Houston "Breathe Easy" sunne hjem-basert modell for flerfamilieleiefellesskap
2. juni 2022 oppdatert av: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Fase 2 av Houston "Breathe Easy" sunne hjem-basert modell for flerfamilieleiefellesskap: Pragmatisk klinisk utprøving
Hovedformålet med denne pragmatiske, randomiserte kliniske studien er å undersøke om tillegg av en telefonbasert multikomponent miljøintervensjon tilpasset Houston offentlige boligbeboere med astma vil resultere i statistisk signifikante forbedringer i nøkkelmål for helse, livskvalitet og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk randomisert klinisk studie som undersøker effektiviteten av en klinisk informert telefonbasert miljøintervensjon for å forbedre astmakontroll hos individer som bor i utvalgte Houston Housing Authority offentlige boligsamfunn.
Denne studien ble opprinnelig designet som en intervensjon i hjemmet, men endret til en telefonbasert intervensjon, med avlevering av forsyninger og annet materiale, på grunn av koronaviruspandemien.
Både kontroll- og intervensjonsgruppene fyller ut et omfattende sett med spørreskjemaer via telefon (eller online eller på papir), og bærer en passiv armbåndsinnsamlingsenhet i syv dager som måler eksponering for 1530 kjemikalier.
Hver deltaker blir tilfeldig fordelt i en av de to gruppene etter at baseline-spørreskjemaene er fullført.
Intervensjonsgruppen ("eksponeringsreduksjon") mottar et telehelsebesøk, en tilpasset flerkomponent astmahandlingsplan, flere telefonbaserte intervensjonsbesøk og tilpassede forsyninger og materialer for eksponeringsreduksjon, levert til verandaen deres, for å implementere planen og støtte atferdsendring .
Eksponeringsreduksjonsgruppen oppfordres til å gi en blodprøve til et lokalt Harris Health-laboratorium for analyse av allergisk og eosinofil status.
Kontrollgruppen ("bare telefonsamtaler") mottar telefonoppfølgingssamtaler.
Seks måneder etter grunnvurderingen vurderes begge gruppene på nytt ved utreisebesøket.
Bare telefon-gruppen mottar eksponeringsreduksjonsintervensjonen etter utreisebesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av dårlig kontrollert astma*
- Bor i et av de utvalgte offentlige boligsamfunnene som drives av Houston Housing Authority
- Ingen klar plan om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
- Telefonnummer som fungerer
Kunne lese og snakke på engelsk
- Dårlig kontrollert astma definert som (1) har blitt diagnostisert av en lege som har astma i det siste og har for tiden astma; og (2) oppfyller ett eller flere av følgende kriterier for dårlig kontrollert astma: har hatt ett eller flere akuttmottak eller sykehusinnleggelser for astma i det foregående året; har hatt astmasymptomer på dagtid minst to dager den siste uken; har blitt vekket om natten av astmasymptomer én eller flere netter den siste uken; eller har brukt astmamedisin minst to ganger den siste uken. Disse kvalifikasjonskriteriene inkluderer effektivt to kategorier av astmakontroll som definert av National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Astma: "ikke godt kontrollert" og "svært dårlig kontrollert" astma .
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide tilstander - som en dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller en tilstand som krever intens medisinsk behandling - som med rimelighet kan forventes å (1) forvirre effekten av denne studiens intervensjon eller (2) gjøre det usannsynlig at en deltaker kan følge behandlingsplanen.
- En samtidig lungestudie som med rimelighet kunne forventes å forvirre effektene av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for eksponeringsreduksjon
Eksponeringsreduksjon (intervensjon)-gruppen mottar et telefonbasert telehelsebesøk, innsamling av egenrapporteringsinformasjon fra detaljerte helse- og eksponeringsspørreskjemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfritt), en tilpasset selvbehandlingsplan for astma og støtte utviklet vha. motiverende intervjumetoder, og et tilpasset utvalg av forsyninger for å redusere nøkkeleksponeringer som sannsynligvis forverrer astmasymptomer.
|
Den tilpassede eksponeringsreduksjonsintervensjonen inkluderer et telefonbasert telehelsebesøk, innsamling av selvrapporteringsinformasjon fra detaljerte helse- og eksponeringsspørreskjemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfritt) og en tilpasset astma selvbehandling og eksponeringsreduksjonsplan utviklet ved hjelp av motiverende intervjuteknikker, støtte og forsyninger for eksponeringsreduksjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for kun telefonsamtale
Bare telefonsamtale (kontroll)-gruppen gir selvrapportert informasjon om helse- og miljøeksponeringer.
De mottar oppfølgingstelefoner hver 6. uke kun for å opprettholde kontakten.
Etter utgang mottar gruppen kun telefonsamtaler (kontroll) vurdering for allergier (valgfritt) og eksponeringsreduksjonsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for astmakontrolltest (ACT).
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
ACT er en validert 5-spørsmålsskala som vurderer astmakontroll over de foregående fire ukene.
Hvert spørsmål har fem mulige svar, fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Den totale poengsummen varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (beste kontroll).
Generelt antyder en totalscore på 19 eller mindre dårlig astmakontroll.
|
Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
Et validert 15-elements spørreskjema, der hvert spørsmål har syv mulige svar score fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Minste totalscore er 15 (verste astma-livskvalitet).
Maksimal totalscore er 105 (best astma-livskvalitet).
Ved design rapporteres en persons poengsum som gjennomsnitt (total poengsum/15).
Dermed varierer den mulige gjennomsnittlige rapporterte skåren fra 1 (dårlig astma-livskvalitet) til 7 (best astma-livskvalitet).
|
Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Samlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 månedene)
|
Spørsmålene om bruk av helsetjenester var fra den validerte CDC-BRFSS astmaundersøkelsen.
For dette utfallsmålet svarte pasienten på et spørsmål som spurte "I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange ganger skal du besøke et akuttmottak på et akuttsenter på grunn av astmaen din?" ble brukt.
|
Samlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 månedene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Laboratorieresultater for individuelle deltakere og et fremdriftsnotat er lagt ut i deltakerens Harris Health elektroniske medisinske journal (EMR).
Lavt påmelding begrenser nytten av datadeling med andre forskere på individnivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .