Modelo basado en viviendas saludables "Breathe Easy" de Houston para comunidades multifamiliares de alquiler
2 de junio de 2022 actualizado por: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Fase 2 del modelo basado en viviendas saludables "Breathe Easy" de Houston para comunidades multifamiliares de alquiler: ensayo clínico pragmático
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado pragmático es examinar si la adición de una intervención ambiental multicomponente basada en el teléfono personalizada para los residentes de vivienda pública de Houston con asma dará como resultado mejoras estadísticamente significativas en medidas clave de salud, calidad de vida y resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado pragmático que examina la eficacia de una intervención ambiental clínicamente informada basada en el teléfono para mejorar el control del asma en personas que viven en comunidades de vivienda pública seleccionadas de la Autoridad de Vivienda de Houston.
Este estudio se diseñó inicialmente como una intervención en el hogar, pero se cambió a una intervención por teléfono, con entrega de suministros y otros materiales, debido a la pandemia de coronavirus.
Tanto el grupo de control como el de intervención completan un conjunto integral de cuestionarios por teléfono (o en línea o en papel) y usan un dispositivo de recolección de pulsera pasivo durante siete días que mide la exposición a 1530 sustancias químicas.
Cada inscrito se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos después de completar los cuestionarios de referencia.
El grupo de intervención ("reducción de la exposición") recibe una visita de telesalud, un plan de acción multicomponente para el asma personalizado, múltiples visitas de intervención por teléfono y suministros y materiales de reducción de la exposición personalizados, entregados en su porche, para implementar el plan y apoyar el cambio de comportamiento .
Se alienta al grupo de reducción de la exposición a proporcionar una muestra de sangre a un laboratorio local de Harris Health para el análisis del estado alérgico y eosinofílico.
El grupo de control ("solo llamadas telefónicas") recibe llamadas telefónicas de seguimiento.
Seis meses después de la evaluación inicial, ambos grupos son reevaluados en la visita de salida.
El grupo de llamadas telefónicas solamente recibe la intervención de reducción de la exposición después de la visita de salida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de asma mal controlada*
- Vivir en una de las comunidades de vivienda pública seleccionadas operadas por la Autoridad de Vivienda de Houston
- No hay un plan claro para mudarse en los próximos 6 meses
- Número de teléfono de trabajo
Capaz de leer y hablar en inglés.
- Asma mal controlada definida como (1) un médico le ha diagnosticado asma en el pasado y actualmente tiene asma; y (2) cumple con uno o más de los siguientes criterios de asma mal controlada: ha tenido una o más visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones por asma en el año anterior; ha tenido síntomas de asma durante el día por lo menos dos días en la última semana; ha sido despertado por la noche por síntomas de asma una o más noches en la última semana; o ha usado medicación de rescate para el asma al menos dos veces en la última semana. Estos criterios de elegibilidad incluyen efectivamente dos categorías de control del asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) Tercer Panel de Expertos (EPR3) sobre el Diagnóstico y Manejo del Asma: asma "no bien controlada" y "muy mal controlada" .
Criterio de exclusión:
- Afecciones comórbidas graves, como una enfermedad psiquiátrica mal controlada o una afección que requiera un tratamiento médico intenso, que razonablemente podrían (1) confundir los efectos de la intervención de este estudio o (2) hacer que sea poco probable que un participante pueda seguir el plan de tratamiento.
- Un estudio pulmonar concurrente del que razonablemente podría esperarse que confundiera los efectos de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de reducción de exposición
El grupo de reducción de exposición (intervención) recibe una visita de telesalud por teléfono, recopilación de información de autoinforme de cuestionarios detallados de salud y exposición, educación sobre el asma, evaluación de alergias (opcional), un plan personalizado de autocontrol del asma y apoyo desarrollado utilizando métodos de entrevistas motivacionales y una selección personalizada de suministros para ayudar a reducir las exposiciones clave que probablemente exacerben los síntomas del asma.
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La intervención personalizada de reducción de la exposición incluye una visita de telesalud por teléfono, recopilación de información de autoinforme de cuestionarios detallados de salud y exposición, educación sobre el asma, evaluación de alergias (opcional) y un plan personalizado de autocontrol del asma y reducción de la exposición desarrollado utilizando técnicas de entrevistas motivacionales, apoyo y suministros para la reducción de la exposición.
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Sin intervención: Grupo de control de solo llamadas telefónicas
El grupo de solo llamadas telefónicas (control) proporciona información autoinformada sobre exposiciones ambientales y de salud.
Reciben llamadas telefónicas de seguimiento cada 6 semanas solo para mantener el contacto.
Después de la salida, el grupo de solo llamadas telefónicas (control) recibe una evaluación de alergias (opcional) y la intervención de reducción de la exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después
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El ACT es una escala validada de 5 preguntas que evalúa el control del asma durante las cuatro semanas anteriores.
Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas, de 1 (peor) a 5 (mejor).
La puntuación total oscila entre 5 (peor control) y 25 (mejor control).
En general, una puntuación total de 19 o menos sugiere un mal control del asma.
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Medido al inicio y 6 meses después
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Cambio en la puntuación del Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma de Juniper (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después
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Un cuestionario validado de 15 ítems, cada una de las cuales tiene siete posibles respuestas con una puntuación de 1 (peor) a 7 (mejor).
La puntuación total mínima es 15 (peor calidad de vida asmática).
La puntuación total máxima es 105 (mejor calidad de vida del asma).
Por diseño, la puntuación de un individuo se informa como la media (puntuación total/15).
Por lo tanto, la posible puntuación media informada varía de 1 (peor calidad de vida del asma) a 7 (mejor calidad de vida del asma).
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Medido al inicio y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y 6 meses después (durante los 6 meses anteriores)
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Las preguntas sobre la utilización de la atención médica procedían de la Encuesta de asma CDC-BRFSS validada.
Para esta medida de resultado, los pacientes respondieron a una pregunta que preguntaba "Durante los últimos 6 meses, ¿cuántas veces visitó una sala de emergencias o un centro de atención urgente debido a su asma?" fueron usados.
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Recolectado al inicio y 6 meses después (durante los 6 meses anteriores)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de laboratorio de los participantes individuales y una nota de progreso se publican en el registro médico electrónico (EMR) de Harris Health del participante.
La baja inscripción limita la utilidad de compartir datos con otros investigadores a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .