Houston "Breathe Easy" Modèle basé sur des maisons saines pour les communautés locatives multifamiliales
2 juin 2022 mis à jour par: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Phase 2 du modèle basé sur des maisons saines "Breathe Easy" de Houston pour les communautés locatives multifamiliales : essai clinique pragmatique
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé pragmatique est d'examiner si l'ajout d'une intervention environnementale multicomposante par téléphone personnalisée pour les résidents asthmatiques des logements sociaux de Houston entraînera des améliorations statistiquement significatives des mesures clés de la santé, de la qualité de vie et de la résilience.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pragmatique qui examine l'efficacité d'une intervention environnementale basée sur des informations cliniques par téléphone pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les personnes vivant dans certaines communautés de logements sociaux de la Houston Housing Authority.
Cette étude a été initialement conçue comme une intervention à domicile, mais a été remplacée par une intervention par téléphone, avec des livraisons de fournitures et d'autres matériaux, en raison de la pandémie de coronavirus.
Les groupes de contrôle et d'intervention remplissent un ensemble complet de questionnaires par téléphone (ou en ligne ou sur papier) et portent un dispositif de collecte de bracelet passif pendant sept jours qui mesure l'exposition à 1 530 produits chimiques.
Chaque inscrit est assigné au hasard dans l'un des deux groupes après avoir rempli les questionnaires de base.
Le groupe d'intervention ("réduction de l'exposition") reçoit une visite de télésanté, un plan d'action personnalisé sur l'asthme à plusieurs composants, plusieurs visites d'intervention par téléphone et des fournitures et du matériel personnalisés de réduction de l'exposition, livrés à leur porche, pour mettre en œuvre le plan et soutenir le changement de comportement .
Le groupe de réduction de l'exposition est encouragé à fournir un échantillon de sang à un laboratoire local de Harris Health pour analyse du statut allergique et éosinophile.
Le groupe de contrôle (« phone-call-only ») reçoit les appels téléphoniques de suivi.
Six mois après l'évaluation initiale, les deux groupes sont réévalués lors de la visite de sortie.
Le groupe d'appels téléphoniques uniquement reçoit l'intervention de réduction de l'exposition après la visite de sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'asthme mal contrôlé*
- Vivez dans l'une des communautés de logements sociaux sélectionnées gérées par la Houston Housing Authority
- Pas de plan clair pour déménager dans les 6 prochains mois
- Numéro de téléphone de travail
Capable de lire et de parler en anglais
- Asthme mal contrôlé défini comme (1) a été diagnostiqué par un médecin comme ayant de l'asthme dans le passé et souffre actuellement d'asthme ; et (2) remplit un ou plusieurs des critères suivants d'asthme mal contrôlé : a eu une ou plusieurs visites aux urgences ou hospitalisations pour asthme au cours de l'année précédente ; a eu des symptômes d'asthme pendant la journée au moins deux jours au cours de la dernière semaine ; a été réveillé la nuit par des symptômes d'asthme une ou plusieurs nuits au cours de la semaine écoulée ; ou a utilisé des médicaments de secours contre l'asthme au moins deux fois au cours de la dernière semaine. Ces critères d'éligibilité incluent en effet deux catégories de contrôle de l'asthme telles que définies par le National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma : l'asthme "pas bien contrôlé" et l'asthme "très mal contrôlé". .
Critère d'exclusion:
- Des affections comorbides graves - telles qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée ou une affection nécessitant un traitement médical intense - dont on pourrait raisonnablement s'attendre à (1) confondre les effets de l'intervention de cette étude ou (2) rendre peu probable qu'un participant puisse suivre le plan de traitement.
- Une étude pulmonaire simultanée dont on pourrait raisonnablement s'attendre à confondre les effets de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur la réduction de l'exposition
Le groupe de réduction de l'exposition (intervention) reçoit une visite de télésanté par téléphone, une collecte d'informations d'auto-évaluation à partir de questionnaires détaillés sur la santé et l'exposition, une éducation sur l'asthme, une évaluation des allergies (facultatif), un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme et un soutien développé à l'aide des méthodes d'entretien motivationnel et une sélection personnalisée de fournitures pour aider à réduire les principales expositions susceptibles d'exacerber les symptômes de l'asthme.
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L'intervention personnalisée de réduction de l'exposition comprend une visite de télésanté par téléphone, la collecte d'informations d'auto-évaluation à partir de questionnaires détaillés sur la santé et l'exposition, l'éducation sur l'asthme, l'évaluation des allergies (facultatif) et l'élaboration d'un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme et de réduction de l'exposition. en utilisant des techniques d'entretien motivationnel, du soutien et des fournitures de réduction de l'exposition.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle d'appel téléphonique uniquement
Le groupe d'appels téléphoniques uniquement (témoin) fournit des informations autodéclarées sur les expositions sanitaires et environnementales.
Ils reçoivent des appels téléphoniques de suivi toutes les 6 semaines pour maintenir le contact uniquement.
Après la sortie, le groupe d'appels téléphoniques uniquement (contrôle) reçoit une évaluation des allergies (facultatif) et l'intervention de réduction de l'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Mesuré au départ et 6 mois plus tard
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L'ACT est une échelle validée de 5 questions évaluant le contrôle de l'asthme au cours des quatre semaines précédentes.
Chaque question a cinq réponses possibles, de 1 (la pire) à 5 (la meilleure).
Le score total varie de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle).
En général, un score total de 19 ou moins suggère un mauvais contrôle de l'asthme.
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Mesuré au départ et 6 mois plus tard
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Changement du score du questionnaire Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) de Juniper
Délai: Mesuré au départ et 6 mois plus tard
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Un questionnaire validé de 15 items, chaque question ayant sept réponses possibles notées de 1 (pire) à 7 (meilleure).
Le score total minimum est de 15 (pire qualité de vie liée à l'asthme).
Le score total maximum est de 105 (meilleure qualité de vie pour l'asthme).
Par conception, le score d'un individu est rapporté comme la moyenne (score total/15).
Ainsi, le score moyen possible rapporté varie de 1 (pire qualité de vie pour l'asthme) à 7 (meilleure qualité de vie pour l'asthme).
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Mesuré au départ et 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les visites au service des urgences (SU)
Délai: Collecté au départ et 6 mois plus tard (pour les 6 mois précédents)
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Les questions sur l'utilisation des soins de santé provenaient de l'enquête validée sur l'asthme du CDC-BRFSS.
Pour cette mesure de résultat, les réponses des patients à une question qui demandait « Au cours des 6 derniers mois, combien de fois vous êtes-vous rendu(e) aux urgences d'un centre de soins d'urgence à cause de votre asthme ? » ont été utilisées.
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Collecté au départ et 6 mois plus tard (pour les 6 mois précédents)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de laboratoire individuels des participants et une note d'évolution sont affichés dans le dossier médical électronique (DME) Harris Health du participant.
Le faible taux d'inscription limite l'utilité du partage de données avec d'autres chercheurs au niveau individuel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .