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FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms bei Frauen (UPS-IUL)

19. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck

Monozentrische, prospektive Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms bei Frauen

Das Harnröhrenschmerzsyndrom (UPS) wird durch das Auftreten anhaltender oder wiederkehrender episodischer Harnröhrenschmerzen definiert, ohne dass eine nachgewiesene Infektion oder eine andere offensichtliche Pathologie vorliegt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraurethralen und vaginalen Lasertherapie zur Behandlung von UPS zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass eine signifikante Reduzierung des Harnröhrendruckschmerzes erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Harnröhrenschmerzsyndrom (UPS) ist durch wiederkehrende oder anhaltende Symptome wie Harnröhren- oder Beckenschmerzen, Häufigkeit am Tag und Nykturie mit unklarer Ätiologie gekennzeichnet, die als UPS diagnostiziert werden. Chronische Infektionen durch anspruchsvolle Bakterien, die zu chronischen Entzündungen und Schmerzen führen, können ebenfalls zu UPS führen. Aufgrund der unklaren Ätiologie ist die optimale Behandlung eine Herausforderung. Daher ist es wichtig, neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit UPS zu finden. In den letzten Jahren ist der Einsatz von Lasern bei der Behandlung gynäkologischer und urogynäkologischer Erkrankungen, einschließlich Belastungsinkontinenz (SUI), Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM), Vaginalprolaps und anderen Erkrankungen, immer beliebter geworden. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die vaginale Lasertherapie eine sehr gute Wirkung auf SUI und GSM hat. Über den Einsatz der intraurethralen Lasertherapie zur Behandlung von SUI und GSM mit vielversprechenden Ergebnissen liegen nur sehr wenige Veröffentlichungen vor. Dies ist die erste Studie, die die Wirkung der intraurethralen und vaginalen Lasertherapie zur Behandlung von UPS testet. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit UPS die Symptome gelindert werden können, d. h. eine Verringerung des urethralen Druckschmerzes beim Abtasten erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  • Harnröhrendruckschmerz beim Abtasten, VAS-Score ≥ 2
  • Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Harnröhre und/oder im kleinen Becken (unabhängig von der Miktion) seit mindestens 6 Monaten
  • Keine signifikante Verbesserung des UPS durch mindestens eine vorherige konservative Behandlung (Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene etc.)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosacea) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektion der Blase, Vagina, Vulva oder der Harnwege, festgestellt durch routinemäßige Urinanalyse
  • Positiver Harnröhrenabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasmen oder Chlamydien ≤ 6 Wochen. Ausnahme: Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen nach zwei erfolglosen Antibiotikabehandlungen aufgenommen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch Sexualpartner einbeziehen.
  • Vorbestehende Blasen- oder Harnröhrenpathologie
  • Interstitielle Zystitis
  • Endometriose
  • Diagnostik von Kollagenstörungen, z.B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  • Vesikovaginale Fistel
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Intraurethrale und vaginale Laserbehandlung
Gerät: Laser
Intraurethrale und vaginale Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch die Laserbehandlung eine Verbesserung der Symptome zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Verringerung des Harnröhrendruckschmerzes beim Abtasten (visuelle Analogskala, 0–10, wobei 0 keine und 10 das Schlimmste bedeutet), Heilung/Verbesserung definiert als >50 % Verringerung im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung eine Verbesserung (Reduktion) der Verhärtung zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Digitale Prüfung der Beckenverhärtung durch den Arzt (Skala: hoch, mittel, keine) im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung der Fragebogensumme) der Symptome zeigten, wie anhand des subjektiven Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: 5 Monate, 12 Monate
subjektive Bewertung mittels validiertem Fragebogen (Genitourinary Pain Index for Women, Summenskala 0-45, je niedriger der Wert, desto geringer die Symptome) im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate, 12 Monate
Anzahl der Patienten, die über Schmerzen während der Laserbehandlung berichten
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Schmerzbewertung (visuelle Analogskala, 0–10, wobei 0 „kein“ und 10 „das Schlimmste“ bedeutet) während der Laserbehandlung
3 Monate
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Harnröhreninfektionen zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Analyse von Harnröhreninfektionen vor und nach der Behandlung mittels Urintest (positiv/negativ)
5 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Zeitfenster: 5 Monate, 12 Monate
Subjektive Bewertung der Verbesserung (globaler Verbesserungsindex des Patienten, 7-Punkte-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“), Heilung/Verbesserung definiert als Reaktion „viel besser“ oder „sehr viel besser“
5 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine gute Verträglichkeit („gut“ oder „sehr gut“) von Vulvacremes in Kombination mit einer Laserbehandlung angeben
Zeitfenster: 5 Monate
Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“) mit der Anwendung von Vulvacremes
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilot UPS-IUL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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