Houston "Breathe Easy" op gezonde huizen gebaseerd model voor huurgemeenschappen met meerdere gezinnen
2 juni 2022 bijgewerkt door: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Fase 2 van het Houston "Breathe Easy" Healthy Homes-model voor huurgemeenschappen met meerdere gezinnen: pragmatisch klinisch onderzoek
Het primaire doel van deze pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een op de telefoon gebaseerde omgevingsinterventie met meerdere componenten, op maat gemaakt voor bewoners van volkshuisvesting in Houston met astma, zal resulteren in statistisch significante verbeteringen in de belangrijkste metingen van gezondheid, kwaliteit van leven en veerkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek dat de effectiviteit onderzoekt van een klinisch geïnformeerde telefonische omgevingsinterventie voor het verbeteren van de astmacontrole bij personen die in geselecteerde volkshuisvestingsgemeenschappen van de Houston Housing Authority wonen.
Deze studie was oorspronkelijk opgezet als een interventie thuis, maar werd vanwege de pandemie van het coronavirus gewijzigd in een telefonische interventie, met het afleveren van voorraden en andere materialen.
Zowel de controle- als de interventiegroep vullen telefonisch (of online of op papier) een uitgebreide reeks vragenlijsten in en dragen zeven dagen lang een passief polsbandje dat de blootstelling aan 1.530 chemicaliën meet.
Elke ingeschrevene wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen nadat de basisvragenlijsten zijn ingevuld.
De interventiegroep ("blootstellingsvermindering") krijgt een telegezondheidsbezoek, een op maat gemaakt multicomponent-astma-actieplan, meerdere telefonische interventiebezoeken en op maat gemaakte benodigdheden en materialen om de blootstelling te verminderen, afgeleverd op hun veranda, om het plan uit te voeren en gedragsverandering te ondersteunen .
De groep die de blootstelling vermindert, wordt aangemoedigd om een bloedmonster te verstrekken aan een plaatselijk Harris Health-laboratorium voor analyse van de allergische en eosinofiele status.
De besturingsgroep ("alleen bellen") ontvangt telefonische vervolgoproepen.
Zes maanden na de nulmeting worden beide groepen opnieuw beoordeeld bij het exitbezoek.
De alleen bellen-groep krijgt de blootstellingsbeperkende interventie na het exit-bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van slecht gecontroleerd astma*
- Woon in een van de geselecteerde volkshuisvestingsgemeenschappen die worden beheerd door de Houston Housing Authority
- Geen duidelijk plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
- Werkend telefoonnummer
Engels kunnen lezen en spreken
- Slecht gecontroleerde astma, gedefinieerd als (1) door een arts gediagnosticeerd met astma in het verleden en momenteel astma heeft; en (2) voldoet aan een of meer van de volgende criteria van slecht gecontroleerd astma: heeft in het voorgaande jaar een of meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames gehad voor astma; de afgelopen week minstens twee dagen overdag astmasymptomen heeft gehad; in de afgelopen week een of meer nachten 's nachts wakker is geworden door astmasymptomen; of heeft de afgelopen week minstens twee keer astmamedicatie gebruikt. Deze subsidiabiliteitscriteria omvatten in feite twee categorieën van astmacontrole zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Astma: "niet goed onder controle" en "zeer slecht onder controle" astma .
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoeningen, zoals een slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of een aandoening die intensieve medische behandeling vereist, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze (1) de effecten van de interventie van deze studie vertroebelt of (2) het onwaarschijnlijk maakt dat een deelnemer volg het behandelplan.
- Een gelijktijdig longonderzoek waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat het de effecten van de interventie vertroebelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingsreductie Interventiegroep
De groep voor blootstellingsvermindering (interventie) krijgt een telefonisch gezondheidsbezoek, verzameling van zelfrapportage-informatie uit gedetailleerde gezondheids- en blootstellingsvragenlijsten, astma-educatie, beoordeling van allergieën (optioneel), een op maat gemaakt astma-zelfmanagementplan en ondersteuning ontwikkeld met behulp van motiverende gespreksmethoden en een op maat gemaakte selectie van benodigdheden om belangrijke blootstellingen die astmasymptomen kunnen verergeren, te helpen verminderen.
|
De op maat gemaakte interventie om de blootstelling te verminderen omvat een telefonisch telegezondheidsbezoek, het verzamelen van zelfrapportage-informatie uit gedetailleerde gezondheids- en blootstellingsvragenlijsten, astma-educatie, beoordeling van allergieën (optioneel) en een op maat gemaakt astma-zelfmanagement en plan voor het verminderen van de blootstelling. het gebruik van motiverende gesprekstechnieken, ondersteuning en benodigdheden om de blootstelling te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor alleen bellen
De groep die alleen belt (controlegroep) geeft zelfgerapporteerde informatie over gezondheids- en milieublootstellingen.
Ze krijgen elke 6 weken vervolgtelefoontjes om alleen contact te onderhouden.
Na het verlaten krijgt de alleen bellen-groep (controlegroep) een beoordeling op allergieën (optioneel) en de interventie om de blootstelling te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Astma Controle Test (ACT) Score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden later
|
De ACT is een gevalideerde schaal met vijf vragen die de astmacontrole over de afgelopen vier weken beoordeelt.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden, van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
De totaalscore varieert van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle).
Over het algemeen duidt een totaalscore van 19 of minder op een slechte astmacontrole.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden later
|
|
Verandering in Juniper Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) Score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden later
|
Een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij elke vraag zeven mogelijke antwoorden heeft, met een score van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
Minimale totale score is 15 (slechtste astma kwaliteit van leven).
De maximale totaalscore is 105 (beste kwaliteit van leven bij astma).
De score van een individu wordt standaard gerapporteerd als het gemiddelde (totale score/15).
De mogelijke gemiddelde gerapporteerde score varieert dus van 1 (slechtste astma-kwaliteit van leven) tot 7 (beste astma-kwaliteit van leven).
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bezoeken aan spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en 6 maanden later (voor de voorgaande 6 maanden)
|
De vragen over het gebruik van gezondheidszorg waren afkomstig uit de gevalideerde CDC-BRFSS Astma-enquête.
Voor deze uitkomstmaat, antwoordden patiënten op een vraag die luidde: "Hoe vaak bent u in de afgelopen 6 maanden naar een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp geweest vanwege uw astma?" waren gebruikt.
|
Verzameld bij baseline en 6 maanden later (voor de voorgaande 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Laboratoriumresultaten van individuele deelnemers en een voortgangsnotitie worden gepost in het elektronische medische dossier (EMD) van Harris Health van de deelnemer.
Lage inschrijving beperkt het nut van het delen van gegevens met andere onderzoekers op individueel niveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .