Хьюстонская модель «Дышите легко» на основе здоровых домов для многоквартирных арендных сообществ
2 июня 2022 г. обновлено: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Фаза 2 Хьюстонской модели здоровых домов «Дышите легко» для многоквартирных арендных сообществ: практическое клиническое испытание
Основной целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является изучение того, приведет ли добавление многокомпонентного воздействия на окружающую среду по телефону, адаптированного для жителей Хьюстона, страдающих астмой, к статистически значимым улучшениям ключевых показателей здоровья, качества жизни и устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичное рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого изучается эффективность вмешательства в окружающую среду с использованием клинических данных по телефону для улучшения контроля над астмой у лиц, проживающих в отдельных районах государственного жилищного строительства Хьюстонского жилищного управления.
Первоначально это исследование было разработано как вмешательство на дому, но из-за пандемии коронавируса оно было изменено на вмешательство по телефону с доставкой расходных материалов и других материалов.
И контрольная, и экспериментальная группы заполняют исчерпывающий набор анкет по телефону (или в Интернете, или на бумаге) и в течение семи дней носят пассивное устройство для сбора данных на браслете, которое измеряет воздействие 1530 химических веществ.
Каждый зачисленный случайным образом распределяется в одну из двух групп после заполнения базовых анкет.
Группа вмешательства («снижение воздействия») получает телемедицинский визит, индивидуальный план действий по многокомпонентной астме, несколько посещений вмешательства по телефону и индивидуальные материалы и материалы для снижения воздействия, доставленные на их крыльцо, чтобы реализовать план и поддержать изменение поведения. .
Группе по снижению воздействия рекомендуется предоставить образец крови в местную лабораторию Harris Health для анализа аллергического и эозинофильного статуса.
Контрольная группа («только телефонный звонок») получает последующие телефонные звонки.
Через шесть месяцев после исходной оценки обе группы повторно оцениваются во время выездного визита.
Группа только для телефонных звонков получает вмешательство по уменьшению воздействия после выездного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика плохо контролируемой астмы*
- Жить в одном из выбранных сообществ государственного жилья, находящихся в ведении Жилищного управления Хьюстона.
- Нет четкого плана переезда в ближайшие 6 месяцев
- Рабочий номер телефона
Способен читать и говорить на английском языке
- Плохо контролируемая астма, определяемая как (1) была диагностирована врачом как астма в прошлом и в настоящее время астма; и (2) соответствует одному или нескольким из следующих критериев плохо контролируемой астмы: одно или несколько обращений в отделение неотложной помощи или госпитализаций по поводу астмы в предыдущем году; имел симптомы астмы в дневное время не менее двух дней за последнюю неделю; просыпался ночью из-за симптомов астмы одну или несколько ночей на прошлой неделе; или принимал лекарства для экстренной помощи при астме не менее двух раз за последнюю неделю. Эти критерии приемлемости фактически включают две категории контроля астмы, определенные Национальной программой обучения и профилактики астмы (NAEPP) Третьей экспертной группы (EPR3) по диагностике и лечению астмы: «недостаточно контролируемая» и «очень плохо контролируемая» астма. .
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как плохо контролируемое психическое заболевание или состояние, требующее интенсивного медицинского лечения, которые, как можно разумно ожидать, (1) исказят результаты вмешательства в этом исследовании или (2) сделают маловероятным то, что участник мог бы следовать плану лечения.
- Параллельное легочное исследование, которое, как можно разумно ожидать, исказит результаты вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по снижению воздействия
Группа снижения воздействия (вмешательства) получает телемедицинский визит по телефону, сбор информации для самоотчетов из подробных анкет о состоянии здоровья и воздействии, обучение астме, оценку аллергии (дополнительно), индивидуальный план самоконтроля астмы и поддержку, разработанную с использованием методы мотивационного опроса и индивидуальный подбор расходных материалов, помогающих уменьшить воздействие основных факторов, которые могут усугубить симптомы астмы.
|
Индивидуальное вмешательство по снижению воздействия включает посещение телемедицины по телефону, сбор информации о самоотчетах из подробных анкет о состоянии здоровья и воздействии, обучение астме, оценку аллергии (необязательно) и разработку индивидуального плана самоконтроля астмы и снижения воздействия. использование методов мотивационного интервьюирования, поддержки и материалов для снижения воздействия.
|
|
Без вмешательства: Группа управления только для телефонных звонков
Группа только для телефонных звонков (контрольная) предоставляет самооценку информации о здоровье и воздействии окружающей среды.
Они получают последующие телефонные звонки каждые 6 недель только для поддержания контакта.
После выхода контрольная группа, которая общается только по телефону, проходит оценку аллергии (по желанию) и вмешательство по снижению воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 6 месяцев.
|
ACT представляет собой утвержденную шкалу из 5 вопросов, оценивающую контроль над астмой за предыдущие четыре недели.
Каждый вопрос имеет пять возможных ответов, от 1 (худший) до 5 (лучший).
Общий балл колеблется от 5 (худший контроль) до 25 (лучший контроль).
В целом, общий балл 19 или меньше свидетельствует о плохом контроле над астмой.
|
Измерено в начале исследования и через 6 месяцев.
|
|
Изменение оценки качества жизни Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 6 месяцев.
|
Утвержденная анкета из 15 пунктов, в каждом вопросе есть семь возможных ответов с оценкой от 1 (худший) до 7 (лучший).
Минимальный общий балл — 15 (наихудшее качество жизни при астме).
Максимальный общий балл — 105 (наилучшее качество жизни при астме).
По замыслу индивидуальный балл указывается как среднее значение (общий балл/15).
Таким образом, возможная средняя зарегистрированная оценка колеблется от 1 (наихудшее качество жизни при астме) до 7 (наилучшее качество жизни при астме).
|
Измерено в начале исследования и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа посещений отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (за предыдущие 6 месяцев)
|
Вопросы об использовании медицинских услуг были взяты из утвержденного исследования астмы CDC-BRFSS.
Для этого показателя исхода ответы пациента на вопрос «Сколько раз за последние 6 месяцев вы посещали отделение неотложной помощи центра неотложной помощи из-за астмы?» были использованы.
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (за предыдущие 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты лабораторных анализов отдельных участников и заметки о ходе выполнения размещаются в электронной медицинской карте (EMR) Harris Health участника.
Низкий охват ограничивает полезность обмена данными с другими исследователями на индивидуальном уровне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .