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다가구 임대 커뮤니티를 위한 휴스턴의 "쉬운 호흡" 건강한 주택 기반 모델

2022년 6월 2일 업데이트: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

다가구 임대 커뮤니티를 위한 휴스턴 "쉬운 숨쉬기" 건강한 주택 기반 모델의 2단계: 실용적인 임상 시험

이 실용적인 무작위 임상 시험의 주요 목적은 천식을 앓고 있는 휴스턴 공공 주택 거주자를 위해 맞춤화된 전화 기반 다성분 환경 개입을 추가하면 건강, 삶의 질 및 회복력의 주요 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져올 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 선택된 Houston Housing Authority 공영 주택 커뮤니티에 거주하는 개인의 천식 조절을 개선하기 위해 임상적으로 정보를 얻은 전화 기반 환경 개입의 효과를 조사하는 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 처음에 가정 내 개입으로 설계되었지만 코로나바이러스 대유행으로 인해 공급품 및 기타 자료가 중단되는 전화 기반 개입으로 변경되었습니다. 통제 그룹과 개입 그룹 모두 전화(또는 온라인 또는 종이)로 포괄적인 설문지를 작성하고 수동 손목 밴드 수집 장치를 7일 동안 착용하여 1,530가지 화학 물질에 대한 노출을 측정합니다. 각 등록자는 기본 설문지가 완료된 후 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재("노출 감소") 그룹은 계획을 실행하고 행동 변화를 지원하기 위해 원격 의료 방문, 맞춤형 다구성 요소 천식 행동 계획, 여러 전화 기반 중재 방문 및 현관으로 배달되는 맞춤형 노출 감소 용품 및 재료를 받습니다. . 노출 감소 그룹은 알레르기 및 호산구성 상태 분석을 위해 지역 Harris Health 실험실에 혈액 샘플을 제공하도록 권장됩니다. 제어("전화 통화 전용") 그룹은 전화 후속 통화를 받습니다. 기준선 평가 6개월 후 두 그룹 모두 퇴장 방문 시 재평가됩니다. 전화 통화만 하는 그룹은 종료 방문 후 노출 감소 중재를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 잘 조절되지 않는 천식의 진단*
  • Houston Housing Authority에서 운영하는 엄선된 공공 주택 커뮤니티 중 하나에 거주
  • 향후 6개월 이내에 이동할 명확한 계획이 없음
  • 일하는 전화번호
  • 영어로 읽고 말할 수 있음

    • 잘 조절되지 않는 천식은 (1) 과거에 천식을 앓았으며 현재 천식을 앓고 있는 것으로 의사에 의해 진단받았습니다. 그리고 (2) 잘 조절되지 않는 천식의 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 전년도에 천식으로 응급실을 한 번 이상 방문하거나 입원했습니다. 지난 주에 적어도 2일 동안 낮 동안 천식 증상이 있었습니다. 지난 주에 하루 이상 밤에 천식 증상으로 인해 밤에 깼습니다. 또는 지난주에 천식 구조 약물을 적어도 두 번 사용했습니다. 이러한 적격성 기준에는 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 천식 진단 및 관리에 대한 제3의 전문가 패널(EPR3)에서 정의한 천식 조절의 두 범주인 "잘 조절되지 않음" 및 "매우 잘 조절되지 않음" 천식이 포함됩니다. .

제외 기준:

  • (1) 본 연구 개입의 효과를 혼란스럽게 만들거나 (2) 참여자가 할 수 없을 것 같게 만드는 심각한 동반이환 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환 또는 집중적인 치료가 필요한 상태) 치료 계획을 따르십시오.
  • 개입의 효과를 혼란스럽게 할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 동시 폐 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출 감소 중재 그룹
노출 감소(중재) 그룹은 전화 기반 원격 의료 방문, 자세한 건강 및 노출 설문지에서 자가 보고 정보 수집, 천식 교육, 알레르기 평가(선택 사항), 맞춤형 천식 자가 관리 계획 및 다음을 사용하여 개발된 지원을 받습니다. 동기 부여 인터뷰 방법, 천식 증상을 악화시킬 가능성이 있는 주요 노출을 줄이는 데 도움이 되는 맞춤형 공급품 선택.
맞춤형 노출 감소 개입에는 전화 기반 원격 의료 방문, 자세한 건강 및 노출 설문지에서 자가 보고 정보 수집, 천식 교육, 알레르기 평가(선택 사항), 개발된 맞춤형 천식 자가 관리 및 노출 감소 계획이 포함됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술, 지원 및 노출 감소 용품을 사용합니다.
간섭 없음: 전화 통화 전용 제어 그룹
전화 전용(통제) 그룹은 건강 및 환경 노출에 대한 자가 보고 정보를 제공합니다. 연락을 유지하기 위해 6주마다 후속 전화를 받습니다. 종료 후 전화 통화만 하는(대조군) 그룹은 알레르기에 대한 평가(선택 사항) 및 노출 감소 개입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후 측정
ACT는 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하는 검증된 5개 질문 척도입니다. 각 질문에는 1(최악)에서 5(최상)까지 5개의 응답이 있습니다. 총 점수 범위는 5(최악의 통제)에서 25(최상의 통제)입니다. 일반적으로 총점이 19점 이하이면 천식 조절이 잘 안되고 있음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후 측정
주니퍼 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후 측정
1(최악)에서 7(최상)까지 점수가 7가지 가능한 답변이 있는 각 질문이 있는 검증된 15개 항목 설문지. 최소 총 점수는 15점입니다(최악의 천식 삶의 질). 최대 총점은 105점입니다(최고의 천식 삶의 질). 기본적으로 개인의 점수는 평균(총 점수/15)으로 보고됩니다. 따라서 가능한 평균 보고 점수 범위는 1(최악의 천식 삶의 질)에서 7(최상의 천식 삶의 질)까지입니다.
기준선 및 6개월 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실(ED) 방문의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후 수집(이전 6개월 동안)
의료 이용 질문은 검증된 CDC-BRFSS 천식 설문조사에서 가져왔습니다. 본 결과 측정은 "지난 6개월 동안 천식으로 응급실 응급실을 몇 번이나 방문하셨습니까?"라는 질문에 대한 환자의 반응입니다. 사용 된.
기준선 및 6개월 후 수집(이전 6개월 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Housing & Urban Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 실험실 결과 및 진행 기록은 참가자의 Harris Health 전자 의료 기록(EMR)에 게시됩니다. 낮은 등록률은 개별 수준에서 다른 연구원과 데이터 공유의 유용성을 제한합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 질환에 대한 임상 시험

노출 감소 개입에 대한 임상 시험

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