Houston "Breathe Easy" sunde hjem-baseret model for flerfamiliehuse
2. juni 2022 opdateret af: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Fase 2 af Houston "Breathe Easy" sunde hjem-baserede model for flerfamiliehuse: Pragmatisk klinisk forsøg
Det primære formål med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af en telefonbaseret multikomponent miljøintervention tilpasset til beboere i Houston almene boliger med astma vil resultere i statistisk signifikante forbedringer i nøglemål for sundhed, livskvalitet og modstandskraft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af en klinisk informeret telefonbaseret miljøintervention til forbedring af astmakontrol hos personer, der bor i udvalgte Houston Housing Authority almene boligsamfund.
Denne undersøgelse var oprindeligt designet som en intervention i hjemmet, men ændret til en telefonbaseret intervention med aflevering af forsyninger og andre materialer på grund af coronavirus-pandemien.
Både kontrol- og interventionsgrupperne udfylder et omfattende sæt spørgeskemaer via telefon (eller online eller på papir) og bærer en passiv armbåndsopsamlingsanordning i syv dage, der måler eksponering for 1.530 kemikalier.
Hver deltager er tilfældigt fordelt i en af de to grupper, efter at baseline-spørgeskemaerne er udfyldt.
Interventionsgruppen ("eksponeringsreduktion") modtager et telesundhedsbesøg, en tilpasset multikomponent astmahandlingsplan, flere telefonbaserede interventionsbesøg og tilpassede forsyninger og materialer til eksponeringsreduktion, leveret til deres veranda for at implementere planen og understøtte adfærdsændringer .
Eksponeringsreduktionsgruppen opfordres til at give en blodprøve til et lokalt Harris Health-laboratorium til analyse af allergisk og eosinofil status.
Kontrolgruppen ("kun telefonopkald") modtager telefonopkald.
Seks måneder efter baselinevurderingen bliver begge grupper revurderet ved udrejsebesøget.
Opkaldsgruppen modtager eksponeringsreduktionsinterventionen efter udrejsebesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af dårligt kontrolleret astma*
- Bo i et af de udvalgte almene boligsamfund, der drives af Houston Housing Authority
- Ingen klar plan om at flytte inden for de næste 6 måneder
- Arbejdstelefonnummer
Kan læse og tale på engelsk
- Dårligt kontrolleret astma defineret som (1) er blevet diagnosticeret af en læge som havende astma i fortiden og har i øjeblikket astma; og (2) opfylder et eller flere af følgende kriterier for dårligt kontrolleret astma: har haft et eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for astma i det foregående år; har haft astmasymptomer i dagtimerne mindst to dage i den seneste uge; er blevet vækket om natten af astmasymptomer en eller flere nætter i den seneste uge; eller har brugt astma redningsmedicin mindst to gange i den seneste uge. Disse berettigelseskriterier omfatter reelt to kategorier af astmakontrol som defineret af National Asthma Education and Prevention Program, (NAEPP) Third Expert Panel (EPR3) on the Diagnosis and Management of Astma: "ikke godt kontrolleret" og "meget dårligt kontrolleret" astma .
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide tilstande - såsom en dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kræver intens medicinsk behandling - der med rimelighed kunne forventes at (1) forvirre virkningerne af denne undersøgelses intervention eller (2) gøre det usandsynligt, at en deltager kunne følge behandlingsplanen.
- En samtidig lungeundersøgelse, der med rimelighed kunne forventes at forvirre virkningerne af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponeringsreduktionsinterventionsgruppe
Eksponeringsreduktions- (interventions)gruppen modtager et telefonbaseret telesundhedsbesøg, indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfrit), en skræddersyet astma-selvhåndteringsplan og support udviklet vha. motiverende samtalemetoder og et skræddersyet udvalg af forsyninger for at hjælpe med at reducere nøgleeksponeringer, der sandsynligvis forværrer astmasymptomer.
|
Den tilpassede eksponeringsreduktionsintervention inkluderer et telefonbaseret telesundhedsbesøg, indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier (valgfrit) og en tilpasset astma-selvstyring og eksponeringsreduktionsplan udviklet ved hjælp af motiverende samtaleteknikker, støtte og forsyninger til eksponeringsreduktion.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for kun telefonopkald
Telefonopkaldsgruppen (kontrol) giver selvrapporterede oplysninger om sundheds- og miljøeksponeringer.
De modtager opfølgende telefonopkald hver 6. uge kun for at bevare kontakten.
Efter exit modtager gruppen kun telefonopkald (kontrol) vurdering for allergier (valgfrit) og eksponeringsreducerende intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
ACT er en valideret 5-spørgsmålsskala, der vurderer astmakontrol over de foregående fire uger.
Hvert spørgsmål har fem mulige svar, fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Den samlede score spænder fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol).
Generelt tyder en samlet score på 19 eller mindre på dårlig astmakontrol.
|
Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
Et valideret spørgeskema med 15 punkter, hvor hvert spørgsmål har syv mulige svar scorer fra 1 (dårligst) til 7 (bedst).
Minimum samlet score er 15 (værste astma livskvalitet).
Den maksimale totalscore er 105 (bedste astma-livskvalitet).
Ved design rapporteres en persons score som middelværdi (total score/15).
Den mulige gennemsnitlige rapporterede score varierer fra 1 (værste astma-livskvalitet) til 7 (bedste astma-livskvalitet).
|
Målt ved baseline og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 måneder)
|
Spørgsmålene om sundhedsanvendelse var fra den validerede CDC-BRFSS Astmaundersøgelse.
For dette resultatmål svarede patienten på et spørgsmål, der spurgte: "I løbet af de sidste 6 måneder, hvor mange gange skal du besøge en skadestue på et akutcenter på grund af din astma?" blev brugt.
|
Indsamlet ved baseline og 6 måneder senere (for de foregående 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerlaboratorieresultater og en statusnotat er anført i deltagerens Harris Health elektroniske lægejournal (EMR).
Lavt tilmeldte begrænser nytten af datadeling med andre forskere på individniveau.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .