Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FotonaSmooth Erbium:YAG-laser voor de behandeling van urethraal pijnsyndroom bij vrouwen (UPS-IUL)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck

Monocentrische, prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de FotonaSmooth Erbium:YAG-laser te testen voor de behandeling van urethraal pijnsyndroom bij vrouwen

Urethraal pijnsyndroom (UPS) wordt gedefinieerd door het optreden van aanhoudende of terugkerende episodische urethrale pijn in afwezigheid van een bewezen infectie of andere voor de hand liggende pathologie. Het doel van deze studie is om het effect van een intra-urethrale en vaginale lasertherapie voor de behandeling van UPS te bepalen. De hypothese is dat een significante vermindering van urethrale drukpijn kan worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethraal pijnsyndroom (UPS) wordt gekenmerkt door terugkerende of aanhoudende symptomen zoals urethrale of bekkenpijn, frequentie overdag en nycturie met onduidelijke etiologie worden gediagnosticeerd als UPS. Chronische infectie door kieskeurige bacteriën die leiden tot chronische ontsteking en pijn kan ook UPS veroorzaken. Vanwege de onduidelijke etiologie is de optimale behandeling een uitdaging. Het is daarom essentieel om nieuwe en effectieve behandelingsopties te vinden voor patiënten die aan UPS lijden. In de afgelopen jaren is het gebruik van lasers populairder geworden voor de behandeling van gynaecologische en urogynaecologische aandoeningen, waaronder stress-urine-incontinentie (SUI), genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM), vaginale verzakking en andere aandoeningen. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat vaginale lasertherapie een zeer goed effect heeft op SUI en GSM. Er zijn zeer weinig publicaties beschikbaar over het gebruik van intra-urethrale lasertherapie voor de behandeling van SUI en GSM met veelbelovende resultaten. Dit is de eerste studie waarin het effect van intra-urethrale en vaginale lasertherapie voor de behandeling van UPS wordt getest. De hypothese is dat symptomen kunnen worden verlicht bij patiënten met UPS, d.w.z. een vermindering van urethrale drukpijn bij palpatie kan worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder
  • Urethrale drukpijn bij palpatie, VAS-score ≥ 2
  • Intermitterende of chronische pijn in de urethra en/of het kleine bekken (onafhankelijk van mictie) gedurende minimaal 6 maanden
  • Geen significante verbetering van UPS na ten minste één eerdere conservatieve behandeling (pessarium, antibiotica, lokale oestrogenen enz.)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Behandeling met isotretinoïne (acne, rosacea) in de afgelopen 6 maanden
  • Acute urineweginfectie of andere acute infectie van de blaas, vagina, vulva of urinewegen gedetecteerd door routine urine-analyse
  • Positief urethra-uitstrijkje voor Ureaplasma, Mycoplasma of Chlamydia ≤ 6 weken. Uitzondering: Patiënten met chronische en persistente kieskeurige bacteriën kunnen zes weken na twee mislukte behandelingen met antibiotica worden opgenomen. Antibioticatherapie moet ook seksuele partners omvatten.
  • Reeds bestaande pathologie van de blaas of urethra
  • Interstitiële cystitis
  • Endometriose
  • Diagnose van collageenstoornissen, b.v. goedaardige gewrichtshypermobiliteit / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  • Vesicovaginale fistel
  • Onwil of onvermogen om het follow-upschema te voltooien
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onwil of onvermogen om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
Intraurethrale en vaginale laserbehandeling
Apparaat: Laser
Intraurethrale en vaginale laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbetering van de symptomen als gevolg van laserbehandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Vermindering van urethrale drukpijn bij palpatie (visuele analoge schaal, 0-10 waarbij 0 geen is en 10 de ergste), genezing/verbetering gedefinieerd als >50% vermindering vergeleken met baseline
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbetering (vermindering) van verharding na behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
digitaal testen van bekkenverharding door arts (schaal: hoog, matig, geen) vergeleken met baseline
5 maanden
Aantal patiënten dat verbetering vertoont (vermindering van de vragenlijstsom) in symptomen zoals beoordeeld door de subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 5 maanden, 12 maanden
subjectieve evaluatie door gevalideerde vragenlijst (Genito-urinaire pijnindex voor vrouwen, somschaal 0-45, hoe lager de waarde, hoe lager de symptomen) in vergelijking met baseline
5 maanden, 12 maanden
Aantal patiënten dat pijn meldt tijdens laserbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS (visuele analoge schaal, 0-10 waarbij 0 geen is en 10 de ergste) pijnscore tijdens laserbehandeling
3 maanden
Aantal patiënten met urethrale infecties voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Analyse van urethra-infecties voor en na de behandeling met behulp van een urine-dipsticktest (positief/negatief)
5 maanden
Aantal patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden, 12 maanden
subjectieve evaluatie van verbetering (globale index voor verbetering van de patiënt, schaal met 7 items van "heel veel slechter" tot "heel veel beter"), genezing/verbetering gedefinieerd als respons "veel beter" of "heel veel beter"
5 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat goede verdraagbaarheid ("goed" of "zeer goed") aangeeft van vulvaire crèmes in combinatie met laserbehandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Patiënttevredenheid (5-itemschaal van "helemaal niet" tot "zeer goed") over het gebruik van vulvaire crèmes
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pilot UPS-IUL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren