Cerebro, emociones y mente errante (BEAM)

En una muestra de 100 adolescentes (11 a 13 años) con labilidad del estado de ánimo y un padre con un trastorno del estado de ánimo importante, los investigadores están comparando una intervención basada en la atención plena (MBI) de 8 semanas versus un programa de salud y bienestar (HWI) para evaluar los mecanismos a través de los cuales el MBI conduce a una disminución de la labilidad del estado de ánimo. Los investigadores estiman que necesitarán inscribir a 140 participantes para aleatorizar con éxito a 100 participantes. Los participantes primero completarán una evaluación de admisión para confirmar el diagnóstico de trastorno bipolar o depresivo mayor de los padres, así como también obtener los datos demográficos, familiares y clínicos necesarios para determinar la elegibilidad del participante. Los participantes elegibles también deben tener una labilidad del estado de ánimo elevada, que se define como >10 en la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS), promediada entre la puntuación de padres e hijos. Una vez que se hayan reclutado de 8 a 16 participantes en el lote actual (para permitir un tamaño de grupo óptimo de 3 a 8 en MBI y la Intervención de Salud y Bienestar; HWI), aproximadamente cada 4 meses, la primera visita del estudio (T-pre¬ ) ocurrira. Esta visita de estudio incluirá (1) cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres; (2) evaluación de resonancia magnética; (3) tarea conductual (Tarea de Atención Sostenida a la Respuesta; SART); y (4) datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) recopilados durante seis días de la semana/fin de semana después de la visita.

Luego de completar con éxito esta visita, y dentro de las tres semanas posteriores a la visita T (pre), los jóvenes serán asignados aleatoriamente a MBI o HWI. El 50% de los participantes serán asignados aleatoriamente a MBI y el 50% a HWI. La aleatorización se equilibrará en predictores importantes de la conectividad funcional y la trayectoria del estado de ánimo utilizando la aleatorización de bloques permutados; estos son (1) si el participante tiene un diagnóstico actual del DSM-5 no relacionado con el estado de ánimo (que incluye trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), ansiedad y trastornos del comportamiento disruptivo) (sí/no) y (2) sexo por estado puberal (niñas prepuberales/tempranas, niños prepuberales/tempranas, niñas puberales medias/tardías, niños puberales medias/tardías). Los participantes serán asignados al azar en grupos de 8 a 16; idealmente, cada grupo coincidirá en las tres variables. Sin embargo, en la medida en que no lo sean, se utilizará la aleatorización de bloques permutados para tenerlo en cuenta durante el siguiente procedimiento de aleatorización por lotes, para equilibrar los grupos a lo largo del tiempo.

Los participantes participarán en cuatro evaluaciones de seguimiento durante los próximos 11 meses después de la aleatorización. Las tres primeras visitas seguirán el mismo procedimiento que T(pre). Específicamente, incluirán (1) cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres; (2) evaluación de resonancia magnética; (3) tarea conductual (SART); y (4) datos de EMA recopilados durante seis días de la semana/fin de semana después de la visita. Estas visitas ocurrirán aproximadamente 4 semanas después de que haya comenzado el grupo MBI/HWI (T(mid)), inmediatamente después de MBI/HWI (T(post)), y 3 meses después de completar el grupo MBI/HWI (T(3M0) ). Finalmente, la cuarta visita de seguimiento consistirá en una evaluación clínica completa (usando el KSADS) que será realizada por un entrevistador (y supervisado por un psiquiatra infantil) que desconoce el estado del tratamiento. Esta evaluación final también incluirá (1) cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres y (2) datos de EMA. Esta visita tendrá como objetivo 9 meses después de completar el grupo MBI/HWI.

Cada intervención constará de ocho grupos semanales de una hora de duración. Cada intervención estará dirigida por dos instructores con la capacitación adecuada y suficiente experiencia trabajando con jóvenes en este rango de edad. Los grupos oscilarán entre 3 y 8 participantes; el tamaño del grupo se igualará en el brazo de tratamiento. Los brazos se combinarán para elementos no específicos, incluido el tiempo y las interacciones sociales, e incluirán una combinación de videoclips cortos, actividades prácticas y discusiones grupales. Ambos brazos incluirán práctica local relevante; y esto será revisado al inicio de cada sesión.

El MBI es una intervención manualizada basada en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), que toma prestados materiales disponibles públicamente del Programa de atención plena en las escuelas y la Terapia de aceptación y compromiso. Las actividades se centrarán en temas como practicar cómo centrar la atención, cultivar una actitud de curiosidad y bondad hacia nosotros mismos, reconocer cómo la mente genera emociones y sensaciones corporales, ver los pensamientos como algo separado de nosotros mismos, practicar el estar con lo agradable y lo desagradable, y explorar estar completamente presente con el movimiento. Los grupos estarán dirigidos por dos instructores capacitados, que tienen una práctica continua de atención plena y tienen capacitación y experiencia en la enseñanza de la atención plena a los jóvenes. Como mínimo, los instructores habrán asistido a un curso MBSR/MBCT y tendrán al menos un año de práctica regular de atención plena, seguido de un curso formal de formación docente. Dos instructores calificados han aceptado participar como líderes de grupo en este proyecto. Antes de liderar grupos, los instructores de MBI también asistirán a una capacitación de 1 día con el PI para revisar el manual y las prácticas relevantes. Los instructores de MBI impartirán 8 sesiones semanales. Los padres serán incluidos en las actividades introductorias y recibirán un folleto sobre los materiales cubiertos; y prácticas caseras relevantes serán dadas y discutidas en la siguiente sesión. Cada semana, antes del grupo, se les preguntará a los participantes (a través de un cuestionario de texto) con qué frecuencia se involucraron en la práctica en el hogar y pensaron en la atención plena en su vida diaria. Todas las sesiones se grabarán de forma segura en audio/video y un subconjunto (10 %) se calificará de acuerdo con la Intervención basada en Mindfulness: Criterios de evaluación de la enseñanza por parte de un calificador capacitado (Co-I Dr. Greco). Los líderes de grupo tendrán supervisión semanal con el PI para apoyar a los líderes de grupo y resolver problemas en torno a desafíos específicos relacionados, por ejemplo, con la dinámica del grupo.

La intervención de control será la Intervención de salud y bienestar (HWI, por sus siglas en inglés), que es una versión manual del "Programa de mejora de la salud" (HEP, utilizado anteriormente en un ECA por el consultor externo Dr. Creswell, y validado y utilizado en estudios separados en adultos) ), adaptado para jóvenes de 11 a 13 años, utilizando actividades breves, atractivas y apropiadas para la edad. Las actividades se centrarán en temas como el apoyo social y las interacciones, pasatiempos e intereses, fortalezas y valores, salud del sueño, nutrición y ejercicio. En particular, HWI no contendrá ningún componente de atención plena o terapia cognitiva conductual (TCC) y se combinará en el tiempo y la interacción social. Como también se hizo en el MBI, los padres serán incluidos en actividades introductorias y recibirán folletos sobre los materiales cubiertos; y se darán prácticas caseras relevantes (por ej. relacionados con pasatiempos, ejercicio, etc.) y discutidos en la siguiente sesión. La intervención será impartida por dos instructores de nivel de licenciatura o maestría sin una amplia experiencia en atención plena (por ejemplo, que no hayan tomado el curso MBSR), pero que tengan experiencia trabajando con este grupo de edad. Antes de liderar grupos, los instructores de HWI asistirán a una capacitación de 1 día con el Co-I Dr. Goldstein para revisar el manual y analizar las habilidades/actividades relevantes. Co-I Dr. Goldstein realizará una supervisión semanal para apoyar a los terapeutas y resolver problemas en torno a la dinámica de grupo. El Dr. Goldstein tiene experiencia en el desarrollo e implementación de una intervención similar para un estudio anterior (R34MH091177, PI: Goldstein); también capacitó a terapeutas y brindó supervisión en este contexto. Todas las sesiones serán grabadas en video y calificadas por un asistente de investigación de nivel de licenciatura de acuerdo con qué tan bien siguen las actividades programadas; se anotará cualquier introducción de habilidades de atención plena, conciencia o TCC. Se calificará una pequeña cantidad de sesiones utilizando las Intervenciones basadas en la atención plena: Criterios de evaluación de la enseñanza (MBI:TAC) para garantizar que estos líderes de grupo no estén encarnando la atención plena.