Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houstonský model „Breathe Easy“ pro zdravé domy pro vícerodinné nájemní komunity

2. června 2022 aktualizováno: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Fáze 2 Houstonského modelu „Breathe Easy“ založeného na zdravých domácnostech pro vícerodinné nájemní komunity: Pragmatická klinická studie

Primárním účelem této pragmatické randomizované klinické studie je prověřit, zda přidání vícesložkové intervence do prostředí po telefonu přizpůsobené pro obyvatele veřejného bydlení v Houstonu s astmatem povede ke statisticky významnému zlepšení klíčových ukazatelů zdraví, kvality života a odolnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická randomizovaná klinická studie, která zkoumá účinnost klinicky informované telefonické intervence pro zlepšení kontroly astmatu u jedinců žijících ve vybraných komunitách veřejného bydlení Houston Housing Authority. Tato studie byla původně navržena jako intervence v domácnosti, ale kvůli pandemii koronaviru se změnila na intervence po telefonu s výpadky zásob a dalšího materiálu. Jak kontrolní, tak intervenční skupina vyplňují po telefonu (nebo online nebo na papíře) komplexní sadu dotazníků a nosí po dobu sedmi dnů pasivní zařízení na odběr náramků, které měří expozici 1 530 chemikáliím. Každý přihlášený je po vyplnění základních dotazníků náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Intervenční ("snížení expozice") skupina obdrží telehealth návštěvu, přizpůsobený akční plán pro vícesložkové astma, několik intervenčních návštěv po telefonu a přizpůsobené zásoby a materiály pro snížení expozice, které jsou doručeny na jejich verandu, za účelem implementace plánu a podpory změny chování. . Skupina, která snižuje expozici, se doporučuje, aby poskytla vzorek krve místní laboratoři Harris Health k analýze alergického a eozinofilního stavu. Kontrolní skupina ("pouze telefonický hovor") přijímá následná telefonická volání. Šest měsíců po základním hodnocení jsou obě skupiny znovu posouzeny při výstupní návštěvě. Skupina pouze po telefonickém hovoru obdrží zásah na snížení expozice po výstupní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza špatně kontrolovaného astmatu*
  • Žijte v jedné z vybraných komunit veřejného bydlení provozovaných Houston Housing Authority
  • Žádný jasný plán přestěhování během příštích 6 měsíců
  • Funkční telefonní číslo

  • Umět číst a mluvit anglicky

    • Špatně kontrolované astma definované jako (1) bylo v minulosti diagnostikováno lékařem jako astma a v současnosti má astma; a (2) splňuje jedno nebo více z následujících kritérií špatně kontrolovaného astmatu: měl jednu nebo více návštěv pohotovosti nebo hospitalizací pro astma v předchozím roce; měl příznaky astmatu během dne alespoň dva dny v posledním týdnu; byl v noci probuzen příznaky astmatu jednu nebo více nocí za poslední týden; nebo jste v posledním týdnu alespoň dvakrát použil(a) záchrannou léčbu astmatu. Tato kritéria způsobilosti účinně zahrnují dvě kategorie kontroly astmatu, jak je definuje Národní program vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), třetí panel odborníků (EPR3) pro diagnostiku a léčbu astmatu: „nedobře kontrolované“ a „velmi špatně kontrolované“ astma. .

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní stavy – jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo stav vyžadující intenzivní lékařskou léčbu – u kterých lze rozumně očekávat, že (1) zmůžou účinky intervence této studie nebo (2) učiní nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat léčebný plán.
  • Souběžná plicní studie, u které lze rozumně očekávat, že zmástí účinky intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro snížení expozice
Skupina zaměřená na snížení expozice (intervence) obdrží telefonickou návštěvu telehealth, shromažďování informací z podrobných dotazníků o zdraví a expozici, edukaci o astmatu, hodnocení alergií (volitelné), přizpůsobený plán sebezvládání astmatu a podporu vyvinutou pomocí motivační metody rozhovorů a přizpůsobený výběr pomůcek, které pomohou snížit klíčové expozice pravděpodobně zhoršující příznaky astmatu.
Behaviorální: Intervence snížení expozice
Přizpůsobená intervence zaměřená na snížení expozice zahrnuje telefonickou návštěvu telehealth, shromažďování informací o vlastním hlášení z podrobných dotazníků o zdraví a expozici, vzdělávání o astmatu, hodnocení alergií (volitelné) a vytvořený přizpůsobený plán sebeřízení a snížení expozice na míru. pomocí motivačních technik pohovorů, podpory a dodávek pro snížení expozice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze pro telefonní hovory
Skupina pouze po telefonickém hovoru (kontrolní) poskytuje informace o vystavení zdraví a životnímu prostředí, které si sami hlásí. Každých 6 týdnů dostávají následné telefonáty, aby udrželi kontakt. Po výstupu obdrží pouze telefonická (kontrolní) skupina hodnocení alergií (volitelné) a zásah ke snížení expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
ACT je validovaná škála s 5 otázkami hodnotící kontrolu astmatu za předchozí čtyři týdny. Každá otázka má pět možných odpovědí, od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Celkové skóre se pohybuje od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola). Obecně platí, že celkové skóre 19 nebo méně naznačuje špatnou kontrolu astmatu.
Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
Změna skóre Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ).
Časové okno: Měřeno na začátku a o 6 měsíců později
Validovaný dotazník o 15 položkách, přičemž každá otázka má sedm možných odpovědí skóre od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Minimální celkové skóre je 15 (nejhorší kvalita života astmatu). Maximální celkové skóre je 105 (nejlepší kvalita života astmatu). Podle návrhu se skóre jednotlivce uvádí jako průměr (celkové skóre/15). Možné průměrné skóre se tedy pohybuje od 1 (nejhorší kvalita života astmatu) do 7 (nejlepší kvalita života astmatu).
Měřeno na začátku a o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvách pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Shromážděno na začátku a o 6 měsíců později (za předchozích 6 měsíců)
Otázky týkající se využití zdravotní péče byly z validovaného průzkumu astmatu CDC-BRFSS. Pro toto měření výsledku odpovídá pacient na otázku, která se ptala: „Kolikrát jste během posledních 6 měsíců navštívili pohotovost nebo centrum urgentní péče kvůli vašemu astmatu?“ byly použity.
Shromážděno na začátku a o 6 měsíců později (za předchozích 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky jednotlivých laboratoří účastníků a postupová poznámka jsou zveřejněny v elektronickém lékařském záznamu (EMR) účastníka Harris Health. Nízký počet studentů omezuje užitečnost sdílení dat s ostatními výzkumníky na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Intervence snížení expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit