脳、感情、マインドワンダリング (BEAM)

気分が不安定な 100 人の青少年 (11 ～ 13 歳) と重度の気分障害を持つ親のサンプルで、研究者は 8 週間のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) と健康とウェルネス プログラム (HWI) を比較しています。 MBI が気分不安定性の低下につながるメカニズムを評価します。 研究者は、100 人の参加者を無作為化するために 140 人の参加者を登録する必要があると見積もっています。 参加者はまず、親の双極性または大うつ病性障害の診断を確認するための摂取評価を完了し、参加者の適格性を判断するために必要な人口統計、家族歴、および臨床データを取得します。 適格な参加者は、親子のスコアの平均で、子供の情動不安定性尺度 (CALS) で 10 を超えると定義される気分不安定性も上昇している必要があります。 現在のバッチで 8 ～ 16 人の参加者が募集されたら (MBI および健康とウェルネスの介入で 3 ～ 8 人の最適なグループサイズを可能にするため、HWI)、約 4 か月ごとに、最初の研究訪問 (T-pre¬ ）が発生します。 この研究訪問には、（1）自己および親の報告アンケートが含まれます。 (2) MRI評価; (3) 行動タスク (応答タスクへの持続的注意; SART); （4）訪問後の週/週末の6日間収集された生態学的瞬間評価（EMA）データ。

この訪問が正常に完了した後、T（前）訪問から3週間以内に、若者はMBIまたはHWIに無作為に割り付けられます。 参加者の 50% はランダムに MBI に割り当てられ、50% は HWI に割り当てられます。 無作為化は、順列ブロックの無作為化を使用して、機能的接続性と気分の軌跡の重要な予測因子でバランスが取られます。これらは、(1) 参加者が現在、気分以外の DSM-5 診断 (注意欠陥多動性障害 (ADHD)、不安、破壊的行動障害を含む) を持っているかどうか (はい/いいえ) および (2) 思春期の性別によるステータスです。 (思春期前/前期の女の子、思春期前/前期の男の子、思春期中期/後期の女の子、思春期中期/後期の男の子)。 参加者は 8 ～ 16 人のグループに無作為に割り付けられます。理想的には、各グループは 3 つの変数すべてで一致します。 ただし、そうでない場合は、順列ブロックのランダム化を使用して、次のバッチのランダム化手順でそれを考慮し、時間の経過とともにグループ間でバランスを取ります。

参加者は、無作為化から 11 か月以内に 4 回のフォローアップ評価に参加します。 最初の 3 回の訪問は、T(pre) と同じ手順に従います。 具体的には、（1）自己および親の報告アンケートが含まれます。 (2) MRI評価; (3) 行動タスク (SART); （4）訪問後、週/週末の6日間収集されたEMAデータ。 これらの訪問は、MBI/HWI グループの開始後約 4 週間 (T(mid))、MBI/HWI の直後 (T(post))、および MBI/HWI グループの完了後 3 か月 (T(3M0)) に行われます。 ）。 最後に、4回目のフォローアップ訪問は、治療状況を知らされていないインタビュアー（および児童精神科医の監督下）によって実施される完全な臨床評価（KSADSを使用）で構成されます。 この最終評価には、(1) 自己および親の報告によるアンケート、および (2) EMA データも含まれます。 この訪問は、MBI/HWI グループを完了してから 9 か月間を対象としています。

各介入は、8 つの毎週 1 時間のグループで構成されます。 各介入は、適切な訓練を受け、この年齢層の青少年との十分な経験を持つ 2 人のインストラクターによってそれぞれ主導されます。 グループの参加者は 3 ～ 8 人です。グループサイズは、治療アーム全体で一致します。 アームは、時間や社会的相互作用などの非特定要素に合わせて調整され、短いビデオ クリップ、実践的な活動、グループ ディスカッションの組み合わせが含まれます。 両方の腕には、関連する自宅での練習が含まれます。これは、各セッションの開始時に確認されます。

MBI は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) とマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) に基づく手動の介入であり、マインドフルネス イン スクール プログラムとアクセプタンス アンド コミットメント セラピーから公開されている資料を借りています。 活動は、注意を集中させる方法の練習、自分自身に対する好奇心と優しさの態度の育成、心がどのように感情と身体感覚を生み出すかの認識、思考を自分自身とは別のものとして見ること、快いものと不快なものと一緒にいることの練習などのトピックに焦点を当てます。動きに完全に存在することを探求します。 グループは、継続的なマインドフルネスの実践を持ち、若者にマインドフルネスを教えるトレーニングと経験を持つ2人の訓練を受けたインストラクターによって導かれます. 最低でも、インストラクターは MBSR/MBCT コースに参加し、少なくとも 1 年間は定期的にマインドフルネスの練習を行った後、正式な教師トレーニング コースを受けます。 2 名の有資格インストラクターが、このプロジェクトのグループ リーダーとして参加することに同意しました。 グループをリードする前に、MBI インストラクターは PI と一緒に 1 日トレーニングに参加し、マニュアルと関連するプラクティスを確認します。 MBI インストラクターは、週 8 回のセッションを提供します。 保護者は導入活動に参加し、対象となる資料に関する配布資料を受け取ります。関連する家庭での実践については、次のセッションで説明します。 毎週のグループの前に、参加者は（テキストアンケートを介して）自宅での練習にどのくらいの頻度で従事し、日常生活でマインドフルネスについて考えているかを尋ねられます. すべてのセッションは安全にオーディオ/ビデオに記録され、サブセット (10%) は訓練を受けた評価者 (Co-I Dr. Greco) によるマインドフルネス ベースの介入: 教育評価基準に従って評価されます。 グループ リーダーは、グループ リーダーをサポートし、グループ ダイナミクスなどの特定の課題に関する問題を解決するために、PI と一緒に毎週監督を受けます。

制御介入は、「Health Enhancement Program」（HEP; 外部コンサルタント Dr. Creswell による RCT で以前に使用され、成人を対象とした別の研究で検証および使用された）のマニュアル化されたバージョンである Health and Wellness Intervention (HWI) になります。 )、11 歳から 13 歳の青少年向けで、年齢に応じた簡潔で魅力的なアクティビティを使用しています。 活動は、社会的支援と相互作用、趣味と興味、強みと価値観、睡眠の健康、栄養、運動などのトピックに焦点を当てます. 特に、HWI にはマインドフルネスや認知行動療法 (CBT) のコンポーネントは含まれず、時間と社会的相互作用が一致します。 同様に MBI で行われているように、保護者は導入活動に参加し、対象となる資料に関する配布資料を受け取ります。関連する家庭での慣習が与えられます（例： 趣味、運動などに関連する）、次のセッションで説明します。 介入は、マインドフルネスの経験が豊富ではない (たとえば、MBSR コースを受講したことがない) が、この年齢層での作業経験がある 2 人の学士または修士レベルのインストラクターによって提供されます。 グループをリードする前に、HWI インストラクターは Co-I Dr. Goldstein との 1 日トレーニングに参加して、マニュアルを確認し、関連するスキル/アクティビティについて話し合います。 Co-Iのゴールドスタイン博士は、セラピストをサポートし、グループのダイナミクスに関する問題を解決するために毎週監督を行います. ゴールドスタイン博士は、以前の研究 (R34MH091177、PI: ゴールドスタイン) に対して同様の介入を開発および実装した経験があります。彼女はまた、セラピストを訓練し、この文脈で監督を提供しました. すべてのセッションはビデオ録画され、予定された活動にどれだけうまく従うかに応じて、学士レベルの研究助手によって評価されます。マインドフルネス、意識、または CBT スキルの導入はすべて記録されます。 少数のセッションは、マインドフルネスに基づく介入: 教育評価基準 (MBI:TAC) を使用して評価され、これらのグループ リーダーがマインドフルネスを体現していないことを確認します。