Hersenen, emoties en geestdwalen (BEAM)

In een steekproef van 100 adolescenten (11-13 jaar oud) met stemmingslabiliteit en een ouder met een ernstige stemmingsstoornis, vergelijken de onderzoekers een 8 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) versus een gezondheids- en welzijnsprogramma (HWI) om mechanismen beoordelen waardoor de MBI leidt tot verminderde stemmingslabiliteit. De onderzoekers schatten dat ze 140 deelnemers nodig zullen hebben om 100 deelnemers succesvol te randomiseren. Deelnemers zullen eerst een intake-evaluatie uitvoeren om de diagnose bipolaire stoornis of depressieve stoornis van de ouder te bevestigen en om demografische, familiegeschiedenis en klinische gegevens te verkrijgen die nodig zijn om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. In aanmerking komende deelnemers moeten ook een verhoogde stemmingslabiliteit hebben, wat wordt gedefinieerd als >10 op de Children's Affective Lability Scale (CALS), gemiddeld over de ouder- en kindscore. Zodra er 8-16 deelnemers zijn gerekruteerd in de huidige batch (om een ​​optimale groepsgrootte van 3-8 mogelijk te maken in MBI en de Health and Wellness Intervention; HWI), ongeveer elke 4 maanden, vindt het eerste studiebezoek (T-pre¬ ) zal voorkomen. Dit studiebezoek omvat (1) zelf- en ouderrapportagevragenlijsten; (2) MRI-beoordeling; (3) gedragstaak (Sustained Attention to Response Task; SART); en (4) Ecological Momentary Assessment (EMA)-gegevens verzameld gedurende zes dagen in de week/het weekend na het bezoek.

Na succesvolle afronding van dit bezoek, en binnen drie weken na het T(voor)bezoek, wordt de jongere gerandomiseerd naar de MBI of HWI. 50% van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan MBI en 50% aan HWI. Randomisatie zal worden afgewogen op belangrijke voorspellers van functionele connectiviteit en stemmingstraject met behulp van permuted-block randomisatie; dit zijn (1) of de deelnemer een huidige niet-gemoedstoestand DSM-5-diagnose heeft (inclusief aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), angststoornissen en storende gedragsstoornissen) (ja/nee) en (2) geslacht-per-puberale status (pre/vroege puberale meisjes, pre/vroege puberale jongens, midden/late puberale meisjes, midden/late puberale jongens). Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen van 8-16; idealiter wordt elke groep gematcht op alle drie de variabelen. Voor zover dat echter niet het geval is, zal permuted-block randomisatie worden gebruikt om daar rekening mee te houden tijdens de volgende batch-randomisatieprocedure, om in de loop van de tijd over groepen te balanceren.

Deelnemers zullen deelnemen aan vier vervolgbeoordelingen in de komende ~ 11 maanden na randomisatie. De eerste drie bezoeken volgen dezelfde procedure als T(pre). Concreet omvatten ze (1) zelf- en ouderrapportagevragenlijsten; (2) MRI-beoordeling; (3) gedragstaak (SART); en (4) EMA-gegevens verzameld gedurende zes dagen in de week/het weekend na het bezoek. Deze bezoeken vinden plaats ongeveer 4 weken nadat de MBI/HWI-groep is gestart (T(mid)), onmiddellijk na de MBI/HWI (T(post)) en 3 maanden na voltooiing van de MBI/HWI-groep (T(3M0) ). Ten slotte zal het vierde vervolgbezoek bestaan ​​uit een volledige klinische beoordeling (met behulp van de KSADS) die zal worden uitgevoerd door een interviewer (en onder supervisie van een kinderpsychiater) die blind is voor de behandelingsstatus. Deze definitieve beoordeling omvat ook (1) zelf- en ouderrapportagevragenlijsten en (2) EMA-gegevens. Dit bezoek zal gericht zijn op 9 maanden na voltooiing van de MBI/HWI-groep.

Elke interventie bestaat uit acht wekelijkse groepen van een uur. Elke interventie wordt geleid door twee instructeurs met de juiste opleiding en voldoende ervaring in het werken met jongeren in deze leeftijdscategorie. Groepen zullen variëren van 3-8 deelnemers; groepsgrootte zal overeenkomen in de behandelingsarm. De armen worden afgestemd op niet-specifieke elementen, waaronder tijd en sociale interacties, en bevatten een mix van korte videoclips, praktische activiteiten en groepsdiscussies. Beide armen omvatten relevante thuispraktijken; en dit zal aan het begin van elke sessie worden beoordeeld.

De MBI is een manuele interventie gebaseerd op op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), die openbaar beschikbare materialen leent van het Mindfulness in Schools-programma en Acceptance and Commitment Therapy. De activiteiten zullen zich richten op onderwerpen als oefenen hoe we de aandacht kunnen richten, een houding van nieuwsgierigheid en vriendelijkheid tegenover onszelf ontwikkelen, herkennen hoe de geest emoties en lichamelijke gewaarwordingen opwekt, gedachten zien als gescheiden van onszelf, oefenen met het aangename en onaangename, en verkennen om volledig aanwezig te zijn met beweging. De groepen worden geleid door twee getrainde instructeurs, die een doorlopende mindfulness-beoefening hebben en training en ervaring hebben met het aanleren van mindfulness aan jongeren. Instructeurs hebben minimaal een MBSR/MBCT-cursus gevolgd en minimaal een jaar regelmatig mindfulness beoefend, gevolgd door een formele lerarenopleiding. Twee gekwalificeerde instructeurs hebben ermee ingestemd om als groepsleiders aan dit project deel te nemen. Voorafgaand aan het leiden van groepen, zullen MBI-instructeurs ook een 1-daagse training met de PI volgen om de handleiding en relevante praktijken door te nemen. MBI-instructeurs geven 8 wekelijkse sessies. Ouders worden betrokken bij introductieactiviteiten en ontvangen een hand-out met behandelde materialen; en relevante huispraktijken zullen in de volgende sessie worden gegeven en besproken. Elke week voorafgaand aan de groep wordt aan de deelnemers (via een schriftelijke vragenlijst) gevraagd hoe vaak ze thuis oefenen en nadenken over mindfulness in hun dagelijks leven. Alle sessies worden veilig met audio/video opgenomen en een deelgroep (10%) wordt beoordeeld volgens de Mindfulness-Based Intervention: Teaching Assessment Criteria door een getrainde beoordelaar (Co-I Dr. Greco). Groepsleiders zullen wekelijks supervisie hebben met de PI om groepsleiders te ondersteunen en problemen op te lossen rond specifieke uitdagingen met betrekking tot bijvoorbeeld groepsdynamiek.

De controle-interventie zal de Health and Wellness Intervention (HWI) zijn, een handmatige versie van het "Health Enhancement Program" (HEP; eerder gebruikt in een RCT door extern adviseur Dr. Creswell, en gevalideerd en gebruikt in afzonderlijke studies bij volwassenen ), aangepast voor jongeren van 11-13 jaar, met behulp van korte, boeiende en op de leeftijd afgestemde activiteiten. De activiteiten zullen zich richten op onderwerpen als sociale steun en interacties, hobby's en interesses, sterke punten en waarden, slaapgezondheid, voeding en lichaamsbeweging. HWI zal met name geen componenten van mindfulness of cognitieve gedragstherapie (CGT) bevatten en zal worden gematcht op tijd en sociale interactie. Zoals ook gebeurt in de MBI, worden ouders betrokken bij introductieactiviteiten en ontvangen ze hand-outs met betrekking tot behandelde materialen; en relevante huispraktijken zullen worden gegeven (bijv. gerelateerd aan hobby's, lichaamsbeweging, etc.) en besproken in de volgende sessie. De interventie wordt gegeven door twee instructeurs op bachelor- of masterniveau zonder uitgebreide ervaring met mindfulness (ze hebben bijvoorbeeld geen MBSR-cursus gevolgd), maar die wel ervaring hebben met het werken met deze leeftijdsgroep. Voorafgaand aan het leiden van groepen, zullen HWI-instructeurs een 1-daagse training bijwonen met de Co-I Dr. Goldstein om de handleiding door te nemen en relevante vaardigheden/activiteiten te bespreken. Co-I Dr. Goldstein zal wekelijks toezicht houden om therapeuten te ondersteunen en problemen rond groepsdynamiek op te lossen. Dr. Goldstein heeft ervaring met het ontwikkelen en implementeren van een vergelijkbare interventie voor een eerdere studie (R34MH091177, PI: Goldstein); ook leidde zij therapeuten op en gaf zij supervisie in dit kader. Alle sessies worden op video opgenomen en beoordeeld door een onderzoeksassistent op bachelorniveau op basis van hoe goed ze de geplande activiteiten volgen; elke introductie van mindfulness, bewustzijn of CBT-vaardigheden zal worden genoteerd. Een klein aantal sessies wordt beoordeeld aan de hand van de Mindfulness-Based Interventions: Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC) om ervoor te zorgen dat deze groepsleiders geen mindfulness belichamen.