Houston "Breathe Easy" terveisiin koteihin perustuva malli monen perheen vuokrausyhteisöille
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Houstonin "Breathe Easy" terveisiin koteihin perustuvan mallin 2. vaihe moniperhevuokrausyhteisöille: käytännöllinen kliininen tutkimus
Tämän käytännöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia, parantaako Houstonin astmaa sairastaville julkisten asuntojen asukkaille räätälöidyn puhelinpohjaisen monikomponenttisen ympäristötoimenpiteen lisääminen tilastollisesti merkittäviä parannuksia keskeisissä terveyden, elämänlaadun ja sietokyvyn mittareissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tutkii kliinisesti informoidun puhelinpohjaisen ympäristötoimenpiteen tehokkuutta astman hallinnan parantamiseksi valituissa Houston Housing Authorityn julkisissa asuntoyhteisöissä.
Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin kotona tehtäväksi interventioksi, mutta koronaviruspandemian vuoksi se muutettiin puhelinpohjaiseksi toimenpiteeksi, jossa tarvikkeita ja muita materiaaleja jätettiin pois.
Sekä kontrolli- että interventioryhmät täyttävät kattavan kyselylomakkeen puhelimitse (tai verkossa tai paperilla) ja käyttävät seitsemän päivän ajan passiivista rannekekeräyslaitetta, joka mittaa altistumista 1 530 kemikaalille.
Jokainen ilmoittautunut jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, kun peruskyselylomakkeet on täytetty.
Interventioryhmä ("altistumisen vähentäminen") saa etäterveyskäynnin, räätälöidyn monikomponenttisen astman toimintasuunnitelman, useita puhelinpohjaisia hoitokäyntejä ja räätälöityjä altistumista vähentäviä tarvikkeita ja materiaaleja, jotka toimitetaan heidän kuistilleen suunnitelman toteuttamiseksi ja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi. .
Altistuksen vähentämisryhmää rohkaistaan toimittamaan verinäyte paikalliseen Harris Healthin laboratorioon allergisen ja eosinofiilisen tilan analysointia varten.
Ohjausryhmä ("vain puhelu") vastaanottaa puhelinseurantapuhelut.
Kuusi kuukautta perusarvioinnin jälkeen molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen poistumiskäynnillä.
Vain puhelinsoittoryhmä saa altistumisen vähentämistoimenpiteen poistumiskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- huonosti hallitun astman diagnoosi*
- Asua yhdessä valituista Houston Housing Authorityn ylläpitämistä julkisista asuntoyhteisöistä
- Ei selkeää suunnitelmaa muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Toimiva puhelinnumero
Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Lääkäri on diagnosoinut huonosti hallinnassa olevan astman, joka määritellään kohdassa (1), jolla on astma ja hänellä on tällä hetkellä astma; ja (2) täyttää yhden tai useamman seuraavista huonosti hallitun astman kriteereistä: on käynyt yhden tai useamman ensiapupoliklinikalla tai ollut sairaalahoidossa astman vuoksi edellisen vuoden aikana; hänellä on ollut astmaoireita päiväsaikaan vähintään kahtena päivänä viimeisen viikon aikana; on herännyt yöllä astman oireisiin yhden tai useamman yön viimeisen viikon aikana; tai on käyttänyt astmalääkettä vähintään kahdesti viimeisen viikon aikana. Nämä kelpoisuuskriteerit sisältävät käytännössä kaksi astman hallinnan luokkaa, jotka on määritelty kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) kolmannen asiantuntijapaneelin (EPR3) astman diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi: "ei hyvin hallittu" ja "erittäin huonosti hallittu" astma. .
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet – kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vaativa tila – joiden voidaan kohtuudella olettaa (1) sekoittavan tämän tutkimuksen toimenpiteiden vaikutuksia tai (2) tekevän epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudata hoitosuunnitelmaa.
- Samanaikainen keuhkotutkimus, jonka voidaan kohtuudella olettaa sekoittavan toimenpiteen vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumisen vähentämisen interventioryhmä
Altistumisen vähentämis (interventio) -ryhmä saa puhelinpohjaisen etäterveyskäynnin, itseraportointitietojen keräämisen yksityiskohtaisista terveys- ja altistuskyselyistä, astmakoulutuksen, allergiaarvioinnin (valinnainen), räätälöidyn astman itsehallintasuunnitelman ja tuen, joka on kehitetty käyttämällä motivoivia haastattelumenetelmiä ja räätälöityjä tarvikkeita, jotka auttavat vähentämään keskeisiä altistumisia, jotka todennäköisesti pahentavat astman oireita.
|
Räätälöity altistumista vähentävä toimenpide sisältää puhelinpohjaisen etäterveyskäynnin, itseraportointitietojen keräämisen yksityiskohtaisista terveys- ja altistuskyselyistä, astmakoulutuksen, allergioiden arvioinnin (valinnainen) sekä räätälöidyn astman itsehallinnan ja altistumisen vähentämissuunnitelman. käyttämällä motivoivia haastattelutekniikoita, tukea ja altistumista vähentäviä tarvikkeita.
|
|
Ei väliintuloa: Vain soitto -hallintaryhmä
Vain puhelinsoitto (vertailu) -ryhmä tarjoaa itse ilmoittamaa tietoa terveys- ja ympäristöaltistumisesta.
He saavat jatkopuhelut 6 viikon välein pitääkseen yhteyttä vain.
Poistumisen jälkeen vain puhelinsoitto (verrokki)ryhmä saa arvion allergioista (valinnainen) ja altistumisen vähentämistoimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin
|
ACT on validoitu 5-kysymyksen asteikko, joka arvioi astman hallinnan viimeisten neljän viikon aikana.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, yhdestä (huonoin) 5:een (paras).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli).
Yleisesti ottaen kokonaispistemäärä 19 tai vähemmän viittaa huonoon astman hallintaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos Juniper Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on seitsemän vastausvaihtoehtoa 1 (huonoin) - 7 (paras).
Pienin kokonaispistemäärä on 15 (huonoin astman elämänlaatu).
Maksimi kokonaispistemäärä on 105 (paras astman elämänlaatu).
Suunnittelun mukaan yksilön pistemäärä ilmoitetaan keskiarvona (kokonaispistemäärä/15).
Siten mahdollinen keskimääräinen raportoitu pistemäärä vaihtelee 1:stä (huonoin astman elämänlaatu) 7:ään (paras astman elämänlaatu).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensiapuosaston (ED) käynneissä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin (edelliset 6 kuukautta)
|
Terveydenhuollon käyttöä koskevat kysymykset olivat validoidusta CDC-BRFSS Asthma Survey -tutkimuksesta.
Tässä tulosmittauksessa potilas vastaa kysymykseen, jossa kysyttiin "Kuinka monta kertaa viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana olet käynyt ensiapukeskuksen ensiapuun astmasi vuoksi?" käytettiin.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin (edelliset 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46145
- TXHHU0043-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Housing & Urban Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien laboratoriotulokset ja edistymisilmoitus julkaistaan osallistujan Harris Healthin sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR).
Alhainen ilmoittautuminen rajoittaa tietojen jakamisen hyödyllisyyttä muiden tutkijoiden kanssa yksilötasolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .