ヒューストンの多世帯賃貸コミュニティ向けの「息を楽に」健康的な住宅ベースのモデル
2022年6月2日 更新者:Winifred J. Hamilton, PhD、Baylor College of Medicine
多世帯賃貸コミュニティのためのヒューストンの「息を楽に」健康的な住宅ベースのモデルのフェーズ 2: 実用的な臨床試験
この実用的な無作為化臨床試験の主な目的は、喘息のあるヒューストン公営住宅の居住者向けにカスタマイズされた電話ベースの多要素環境介入を追加することで、健康、生活の質、回復力の主要な測定値が統計的に有意に改善されるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択されたヒューストン住宅局の公営住宅コミュニティに住む個人の喘息コントロールを改善するための、臨床的に情報に基づいた電話ベースの環境介入の有効性を調べる実用的なランダム化臨床試験です。
この研究は当初、在宅での介入として設計されていましたが、コロナウイルスのパンデミックのため、物資やその他の材料のドロップオフを伴う電話ベースの介入に変更されました.
対照群と介入群の両方が、電話 (またはオンラインまたは紙) で一連の包括的な質問票に記入し、1,530 の化学物質への暴露を測定するパッシブ リストバンド収集装置を 7 日間着用します。
ベースラインアンケートが完了した後、各登録者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入(「曝露低減」)グループは、計画を実行し、行動の変化をサポートするために、テレヘルス訪問、カスタマイズされた多成分喘息行動計画、複数の電話ベースの介入訪問、およびカスタマイズされた曝露低減用品と材料をポーチに届けられます。 .
曝露低減グループは、アレルギーおよび好酸球の状態を分析するために、地元のハリス健康研究所に血液サンプルを提供することが奨励されています。
コントロール (「電話のみ」) グループは、電話によるフォローアップ コールを受け取ります。
ベースライン評価から 6 か月後、退院時に両方のグループを再評価します。
電話のみのグループは、出口訪問後に暴露低減介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コントロール不良の喘息*の診断
- ヒューストン住宅局が運営する選択された公営住宅コミュニティの1つに住んでいます
- 今後6か月以内に移転する明確な計画はない
- 勤務先電話番号
英語で読み、話すことができる
- コントロール不良の喘息とは、(1) 医師により過去に喘息と診断され、現在も喘息であると定義される。および (2) 以下の制御不良の喘息の基準の 1 つまたは複数を満たしている。過去 1 週間に少なくとも 2 日間、日中に喘息の症状があった。過去 1 週間に 1 晩以上、喘息の症状で夜中に目が覚めた。または、過去 1 週間に少なくとも 2 回喘息レスキュー薬を使用したことがあります。 これらの適格基準には、喘息の診断と管理に関する全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) の第 3 専門家パネル (EPR3) によって定義されている喘息コントロールの 2 つのカテゴリーが含まれています。 .
除外基準:
- -制御が不十分な精神疾患または集中的な治療を必要とする状態など、(1) この研究の介入の効果を混乱させる、または (2) 参加者が治療計画に従ってください。
- 介入の効果を混乱させることが合理的に期待できる同時肺研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:曝露低減介入グループ
曝露低減(介入)グループは、電話ベースの遠隔医療訪問、詳細な健康および曝露アンケートからの自己報告情報の収集、喘息教育、アレルギーの評価(オプション)、カスタマイズされた喘息自己管理計画、および使用して開発されたサポートを受けます。動機付けの面接方法、および喘息の症状を悪化させる可能性のある主要な曝露を減らすのに役立つカスタマイズされた消耗品の選択。
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カスタマイズされた曝露低減介入には、電話ベースの遠隔医療訪問、詳細な健康および曝露アンケートからの自己報告情報の収集、喘息教育、アレルギーの評価(オプション)、カスタマイズされた喘息自己管理および曝露低減計画の作成が含まれます動機付けの面接テクニック、サポート、および暴露低減用品を使用します。
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介入なし:通話専用コントロール グループ
電話のみの (コントロール) グループは、健康と環境への暴露に関する自己報告情報を提供します。
彼らは、連絡を維持するためだけに、6 週間ごとにフォローアップの電話を受けます。
終了後、電話のみの (コントロール) グループは、アレルギーの評価 (オプション) と曝露低減介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト (ACT) スコアの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月後に測定
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ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを評価する検証済みの 5 質問尺度です。
各質問には、1 (最悪) から 5 (最良) までの 5 つの可能な回答があります。
合計スコアは、5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) の範囲です。
一般に、合計スコアが 19 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
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ベースライン時と 6 か月後に測定
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ジュニパー ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (MiniAQLQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月後に測定
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検証済みの 15 項目のアンケート。各質問には 1 (最悪) から 7 (最良) までの 7 つの回答スコアがあります。
最小合計スコアは 15 (最悪の喘息の生活の質) です。
最大合計スコアは 105 (最高の喘息の生活の質) です。
設計上、個人のスコアは平均 (合計スコア/15) として報告されます。
したがって、報告されたスコアの平均値は、1 (喘息の生活の質が最悪) から 7 (喘息の生活の質が最高) までの範囲です。
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ベースライン時と 6 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科 (ED) の訪問の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月後に収集 (過去 6 か月分)
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医療利用に関する質問は、検証済みの CDC-BRFSS 喘息調査からのものでした。
このアウトカム指標では、「過去 6 か月間で、喘息のために緊急治療センターの緊急治療室を何回訪れましたか?」という質問に対する患者の回答。に使われていた。
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ベースライン時と 6 か月後に収集 (過去 6 か月分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Winifred J Hamilton, PhD, SM、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-46145
- TXHHU0043-18 (その他の助成金/資金番号:U.S. Department of Housing & Urban Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者の検査結果と経過記録は、参加者の Harris Health 電子医療記録 (EMR) に掲載されます。
登録率が低いと、個人レベルで他の研究者とデータを共有することの有用性が制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。