Mózg, emocje i błądzenie myślami (BEAM)

Na próbie 100 nastolatków (w wieku 11-13 lat) z labilnością nastroju i rodzicem z poważnymi zaburzeniami nastroju, badacze porównują 8-tygodniową interwencję opartą na uważności (MBI) z programem zdrowia i dobrego samopoczucia (HWI). ocenić mechanizmy, poprzez które MBI prowadzi do zmniejszenia chwiejności nastroju. Badacze szacują, że będą musieli zarejestrować 140 uczestników, aby pomyślnie zrandomizować 100 uczestników. Uczestnicy najpierw przeprowadzą ocenę wstępną, aby potwierdzić diagnozę rodzica choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji, a także uzyskać dane demograficzne, wywiad rodzinny i dane kliniczne niezbędne do określenia uprawnień uczestnika. Kwalifikujący się uczestnicy muszą również mieć podwyższoną labilność nastroju, która jest zdefiniowana jako >10 w Dziecięcej Skali Labilności Afektywnej (CALS), uśrednionej dla wyniku rodziców i dzieci. Po zrekrutowaniu 8-16 uczestników w bieżącej partii (aby umożliwić optymalną wielkość grupy 3-8 w MBI i Interwencji Zdrowia i Dobrego samopoczucia; HWI), w przybliżeniu co 4 miesiące, pierwsza wizyta studyjna (T-pre¬ ) wystąpi. Ta wizyta studyjna będzie obejmowała (1) kwestionariusze samooceny i ankiety rodziców; (2) ocena MRI; (3) zadanie behawioralne (zadanie ciągłej uwagi w odpowiedzi; SART); oraz (4) dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zebrane przez sześć dni w tygodniu/weekend po wizycie.

Po pomyślnym zakończeniu tej wizyty iw ciągu trzech tygodni od wizyty T(pre), młodzież zostanie losowo przydzielona do MBI lub HWI. 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do MBI, a 50% do HWI. Randomizacja zostanie zrównoważona na podstawie ważnych predyktorów łączności funkcjonalnej i trajektorii nastroju przy użyciu randomizacji bloków permutowanych; są to (1) czy uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 niezwiązaną z nastrojem (w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), niepokój i destrukcyjne zaburzenia zachowania) (tak/nie) oraz (2) status płci według okresu dojrzewania (dziewczęta przed/wcześnie dojrzewające, chłopcy przed/wczesno dojrzewające, dziewczęta w średnim/późnym okresie dojrzewania, chłopcy w średnim/późnym okresie dojrzewania). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy liczące od 8 do 16 osób; idealnie, każda grupa będzie dopasowana do wszystkich trzech zmiennych. Jednak w zakresie, w jakim tak nie jest, zostanie zastosowana randomizacja bloków permutowanych, aby wziąć to pod uwagę podczas następnej procedury losowania partii, aby zrównoważyć grupy w czasie.

Uczestnicy wezmą udział w czterech ocenach kontrolnych w ciągu następnych ~11 miesięcy po randomizacji. Pierwsze trzy wizyty przebiegają zgodnie z tą samą procedurą co T(pre). W szczególności będą one obejmować (1) kwestionariusze samooceny i ankiety rodziców; (2) ocena MRI; (3) zadanie behawioralne (SART); oraz (4) dane EMA zebrane przez sześć dni w tygodniu/weekend po wizycie. Wizyty te będą miały miejsce około 4 tygodnie po rozpoczęciu grupy MBI/HWI (T(mid)), bezpośrednio po MBI/HWI (T(post)) i 3 miesiące po zakończeniu grupy MBI/HWI (T(3M0) ). Wreszcie, czwarta wizyta kontrolna będzie się składać z pełnej oceny klinicznej (za pomocą KSADS), która zostanie przeprowadzona przez ankietera (i nadzorowanego przez psychiatrę dziecięcego), który nie zna statusu leczenia. Ta końcowa ocena będzie również obejmować (1) kwestionariusze samooceny i ankiety rodziców oraz (2) dane EMA. Wizyta ta będzie planowana na 9 miesięcy po zakończeniu grupy MBI/HWI.

Każda interwencja będzie składać się z ośmiu tygodniowych, godzinnych grup. Każda interwencja będzie prowadzona przez dwóch instruktorów z odpowiednim przeszkoleniem i wystarczającym doświadczeniem w pracy z młodzieżą w tym przedziale wiekowym. Grupy będą liczyły od 3 do 8 uczestników; wielkość grupy będzie dopasowana w całym ramieniu leczenia. Ramiona będą dopasowane do niespecyficznych elementów, w tym czasu i interakcji społecznych, i będą zawierać mieszankę krótkich klipów wideo, ćwiczeń praktycznych i dyskusji w grupach. Obie grupy będą obejmować odpowiednią praktykę domową; i będzie to sprawdzane na początku każdej sesji.

MBI to manualna interwencja oparta na redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), zapożyczająca publicznie dostępne materiały z Programu Uważności w Szkołach oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Zajęcia będą koncentrować się na takich tematach, jak ćwiczenie skupienia uwagi, kultywowanie postawy ciekawości i życzliwości wobec siebie, rozpoznawanie, w jaki sposób umysł generuje emocje i doznania cielesne, postrzeganie myśli jako odrębnych od nas samych, ćwiczenie przebywania z przyjemnym i nieprzyjemnym oraz odkrywanie bycia w pełni obecnym w ruchu. Grupy będą prowadzone przez dwóch wyszkolonych instruktorów, którzy stale praktykują uważność oraz mają przeszkolenie i doświadczenie w nauczaniu uważności młodzieży. Jako minimum, instruktorzy muszą uczestniczyć w kursie MBSR/MBCT i mieć co najmniej rok regularnej praktyki uważności, po której następuje formalny kurs dla nauczycieli. Dwóch wykwalifikowanych instruktorów zgodziło się uczestniczyć jako liderzy grup w tym projekcie. Przed prowadzeniem grup instruktorzy MBI wezmą również udział w 1-dniowym szkoleniu z PI, aby zapoznać się z podręcznikiem i odpowiednimi praktykami. Instruktorzy MBI przeprowadzą 8 tygodniowych sesji. Rodzice zostaną włączeni do zajęć wprowadzających i otrzymają materiały informacyjne dotyczące omawianych materiałów; i odpowiednie praktyki domowe zostaną podane i omówione podczas następnej sesji. Co tydzień przed grupą uczestnicy zostaną zapytani (za pomocą kwestionariusza tekstowego), jak często angażowali się w praktykę domową i myśleli o uważności w swoim codziennym życiu. Wszystkie sesje zostaną bezpiecznie nagrane audio/wideo, a podzbiór (10%) zostanie oceniony zgodnie z Mindfulness-Based Intervention: Teaching Assessment Criteria przez przeszkolonego oceniającego (Co-I Dr. Greco). Liderzy grup będą mieć cotygodniową superwizję z PI, aby wspierać liderów grup i rozwiązywać problemy związane z określonymi wyzwaniami dotyczącymi, na przykład, dynamiki grupy.

Interwencją kontrolną będzie Health and Wellness Intervention (HWI), która jest zręczną wersją „Programu poprawy zdrowia” (HEP; wcześniej używany w RCT przez zewnętrznego konsultanta dr Creswella oraz zatwierdzony i wykorzystany w oddzielnych badaniach u dorosłych ), przystosowane dla młodzieży w wieku 11-13 lat, wykorzystujące krótkie, angażujące i dostosowane do wieku zajęcia. Działania będą koncentrować się na takich tematach, jak wsparcie społeczne i interakcje, hobby i zainteresowania, mocne strony i wartości, zdrowie snu, odżywianie i ćwiczenia. Warto zauważyć, że HWI nie będzie zawierał żadnych elementów uważności ani terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i będzie dopasowany pod względem czasu i interakcji społecznych. Podobnie jak w MBI, rodzice zostaną włączeni w zajęcia wprowadzające i otrzymają materiały informacyjne dotyczące omawianych materiałów; zostaną podane odpowiednie praktyki domowe (np. związane z hobby, ćwiczeniami itp.) i omówione podczas następnej sesji. Interwencja będzie prowadzona przez dwóch instruktorów na poziomie licencjackim lub magisterskim bez dużego doświadczenia w uważności (np. nie uczestniczyli w kursie MBSR), ale którzy mają doświadczenie w pracy z tą grupą wiekową. Przed prowadzeniem grup instruktorzy HWI wezmą udział w jednodniowym szkoleniu z Co-I dr Goldstein, aby przejrzeć podręcznik i omówić odpowiednie umiejętności/zajęcia. Co-I Dr Goldstein będzie przeprowadzać cotygodniową superwizję, aby wspierać terapeutów i rozwiązywać problemy związane z dynamiką grupy. Dr Goldstein ma doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu podobnej interwencji w poprzednim badaniu (R34MH091177, PI: Goldstein); szkoliła także terapeutów i prowadziła superwizję w tym zakresie. Wszystkie sesje będą rejestrowane na wideo i oceniane przez asystenta badawczego na poziomie licencjata, zgodnie z tym, jak dobrze śledzą zaplanowane działania; każde wprowadzenie uważności, świadomości lub umiejętności CBT zostanie odnotowane. Niewielka liczba sesji zostanie oceniona za pomocą Mindfulness-Based Interventions: Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC), aby upewnić się, że ci liderzy grup nie ucieleśniają uważności.