Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FotonaSmooth Erbium:YAG-laser til behandling af uretralsmertesyndrom hos kvinder (UPS-IUL)

19. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Volker Viereck

Monocentrisk, prospektiv pilotundersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​FotonaSmooth Erbium:YAG-laseren til behandling af uretralsmertesyndrom hos kvinder

Urethral smertesyndrom (UPS) er defineret ved forekomsten af ​​vedvarende eller tilbagevendende episodiske urethrale smerter i fravær af påvist infektion eller anden åbenbar patologi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en intraurethral og vaginal laserterapi til behandling af UPS. Hypotesen er, at der kan opnås en signifikant reduktion af urethral tryksmerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral smertesyndrom (UPS) er karakteriseret ved tilbagevendende eller vedvarende symptomer såsom urinrørs- eller bækkensmerter, frekvens i dagtimerne og nocturi med uklar ætiologi diagnosticeres som UPS. Kronisk infektion med kræsne bakterier, der fører til kronisk betændelse og smerte, kan også forårsage UPS. På grund af den uklare ætiologi er den optimale behandling udfordrende. Det er derfor vigtigt at finde nye og effektive behandlingsmuligheder for patienter, der lider af UPS. I løbet af de sidste par år er brugen af ​​lasere blevet mere populær til behandling af gynækologiske og urogynækologiske tilstande, herunder stress-urininkontinens (SUI), genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM), vaginal prolaps og andre tilstande. I flere forsøg har vaginal laserterapi vist sig at have en meget god effekt på SUI og GSM. Meget få publikationer er tilgængelige om brugen af ​​intraurethral laserterapi til behandling af SUI og GSM med lovende resultater. Dette er den første undersøgelse, der tester effekten af ​​intraurethral og vaginal laserterapi til behandling af UPS. Hypotesen er, at symptomer kan lindres hos patienter med UPS, dvs. at der kan opnås en reduktion af urethral tryksmerter ved palpation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  • Urethral tryksmerte ved palpation, VAS Score ≥ 2
  • Intermitterende eller kroniske smerter i urinrøret og/eller det lille bækken (uafhængig af vandladning) i mindst 6 måneder
  • Ingen signifikant forbedring af UPS fra mindst én tidligere konservativ behandling (pessar, antibiotika, lokale østrogener osv.)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med isotretinoin (akne, rosacea) inden for de sidste 6 måneder
  • Akut urinvejsinfektion eller anden akut infektion i blære, vagina, vulva eller urinveje påvist ved rutinemæssig urinanalyse
  • Positiv urethral podning for Ureaplasma, Mycoplasma eller Chlamydia ≤ 6 uger. Undtagelse: Patienter med kroniske og vedvarende kræsne bakterier kan inkluderes seks uger efter to mislykkede behandlinger med antibiotika. Antibiotikabehandling skal også omfatte seksuelle partnere.
  • Eksisterende blære- eller urinrørspatologi
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Endometriose
  • Diagnosticering af kollagenlidelser, f.eks. benign ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  • Vesicovaginal fistel
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Uvilje eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Intrauretral og vaginal laserbehandling
Enhed: Laser
Intrauretral og vaginal laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser bedring i symptomer på grund af laserbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Reduktion af urethral tryksmerter ved palpation (visuel analog skala, 0-10 hvor 0 er ingen og 10 det værste), helbredelse/forbedring defineret som >50 % reduktion sammenlignet med baseline
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser forbedring (reduktion) i induration efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
digital test af bækkenforstærkning foretaget af læge (skala: høj, moderat, ingen) sammenlignet med baseline
5 måneder
Antal patienter, der viser forbedring (reduktion i spørgeskemasum) i symptomer vurderet ved subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 5 måneder, 12 måneder
subjektiv evaluering ved valideret spørgeskema (Genitourinary Pain Index for Women, sumskala 0-45, jo lavere værdi, jo lavere symptomer) sammenlignet med baseline
5 måneder, 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer smerter under laserbehandling
Tidsramme: 3 måneder
VAS (visuel analog skala, 0-10 hvor 0 er ingen og 10 den værste) smertescore under laserbehandling
3 måneder
Antal patienter, der viser urinrørsinfektioner før og efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Analyse af urinrørsinfektioner før og efter behandling med urinstikprøve (positiv/negativ)
5 måneder
Antal patienter, der rapporterer tilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: 5 måneder, 12 måneder
subjektiv evaluering af forbedring (patients globale indeks for forbedring, 7-item skala fra "meget meget værre" til "meget meget bedre"), helbredelse/forbedring defineret som respons "meget bedre" eller "meget meget bedre"
5 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der giver udtryk for god tolerabilitet ("god" eller "meget god") af vulvacremer i kombination med laserbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Patienttilfredshed (5-punkts skala fra "slet ikke" til "meget god") ved brug af vulvacremer
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pilot UPS-IUL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner