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Houston "Breathe Easy" modello basato su case sane per comunità in affitto multifamiliari

2 giugno 2022 aggiornato da: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Fase 2 del modello basato su abitazioni sane "Breathe Easy" di Houston per comunità multifamiliari in affitto: studio clinico pragmatico

Lo scopo principale di questo pragmatico studio clinico randomizzato è esaminare se l'aggiunta di un intervento ambientale multicomponente basato su telefono personalizzato per i residenti di case popolari di Houston con asma si tradurrà in miglioramenti statisticamente significativi nelle misure chiave di salute, qualità della vita e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pragmatico randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento ambientale basato su telefono clinicamente informato per migliorare il controllo dell'asma in individui che vivono in comunità di edilizia popolare selezionate della Houston Housing Authority. Questo studio è stato inizialmente concepito come un intervento a domicilio, ma è stato modificato in un intervento telefonico, con consegne di forniture e altri materiali, a causa della pandemia di coronavirus. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento completano una serie completa di questionari per telefono (o online o su carta) e indossano un dispositivo di raccolta passiva del braccialetto per sette giorni che misura l'esposizione a 1.530 sostanze chimiche. Ogni iscritto viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dopo che i questionari di base sono stati completati. Il gruppo di intervento ("riduzione dell'esposizione") riceve una visita di telemedicina, un piano d'azione per l'asma multicomponente personalizzato, più visite di intervento telefoniche e forniture e materiali personalizzati per la riduzione dell'esposizione, consegnati alla loro veranda, per attuare il piano e supportare il cambiamento di comportamento . Il gruppo di riduzione dell'esposizione è incoraggiato a fornire un campione di sangue a un laboratorio Harris Health locale per l'analisi dello stato allergico ed eosinofilo. Il gruppo di controllo ("solo chiamate telefoniche") riceve chiamate di follow-up telefoniche. Sei mesi dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi vengono rivalutati alla visita di uscita. Il gruppo di sola telefonata riceve l'intervento di riduzione dell'esposizione dopo la visita di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di asma scarsamente controllato*
  • Vivi in ​​una delle comunità di edilizia popolare selezionate gestite dalla Houston Housing Authority
  • Nessun piano chiaro per trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
  • Numero di telefono funzionante

  • In grado di leggere e parlare in inglese

    • L'asma scarsamente controllato definito come (1) è stato diagnosticato da un medico come affetto da asma in passato e attualmente soffre di asma; e (2) soddisfa uno o più dei seguenti criteri di asma scarsamente controllato: ha avuto una o più visite al pronto soccorso o ricoveri per asma nell'anno precedente; ha avuto sintomi di asma durante il giorno almeno due giorni nell'ultima settimana; è stato svegliato di notte dai sintomi dell'asma una o più notti nell'ultima settimana; o ha usato farmaci di soccorso per l'asma almeno due volte nell'ultima settimana. Questi criteri di ammissibilità includono effettivamente due categorie di controllo dell'asma come definito dal National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma: asma "non ben controllato" e "molto mal controllato" .

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni di comorbilità - come una malattia psichiatrica scarsamente controllata o una condizione che richiede un trattamento medico intenso - che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare (1) confondere gli effetti dell'intervento di questo studio o (2) rendere improbabile che un partecipante possa seguire il piano di trattamento.
  • Uno studio polmonare concomitante che potrebbe ragionevolmente essere previsto per confondere gli effetti dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la riduzione dell'esposizione
Il gruppo di riduzione dell'esposizione (intervento) riceve una visita di telemedicina telefonica, raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie (opzionale), un piano di autogestione dell'asma personalizzato e supporto sviluppato utilizzando metodi di colloquio motivazionali e una selezione personalizzata di forniture per aiutare a ridurre le esposizioni chiave che potrebbero esacerbare i sintomi dell'asma.
Comportamentale: Intervento di riduzione dell'esposizione
L'intervento personalizzato di riduzione dell'esposizione comprende una visita di telemedicina telefonica, la raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, l'educazione sull'asma, la valutazione delle allergie (opzionale) e un piano personalizzato di autogestione dell'asma e di riduzione dell'esposizione sviluppato utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, supporto e materiali per la riduzione dell'esposizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo solo chiamata telefonica
Il gruppo di sola chiamata telefonica (di controllo) fornisce informazioni autodichiarate sulla salute e sull'esposizione ambientale. Ricevono telefonate di follow-up ogni 6 settimane solo per mantenere i contatti. Dopo l'uscita, il gruppo di sola telefonata (di controllo) riceve una valutazione per le allergie (opzionale) e l'intervento di riduzione dell'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo
L'ACT è una scala convalidata di 5 domande che valuta il controllo dell'asma nelle quattro settimane precedenti. Ogni domanda ha cinque possibili risposte, da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Il punteggio totale va da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). In generale, un punteggio totale di 19 o meno suggerisce uno scarso controllo dell'asma.
Misurato al basale e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio del questionario Juniper Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo
Un questionario convalidato di 15 domande, con ogni domanda con sette possibili risposte con punteggio da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale minimo è 15 (peggiore qualità della vita per l'asma). Il punteggio totale massimo è 105 (migliore qualità di vita per l'asma). In base alla progettazione, il punteggio di un individuo viene riportato come media (punteggio totale/15). Pertanto, il possibile punteggio medio riportato varia da 1 (peggiore qualità della vita per l'asma) a 7 (migliore qualità della vita per l'asma).
Misurato al basale e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Raccolti al basale e 6 mesi dopo (per i 6 mesi precedenti)
Le domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria provenivano dal CDC-BRFSS Asthma Survey convalidato. Per questa misura di esito, le risposte del paziente a una domanda che chiedeva "Negli ultimi 6 mesi, quante volte si è recato al pronto soccorso di un centro di cure urgenti a causa della sua asma?" erano abituati.
Raccolti al basale e 6 mesi dopo (per i 6 mesi precedenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris County Hospital District
Oregon State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46145
  • TXHHU0043-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Housing & Urban Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di laboratorio dei singoli partecipanti e una nota sullo stato di avanzamento vengono pubblicati nella cartella clinica elettronica Harris Health (EMR) del partecipante. Una bassa iscrizione limita l'utilità della condivisione dei dati con altri ricercatori a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Intervento di riduzione dell'esposizione

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