Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FotonaSmooth Erbium:YAG-laser for behandling av uretralsmertesyndrom hos kvinner (UPS-IUL)

19. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck

Monosentrisk, prospektiv pilotstudie for å teste effektiviteten og sikkerheten til FotonaSmooth Erbium:YAG-laseren for behandling av uretralsmertesyndrom hos kvinner

Urethral smertesyndrom (UPS) er definert av forekomsten av vedvarende eller tilbakevendende episodisk urinrørssmerter i fravær av påvist infeksjon eller annen åpenbar patologi. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en intrauretral og vaginal laserterapi for behandling av UPS. Hypotesen er at det kan oppnås en betydelig reduksjon av urethral trykksmerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral smertesyndrom (UPS) er karakterisert ved tilbakevendende eller vedvarende symptomer som urinrørs- eller bekkensmerter, dagtidsfrekvens og nokturi med uklar etiologi diagnostiseres som UPS. Kronisk infeksjon av kresne bakterier som fører til kronisk betennelse og smerte kan også forårsake UPS. På grunn av den uklare etiologien er den optimale behandlingen utfordrende. Det er derfor viktig å finne nye og effektive behandlingsalternativer for pasienter som lider av UPS. I løpet av de siste årene har bruken av lasere blitt mer populær for å behandle gynekologiske og urogynekologiske tilstander, inkludert stressurininkontinens (SUI), genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM), vaginal prolaps og andre tilstander. I flere forsøk har vaginal laserterapi vist seg å ha svært god effekt på SUI og GSM. Svært få publikasjoner er tilgjengelige om bruk av intrauretral laserterapi for behandling av SUI og GSM med lovende resultater. Dette er den første studien som tester effekten av intrauretral og vaginal laserterapi for behandling av UPS. Hypotesen er at symptomene kan lindres hos pasienter med UPS, dvs. en reduksjon av urethral trykksmerter ved palpasjon kan oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  • Urethral trykksmerte ved palpasjon, VAS-score ≥ 2
  • Intermitterende eller kroniske smerter i urinrøret og/eller det lille bekkenet (uavhengig av vannlating) i minst 6 måneder
  • Ingen signifikant forbedring av UPS fra minst én tidligere konservativ behandling (pessar, antibiotika, lokale østrogener osv.)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Behandling med isotretinoin (akne, rosacea) i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt urinveisinfeksjon eller annen akutt infeksjon i blæren, skjeden, vulva eller urinveiene oppdaget ved rutinemessig urinanalyse
  • Positiv urethral vattpinne for Ureaplasma, Mycoplasma eller Chlamydia ≤ 6 uker. Unntak: Pasienter med kroniske og vedvarende kresne bakterier kan inkluderes seks uker etter to mislykkede behandlinger med antibiotika. Antibiotikabehandling må også inkludere seksuelle partnere.
  • Eksisterende blære- eller urinrørspatologi
  • Interstitiell blærebetennelse
  • Endometriose
  • Diagnostisering av kollagenforstyrrelser, f.eks. benign leddhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  • Vesicovaginal fistel
  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplan
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Uvilje eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
Intrauretral og vaginal laserbehandling
Enhet: Laser
Intrauretral og vaginal laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser bedring i symptomer på grunn av laserbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Reduksjon av urethral trykksmerte ved palpasjon (visuell analog skala, 0-10 hvor 0 er ingen og 10 det verste), helbredelse/forbedring definert som >50 % reduksjon sammenlignet med baseline
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser bedring (reduksjon) i indurasjon etter behandling
Tidsramme: 5 måneder
digital testing av bekkenindurasjon av lege (skala: høy, moderat, ingen) sammenlignet med baseline
5 måneder
Antall pasienter som viser bedring (reduksjon i spørreskjemasum) i symptomer vurdert av subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder, 12 måneder
subjektiv evaluering ved validert spørreskjema (Genitourinary Pain Index for Women, sumskala 0-45, jo lavere verdi jo lavere er symptomene) sammenlignet med baseline
5 måneder, 12 måneder
Antall pasienter som rapporterer smerte under laserbehandling
Tidsramme: 3 måneder
VAS (visuell analog skala, 0-10 hvor 0 er ingen og 10 den verste) smertescore under laserbehandling
3 måneder
Antall pasienter som viser urinrørsinfeksjoner før og etter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Analyse av urinrørsinfeksjoner før og etter behandling ved bruk av urinpeilepinnetest (positiv/negativ)
5 måneder
Antall pasienter som rapporterer tilfredshet med behandlingsresultatet
Tidsramme: 5 måneder, 12 måneder
subjektiv evaluering av forbedring (pasientens globale indeks for forbedring, 7-elements skala fra "veldig mye verre" til "veldig mye bedre"), kur/forbedring definert som respons "mye bedre" eller "veldig mye bedre"
5 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som angir god toleranse ("bra" eller "veldig bra") for vulvakremer i kombinasjon med laserbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Pasienttilfredshet (5-elements skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig bra") ved bruk av vulva kremer
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pilot UPS-IUL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere