Modelo baseado em residências saudáveis "Breathe Easy" de Houston para comunidades multifamiliares de aluguel
2 de junho de 2022 atualizado por: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Fase 2 do modelo baseado em residências saudáveis "Breathe Easy" de Houston para comunidades multifamiliares de aluguel: ensaio clínico pragmático
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado pragmático é examinar se a adição de uma intervenção ambiental multicomponente baseada em telefone personalizada para residentes de habitações públicas de Houston com asma resultará em melhorias estatisticamente significativas nas principais medidas de saúde, qualidade de vida e resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado pragmático que examina a eficácia de uma intervenção ambiental baseada em telefone clinicamente informada para melhorar o controle da asma em indivíduos que vivem em comunidades de moradias públicas selecionadas da Houston Housing Authority.
Este estudo foi inicialmente concebido como uma intervenção domiciliar, mas mudou para uma intervenção por telefone, com entrega de suprimentos e outros materiais, devido à pandemia de coronavírus.
Os grupos de controle e intervenção completam um conjunto abrangente de questionários por telefone (ou online ou em papel) e usam um dispositivo de coleta de pulseira passiva por sete dias que mede a exposição a 1.530 produtos químicos.
Cada inscrito é designado aleatoriamente para um dos dois grupos após o preenchimento dos questionários de linha de base.
O grupo de intervenção ("redução de exposição") recebe uma visita de telessaúde, um Plano de Ação para Asma Multicomponente personalizado, várias visitas de intervenção por telefone e suprimentos e materiais personalizados de redução de exposição, entregues em sua varanda, para implementar o plano e apoiar a mudança de comportamento .
O grupo de redução da exposição é incentivado a fornecer uma amostra de sangue a um laboratório local da Harris Health para análise de status alérgico e eosinofílico.
O grupo de controle ("somente chamada telefônica") recebe chamadas telefônicas de acompanhamento.
Seis meses após a avaliação inicial, ambos os grupos são reavaliados na visita final.
O grupo apenas por telefonema recebe a intervenção de redução da exposição após a visita de saída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de asma mal controlada*
- Viva em uma das comunidades habitacionais públicas selecionadas operadas pela Houston Housing Authority
- Nenhum plano claro para se mudar nos próximos 6 meses
- Número de telefone de trabalho
Capaz de ler e falar em inglês
- Asma mal controlada definida como (1) foi diagnosticada por um médico como tendo asma no passado e atualmente tem asma; e (2) preenche um ou mais dos seguintes critérios de asma mal controlada: teve uma ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por asma no ano anterior; teve sintomas de asma durante o dia em pelo menos dois dias na última semana; foi acordado durante a noite por sintomas de asma uma ou mais noites na última semana; ou usou medicação de resgate para asma pelo menos duas vezes na última semana. Esses critérios de elegibilidade incluem efetivamente duas categorias de controle da asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, (NAEPP) Terceiro Painel de Especialistas (EPR3) sobre o Diagnóstico e Tratamento da Asma: asma "não bem controlada" e "muito mal controlada" .
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas graves - como uma doença psiquiátrica mal controlada ou uma condição que requer tratamento médico intenso - que poderiam razoavelmente (1) confundir os efeitos da intervenção deste estudo ou (2) tornar improvável que um participante pudesse seguir o plano de tratamento.
- Um estudo pulmonar concomitante que poderia razoavelmente confundir os efeitos da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção de Redução de Exposição
O grupo de redução da exposição (intervenção) recebe uma visita de telessaúde por telefone, coleta de informações de autorrelato de questionários detalhados de saúde e exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias (opcional), um plano personalizado de autogerenciamento da asma e suporte desenvolvido usando métodos de entrevista motivacional e uma seleção personalizada de suprimentos para ajudar a reduzir as principais exposições que provavelmente exacerbam os sintomas da asma.
|
A intervenção de redução de exposição personalizada inclui uma visita de telessaúde por telefone, coleta de informações de autorrelato de questionários detalhados de saúde e exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias (opcional) e um plano de autogerenciamento e redução de exposição personalizado desenvolvido usando técnicas de entrevista motivacional, suporte e suprimentos de redução de exposição.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle somente para chamadas telefônicas
O grupo de apenas chamadas telefônicas (controle) fornece informações auto-relatadas sobre saúde e exposições ambientais.
Eles recebem telefonemas de acompanhamento a cada 6 semanas apenas para manter contato.
Após a saída, o grupo apenas por telefonema (controle) recebe avaliação para alergias (opcional) e a intervenção de redução da exposição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Medido no início e 6 meses depois
|
O ACT é uma escala validada de 5 perguntas que avalia o controle da asma nas últimas quatro semanas.
Cada pergunta tem cinco respostas possíveis, de 1 (pior) a 5 (melhor).
A pontuação total varia de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle).
Em geral, uma pontuação total de 19 ou menos sugere um mau controle da asma.
|
Medido no início e 6 meses depois
|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ)
Prazo: Medido no início e 6 meses depois
|
Um questionário validado de 15 itens, com cada pergunta tendo sete respostas possíveis, com pontuação de 1 (pior) a 7 (melhor).
O escore total mínimo é 15 (pior qualidade de vida em asma).
A pontuação total máxima é 105 (melhor qualidade de vida em asma).
Por design, a pontuação de um indivíduo é relatada como a média (pontuação total/15).
Assim, a possível pontuação média relatada varia de 1 (pior qualidade de vida da asma) a 7 (melhor qualidade de vida da asma).
|
Medido no início e 6 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Visitas do Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Coletados no início do estudo e 6 meses depois (nos 6 meses anteriores)
|
As perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde eram do CDC-BRFSS Asthma Survey validado.
Para esta medida de resultado, as respostas do paciente a uma pergunta que perguntava "Durante os últimos 6 meses, quantas vezes você visitou uma sala de emergência de um centro de atendimento de urgência por causa de sua asma?" foram usados.
|
Coletados no início do estudo e 6 meses depois (nos 6 meses anteriores)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados laboratoriais individuais do participante e uma nota de progresso são publicados no registro médico eletrônico (EMR) da Harris Health do participante.
O baixo número de inscrições limita a utilidade do compartilhamento de dados com outros pesquisadores no nível individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .