagenu, nap. benigní kloubní hypermobilita / Elhers-Danlos / Marfans atd.
- Vesikovaginální píštěl
- Neochota nebo neschopnost dokončit plán sledování
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser
Intrauretrální a vaginální laserové ošetření
|
Intrauretrální a vaginální laserové ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení symptomů v důsledku laserové léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
Snížení uretrální tlakové bolesti při palpaci (vizuální analogová stupnice, 0-10, kde 0 je žádná a 10 nejhorší), vyléčení/zlepšení definované jako >50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení (snížení) indurace po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
|
digitální testování pánevní indurace lékařem (škála: vysoká, střední, žádná) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
5 měsíců
|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení (snížení součtu dotazníku) symptomů podle subjektivního dotazníku
Časové okno: 5 měsíců, 12 měsíců
|
subjektivní hodnocení validovaným dotazníkem (Genitourinary Pain Index for Women, sumární škála 0-45, čím nižší hodnota, tím nižší příznaky) ve srovnání s výchozím stavem
|
5 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet pacientů uvádějících bolest při laserovém ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
VAS (vizuální analogová stupnice, 0-10, kde 0 je žádná a 10 nejhorší) skóre bolesti během laserového ošetření
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů vykazujících uretrální infekce před a po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
|
Analýza uretrálních infekcí před a po léčbě pomocí testu močových proužků (pozitivní/negativní)
|
5 měsíců
|
|
Počet pacientů uvádějících spokojenost s výsledkem léčby
Časové okno: 5 měsíců, 12 měsíců
|
subjektivní hodnocení zlepšení (globální index pacienta pro zlepšení, 7-položková škála od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“), vyléčení/zlepšení definované jako reakce „mnohem lepší“ nebo „velmi mnohem lepší“
|
5 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících dobrou snášenlivost („dobrou“ nebo „velmi dobrou“) vulválních krémů v kombinaci s laserovým ošetřením
Časové okno: 5 měsíců
|
Spokojenost pacientů (5bodová stupnice od „vůbec ne“ po „velmi dobré“) s používáním vulválních krémů
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pilot UPS-IUL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .