Cervello, emozioni e mente errante (BEAM)

In un campione di 100 adolescenti (11-13 anni) con labilità dell'umore e un genitore con un grave disturbo dell'umore, i ricercatori stanno confrontando un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 8 settimane rispetto a un programma di salute e benessere (HWI) per valutare i meccanismi attraverso i quali l'MBI porta a una diminuzione della labilità dell'umore. Gli investigatori stimano che dovranno arruolare 140 partecipanti per randomizzare con successo 100 partecipanti. I partecipanti completeranno prima una valutazione dell'assunzione per confermare la diagnosi di disturbo depressivo maggiore o bipolare del genitore, nonché ottenere dati demografici, di storia familiare e clinici necessari per determinare l'idoneità del partecipante. I partecipanti idonei devono anche avere un'elevata labilità dell'umore, che è definita come> 10 sulla scala CALS (Children's Affective Lability Scale), calcolata in media tra il punteggio di genitori e figli. Una volta che 8-16 partecipanti sono stati reclutati nel batch corrente (per consentire una dimensione ottimale del gruppo di 3-8 in MBI e Health and Wellness Intervention; HWI), approssimativamente ogni 4 mesi, la prima visita di studio (T-pre¬ ) si verificherà. Questa visita di studio includerà (1) questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori; (2) valutazione MRI; (3) compito comportamentale (attività di attenzione sostenuta alla risposta; SART); e (4) dati di valutazione ecologica momentanea (EMA) raccolti per sei giorni la settimana/fine settimana dopo la visita.

Dopo aver completato con successo questa visita ed entro tre settimane dalla visita T (pre), i giovani verranno randomizzati al MBI o HWI. Il 50% dei partecipanti sarà assegnato in modo casuale a MBI e il 50% a HWI. La randomizzazione sarà bilanciata su importanti predittori di connettività funzionale e traiettoria dell'umore utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati; questi sono (1) se il partecipante ha un'attuale diagnosi DSM-5 non relativa all'umore (incluso disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), ansia e disturbi del comportamento dirompente) (sì/no) e (2) sesso per stato puberale (ragazze in pre/prima pubertà, ragazzi in pre/prima pubertà, ragazze in media/tarda pubertà, ragazzi in media/tarda pubertà). I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di 8-16; idealmente, ogni gruppo sarà abbinato su tutte e tre le variabili. Tuttavia, nella misura in cui non lo sono, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati per tenerne conto durante la successiva procedura di randomizzazione batch, per bilanciare i gruppi nel tempo.

I partecipanti parteciperanno a quattro valutazioni di follow-up nei prossimi ~ 11 mesi dopo la randomizzazione. Le prime tre visite seguiranno la stessa procedura di T(pre). Nello specifico, includeranno (1) questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori; (2) valutazione MRI; (3) compito comportamentale (SART); e (4) dati EMA raccolti per sei giorni la settimana/fine settimana successivi alla visita. Queste visite avverranno circa 4 settimane dopo l'inizio del gruppo MBI/HWI (T(mid)), immediatamente dopo l'MBI/HWI (T(post)) e 3 mesi dopo aver completato il gruppo MBI/HWI (T(3M0) ). Infine, la quarta visita di follow-up consisterà in una valutazione clinica completa (utilizzando il KSADS) che sarà condotta da un intervistatore (e supervisionato da uno psichiatra infantile) all'oscuro dello stato del trattamento. Questa valutazione finale includerà anche (1) questionari self-report e parent-report e (2) dati EMA. Questa visita sarà mirata per 9 mesi dopo aver completato il gruppo MBI/HWI.

Ogni intervento sarà composto da otto gruppi settimanali della durata di un'ora. Ogni intervento sarà condotto ciascuno da due istruttori con formazione adeguata e sufficiente esperienza di lavoro con i giovani in questa fascia di età. I gruppi andranno da 3 a 8 partecipanti; la dimensione del gruppo sarà abbinata a tutto il braccio di trattamento. Le braccia saranno abbinate per elementi non specifici, incluso il tempo e le interazioni sociali, e includeranno un mix di brevi video clip, attività pratiche e discussioni di gruppo. Entrambe le braccia includeranno la pratica domestica pertinente; e questo sarà rivisto all'inizio di ogni sessione.

L'MBI è un intervento manualizzato basato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), prendendo in prestito materiali pubblicamente disponibili dal programma Mindfulness in Schools e dalla terapia di accettazione e impegno. Le attività si concentreranno su argomenti come praticare come focalizzare l'attenzione, coltivare un atteggiamento di curiosità e gentilezza verso noi stessi, riconoscere come la mente genera emozioni e sensazioni corporee, vedere i pensieri come separati da noi stessi, praticare l'essere con il piacevole e lo spiacevole, e esplorare l'essere pienamente presenti con il movimento. I gruppi saranno guidati da due istruttori qualificati, che hanno una pratica continua di consapevolezza e hanno formazione ed esperienza nell'insegnamento della consapevolezza ai giovani. Come minimo, gli istruttori avranno frequentato un corso MBSR/MBCT e avranno almeno un anno di pratica regolare di mindfulness, seguito da un corso di formazione formale per insegnanti. Due istruttori qualificati hanno accettato di partecipare come capogruppo a questo progetto. Prima di guidare i gruppi, gli istruttori MBI parteciperanno anche a un corso di formazione di 1 giorno con il PI per rivedere il manuale e le pratiche pertinenti. Gli istruttori MBI consegneranno 8 sessioni settimanali. I genitori saranno inclusi nelle attività introduttive e riceveranno una dispensa riguardante i materiali trattati; e le relative pratiche casalinghe saranno fornite e discusse nella sessione successiva. Prima del gruppo, ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto (tramite questionario testuale) quanto spesso si sono impegnati nella pratica a casa e hanno pensato alla consapevolezza nella loro vita quotidiana. Tutte le sessioni saranno registrate audio/video in modo sicuro e un sottoinsieme (10%) sarà valutato in base all'intervento basato sulla consapevolezza: criteri di valutazione dell'insegnamento da parte di un valutatore esperto (Co-I Dr. Greco). I leader del gruppo avranno una supervisione settimanale con il PI per supportare i leader del gruppo e risolvere problemi su sfide specifiche riguardanti, ad esempio, le dinamiche di gruppo.

L'intervento di controllo sarà l'Health and Wellness Intervention (HWI), che è una versione manualizzata del "Health Enhancement Program" (HEP; precedentemente utilizzato in un RCT dal consulente esterno Dr. Creswell, e convalidato e utilizzato in studi separati negli adulti ), adattato per i giovani di 11-13 anni, utilizzando attività brevi, coinvolgenti e adeguate all'età. Le attività si concentreranno su argomenti come il supporto sociale e le interazioni, gli hobby e gli interessi, i punti di forza e i valori, la salute del sonno, l'alimentazione e l'esercizio fisico. In particolare, HWI non conterrà alcun componente di consapevolezza o terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sarà abbinato al tempo e all'interazione sociale. Come avviene anche nel MBI, i genitori saranno inseriti in attività propedeutiche e riceveranno dispense relative ai materiali trattati; e verranno fornite pratiche domestiche pertinenti (ad es. relativi a hobby, esercizio fisico, ecc.) e discussi nella sessione successiva. L'intervento sarà fornito da due istruttori di livello bachelor o master senza una vasta esperienza di mindfulness (ad esempio, non hanno seguito il corso MBSR), ma che hanno esperienza di lavoro con questa fascia di età. Prima di condurre i gruppi, gli istruttori HWI parteciperanno a un corso di formazione di 1 giorno con il Co-I Dr. Goldstein per rivedere il manuale e discutere le abilità/attività pertinenti. Co-I Dr. Goldstein terrà una supervisione settimanale per supportare i terapisti e risolvere i problemi relativi alle dinamiche di gruppo. Il Dr. Goldstein ha esperienza nello sviluppo e nell'implementazione di un intervento simile per uno studio precedente (R34MH091177, PI: Goldstein); ha anche formato terapisti e fornito supervisione in questo contesto. Tutte le sessioni saranno videoregistrate e valutate da un assistente di ricerca di livello triennale in base a quanto bene seguono le attività programmate; verrà annotata qualsiasi introduzione di abilità di mindfulness, consapevolezza o CBT. Un piccolo numero di sessioni sarà valutato utilizzando gli interventi basati sulla consapevolezza: criteri di valutazione dell'insegnamento (MBI: TAC) per garantire che questi leader di gruppo non incorporino la consapevolezza.