FotonaSmooth Erbium:YAG Laser para o tratamento da síndrome de dor uretral em mulheres (UPS-IUL)
19 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck
Estudo Piloto Prospectivo Monocêntrico para Testar a Eficácia e Segurança do FotonaSmooth Erbium:YAG Laser para o Tratamento da Síndrome de Dor Uretral em Mulheres
A síndrome da dor uretral (SUP) é definida pela ocorrência de dor uretral episódica persistente ou recorrente na ausência de infecção comprovada ou outra patologia óbvia.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma terapia a laser intrauretral e vaginal para o tratamento de UPS.
A hipótese é que uma redução significativa da dor de pressão uretral pode ser alcançada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome da dor uretral (SUP) é caracterizada por sintomas recorrentes ou persistentes, como dor uretral ou pélvica, frequência diurna e noctúria com etiologia incerta, sendo diagnosticada como SUP.
A infecção crônica por bactérias fastidiosas levando a inflamação crônica e dor também pode causar UPS.
Devido à etiologia incerta, o tratamento ideal é um desafio.
Portanto, é essencial encontrar opções de tratamento novas e eficazes para pacientes que sofrem de UPS.
Nos últimos anos, o uso de lasers tornou-se mais popular para tratar condições ginecológicas e uroginecológicas, incluindo incontinência urinária de esforço (IUE), síndrome geniturinária da menopausa (GSM), prolapso vaginal e outras condições.
Em vários ensaios, a terapia a laser vaginal demonstrou ter um efeito muito bom na IUE e na GSM.
Poucas publicações estão disponíveis sobre o uso de laserterapia intrauretral para o tratamento de IUE e GSM com resultados promissores.
Este é o primeiro estudo a testar o efeito da terapia a laser intrauretral e vaginal para o tratamento da UPS.
A hipótese é que os sintomas podem ser aliviados em pacientes com SUP, ou seja, uma redução da dor de pressão uretral à palpação pode ser alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Volker Viereck, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 52 511 20 20
- E-mail: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
Locais de estudo
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8500
- Recrutamento
- Blasenzentrum der Frau AG
-
Contato:
- Volker Viereck, MD
- Número de telefone: +41 52 511 20 20
- E-mail: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
-
Contato:
- Marianne Gamper, PhD
- E-mail: marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
- Dor de pressão uretral à palpação, pontuação VAS ≥ 2
- Dor intermitente ou crônica na uretra e/ou na pequena pelve (independente da micção) por pelo menos 6 meses
- Nenhuma melhora significativa da UPS de pelo menos um tratamento conservador anterior (pessário, antibióticos, estrogênios locais, etc.)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tratamento com isotretinoína (acne, rosácea) nos últimos 6 meses
- Infecção aguda do trato urinário ou outra infecção aguda da bexiga, vagina, vulva ou trato urinário detectada por análise de urina de rotina
- Swab uretral positivo para Ureaplasma, Mycoplasma ou Chlamydia ≤ 6 semanas. Exceção: Pacientes com bactérias fastidiosas crônicas e persistentes podem ser incluídos seis semanas após dois tratamentos infrutíferos com antibióticos. A terapia com antibióticos também deve incluir parceiros sexuais.
- Patologia pré-existente da bexiga ou uretra
- Cistite intersticial
- Endometriose
- Diagnóstico de distúrbios do colágeno, por ex. hipermobilidade articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Fístula vesicovaginal
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir o cronograma de acompanhamento
- Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
- Falta de vontade ou incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser
Laser intrauretral e vaginal
|
Laser intrauretral e vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhora dos sintomas devido ao tratamento a laser
Prazo: 5 meses
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Redução da dor de pressão uretral à palpação (escala visual analógica, 0-10 onde 0 é nenhum e 10 o pior), cura/melhora definida como >50% de redução em comparação com a linha de base
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentaram melhora (redução) na enduração após o tratamento
Prazo: 5 meses
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teste digital de enduração pélvica pelo médico (escala: alto, moderado, nenhum) em comparação com a linha de base
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5 meses
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|
Número de pacientes que apresentaram melhora (redução na soma do questionário) nos sintomas avaliados por questionário subjetivo
Prazo: 5 meses, 12 meses
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avaliação subjetiva por questionário validado (Índice de dor geniturinária para mulheres, escala de soma 0-45, quanto menor o valor, menores os sintomas) em comparação com a linha de base
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5 meses, 12 meses
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Número de pacientes que relataram dor durante o tratamento a laser
Prazo: 3 meses
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EVA (escala visual analógica, 0-10 onde 0 é nenhum e 10 o pior) pontuação de dor durante o tratamento a laser
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3 meses
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Número de pacientes com infecções uretrais antes e depois do tratamento
Prazo: 5 meses
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Análise de infecções uretrais antes e depois do tratamento usando teste de tira reagente de urina (positivo/negativo)
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5 meses
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Número de pacientes que relataram satisfação com o resultado do tratamento
Prazo: 5 meses, 12 meses
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avaliação subjetiva de melhora (índice global de melhora do paciente, escala de 7 itens de "muito pior" a "muito melhor"), cura/melhora definida como resposta "muito melhor" ou "muito melhor"
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5 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes relatando boa tolerabilidade ("boa" ou "muito boa") de cremes vulvares em combinação com tratamento a laser
Prazo: 5 meses
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Satisfação do paciente (escala de 5 itens de "nada" a "muito bom") sobre o uso de cremes vulvares
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pilot UPS-IUL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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