Houston „Oddychaj spokojnie” Model oparty na zdrowych domach dla wielorodzinnych społeczności wynajmujących
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Faza 2 Houston „Oddychaj spokojnie” model oparty na zdrowych domach dla wielorodzinnych społeczności wynajmujących: Pragmatyczne badanie kliniczne
Głównym celem tego pragmatycznego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy dodanie wieloskładnikowej interwencji środowiskowej opartej na telefonie, dostosowanej do mieszkańców mieszkań komunalnych w Houston z astmą, spowoduje statystycznie istotną poprawę kluczowych wskaźników zdrowia, jakości życia i odporności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, które bada skuteczność telefonicznej interwencji środowiskowej opartej na informacjach klinicznych w celu poprawy kontroli astmy u osób mieszkających w wybranych wspólnotach mieszkaniowych Urzędu Mieszkaniowego w Houston.
Badanie to zostało początkowo zaprojektowane jako interwencja domowa, ale z powodu pandemii koronawirusa zmieniono je na interwencję telefoniczną, z dostawami materiałów eksploatacyjnych i innych materiałów.
Zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna wypełniają kompleksowy zestaw kwestionariuszy przez telefon (lub online lub na papierze) i noszą pasywne urządzenie do zbierania opasek na rękę przez siedem dni, które mierzy narażenie na 1530 chemikaliów.
Każdy zarejestrowany jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Grupa interwencyjna („redukcja narażenia”) otrzymuje wizytę telezdrowotną, dostosowany wieloskładnikowy plan działania w przypadku astmy, wiele telefonicznych wizyt interwencyjnych oraz dostosowane materiały i materiały dotyczące redukcji narażenia dostarczane na werandę w celu wdrożenia planu i wsparcia zmiany zachowań .
Grupę ds. redukcji ekspozycji zachęca się do dostarczenia próbki krwi do lokalnego laboratorium Harris Health w celu analizy stanu alergicznego i eozynofilowego.
Grupa kontrolna („tylko rozmowa telefoniczna”) odbiera rozmowy telefoniczne.
Sześć miesięcy po ocenie wyjściowej obie grupy są ponownie oceniane podczas wizyty wyjściowej.
Grupa korzystająca wyłącznie z połączeń telefonicznych otrzymuje interwencję mającą na celu zmniejszenie narażenia po wizycie wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie źle kontrolowanej astmy*
- Zamieszkaj w jednej z wybranych publicznych wspólnot mieszkaniowych zarządzanych przez Houston Housing Authority
- Brak jasnego planu przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Działający numer telefonu
Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Źle kontrolowana astma zdefiniowana jako (1) została zdiagnozowana przez lekarza jako astma w przeszłości i obecnie ma astmę; oraz (2) spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów słabo kontrolowanej astmy: w poprzednim roku miał co najmniej jedną wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację z powodu astmy; miał objawy astmy w ciągu dnia przez co najmniej dwa dni w ciągu ostatniego tygodnia; został obudzony w nocy przez objawy astmy przez co najmniej jedną noc w ciągu ostatniego tygodnia; lub co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia stosował leki przeciwastmatyczne. Te kryteria kwalifikacyjne skutecznie obejmują dwie kategorie kontroli astmy, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), Third Panel Expert (EPR3) on the Diagnosis and Management of Asthma: astma „niedobrze kontrolowana” i „bardzo słabo kontrolowana” .
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące stany – takie jak źle kontrolowana choroba psychiczna lub stan wymagający intensywnego leczenia – co do których można zasadnie oczekiwać, że (1) zakłócą efekty interwencji w tym badaniu lub (2) sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł postępować zgodnie z planem leczenia.
- Równoległe badanie płuc, co do którego można zasadnie oczekiwać, że zakłóci efekty interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Redukcji Narażenia
Grupa zajmująca się redukcją narażenia (interwencja) otrzymuje telefoniczną wizytę telezdrowotną, zbieranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę alergii (opcjonalnie), dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy i wsparcie opracowane przy użyciu metody wywiadów motywacyjnych oraz dostosowany do potrzeb wybór materiałów pomagających ograniczyć kluczowe narażenia, które mogą zaostrzać objawy astmy.
|
Indywidualna interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia obejmuje telefoniczną wizytę telezdrowotną, zebranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę pod kątem alergii (opcjonalnie) oraz opracowany indywidualny plan samokontroli i redukcji narażenia na astmę przy użyciu technik rozmów motywacyjnych, wsparcia i materiałów zmniejszających narażenie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko do połączeń telefonicznych
Grupa tylko do rozmów telefonicznych (kontrolna) dostarcza samodzielnie zgłaszanych informacji na temat narażenia zdrowia i środowiska.
Otrzymują kolejne telefony co 6 tygodni tylko w celu utrzymania kontaktu.
Po wyjściu grupa, która miała kontakt wyłącznie telefoniczny (kontrolna), otrzymuje ocenę pod kątem alergii (opcjonalnie) i interwencję mającą na celu zmniejszenie narażenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
|
ACT jest zwalidowaną skalą składającą się z 5 pytań oceniających kontrolę astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi, od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza).
Całkowity wynik waha się od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola).
Ogólnie, całkowity wynik 19 lub mniej wskazuje na słabą kontrolę astmy.
|
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
|
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w którym każde pytanie ma siedem możliwych odpowiedzi, punktowanych od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza).
Minimalny wynik całkowity to 15 (najgorsza jakość życia z astmą).
Maksymalny całkowity wynik to 105 (najlepsza jakość życia w przypadku astmy).
Z założenia wynik danej osoby jest podawany jako średnia (całkowity wynik/15).
Tak więc możliwy średni zgłoszony wynik mieści się w zakresie od 1 (najgorsza jakość życia z astmą) do 7 (najlepsza jakość życia z astmą).
|
Mierzone na początku badania i 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i 6 miesięcy później (za poprzednie 6 miesięcy)
|
Pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej pochodziły z zatwierdzonego kwestionariusza CDC-BRFSS dotyczącego astmy.
W przypadku tej miary wyników odpowiedzi pacjentów na pytanie: „Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odwiedzał(a) Pan(i) izbę przyjęć w ośrodku pilnej opieki z powodu astmy?” były użyte.
|
Zebrane na początku badania i 6 miesięcy później (za poprzednie 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki laboratoryjne poszczególnych uczestników i notatka o postępach są umieszczane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) uczestnika Harris Health.
Niska rejestracja ogranicza użyteczność udostępniania danych innym naukowcom na poziomie indywidualnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .