Hjerne, følelser og tankevandring (BEAM)

I et utvalg på 100 ungdommer (11-13 år) med stemningslabilitet og en forelder med en alvorlig stemningslidelse, sammenligner etterforskerne en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon (MBI) versus et helse- og velværeprogram (HWI) med vurdere mekanismer som MBI fører til redusert humørlabilitet gjennom. Etterforskerne anslår at de må registrere 140 deltakere for å kunne randomisere 100 deltakere. Deltakerne vil først fullføre en inntaksvurdering for å bekrefte forelderens diagnose av bipolar eller alvorlig depressiv lidelse, samt innhente demografiske, familiehistorie og kliniske data som er nødvendige for å fastslå deltakerens kvalifisering. Kvalifiserte deltakere må også ha forhøyet humørlabilitet, som er definert som >10 på Children's Affective Lability Scale (CALS), gjennomsnittlig på tvers av foreldre- og barnscore. Når 8-16 deltakere har blitt rekruttert i gjeldende batch (for å tillate en optimal gruppestørrelse på 3-8 i MBI og Health and Wellness Intervention; HWI), omtrent hver 4. måned, det første studiebesøket (T-pre¬ ) vil skje. Dette studiebesøket vil inkludere (1) spørreskjemaer for selv- og foreldrerapporter; (2) MR-vurdering; (3) atferdsoppgave (Sustained Attention to Response Task; SART); og (4) Ecological Momentary Assessment (EMA) data samlet inn i seks dager uken/helgen etter besøket.

Etter vellykket gjennomføring av dette besøket, og innen tre uker etter T(pre)-besøket, vil ungdom bli randomisert til MBI eller HWI. 50 % av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MBI og 50 % til HWI. Randomisering vil bli balansert på viktige prediktorer for funksjonell tilkobling og stemningsbane ved å bruke permutert-blokk randomisering; disse er (1) om deltakeren har en gjeldende ikke-humør DSM-5-diagnose (inkludert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), angst og forstyrrende atferdsforstyrrelser) (ja/nei) og (2) kjønn-for-pubertet status (før/tidlig-pubertet jenter, før/tidlig-pubertet gutter, midten/sen-pubertet jenter, midten/sen-pubertet gutter). Deltakerne vil bli randomisert i grupper på 8-16; ideelt sett vil hver gruppe matches på alle tre variablene. Men i den grad de ikke er det, vil permutert-blokk-randomisering bli brukt for å ta hensyn til det under neste batch-randomiseringsprosedyre, for å balansere på tvers av grupper over tid.

Deltakerne vil delta i fire oppfølgingsvurderinger i løpet av de neste ~11 månedene etter randomisering. De tre første besøkene vil følge samme prosedyre som T(pre). Spesifikt vil de inkludere (1) spørreskjemaer for selv- og foreldrerapporter; (2) MR-vurdering; (3) atferdsoppgave (SART); og (4) EMA-data samlet inn i seks dager uken/helgen etter besøket. Disse besøkene vil finne sted ca. 4 uker etter at MBI/HWI-gruppen har startet (T(midt)), umiddelbart etter MBI/HWI (T(post)), og 3 måneder etter at MBI/HWI-gruppen er fullført (T(3M0) ). Til slutt vil det fjerde oppfølgingsbesøket bestå av en fullstendig klinisk vurdering (ved bruk av KSADS) som vil bli utført av en intervjuer (og overvåket av en barnepsykiater) som er blindet for behandlingsstatus. Denne endelige vurderingen vil også inkludere (1) spørreskjemaer for selv- og foreldrerapporter og (2) EMA-data. Dette besøket vil være målrettet i 9 måneder etter fullføring av MBI/HWI-gruppen.

Hver intervensjon vil bestå av åtte ukentlige, timelange grupper. Hver intervensjon vil bli ledet av to instruktører med passende opplæring og tilstrekkelig erfaring med å jobbe med ungdom i denne aldersgruppen. Gruppene vil variere fra 3-8 deltakere; gruppestørrelse vil bli matchet på tvers av behandlingsarmen. Armene vil bli matchet for ikke-spesifikke elementer, inkludert tid og sosiale interaksjoner, og vil inkludere en blanding av korte videoklipp, praktiske aktiviteter og gruppediskusjoner. Begge armene vil inkludere relevant hjemmepraksis; og dette vil bli gjennomgått ved starten av hver økt.

MBI er en manuell intervensjon basert på mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), som låner offentlig tilgjengelig materiale fra Mindfulness in Schools-programmet og Acceptance and Commitment Therapy. Aktivitetene vil fokusere på temaer som å øve på hvordan vi fokuserer oppmerksomhet, dyrke en holdning av nysgjerrighet og vennlighet mot oss selv, erkjenne hvordan sinnet genererer følelser og kroppsfølelser, se tanker som atskilt fra oss selv, øve på å være sammen med det hyggelige og ubehagelige, og utforske å være fullt tilstede med bevegelse. Gruppene vil bli ledet av to utdannede instruktører, som har en løpende mindfulness-praksis og har opplæring og erfaring med undervisning av mindfulness til ungdom. Som et minimum vil instruktører ha deltatt på et MBSR/MBCT-kurs og ha minst ett års regelmessig mindfulness-praksis, etterfulgt av et formelt lærerkurs. To kvalifiserte instruktører har sagt ja til å delta som gruppeledere i dette prosjektet. Før de leder grupper, vil MBI-instruktører også delta på en 1-dagers opplæring med PI for å gjennomgå manualen og relevant praksis. MBI-instruktører vil levere 8 ukentlige økter. Foreldre vil bli inkludert i introduksjonsaktiviteter og motta et utdelingsark angående dekket materiell; og relevant hjemmepraksis vil bli gitt og diskutert i den påfølgende økten. Før gruppen hver uke vil deltakerne bli spurt (via tekstspørreskjema) hvor ofte de engasjerte seg i hjemmetrening og tenkte på mindfulness i hverdagen. Alle økter vil bli tatt opp på en sikker måte med lyd/video, og et undersett (10 %) vil bli vurdert i henhold til Mindfulness-Based Intervention: Teaching Assessment Criteria av en utdannet vurderer (Co-I Dr. Greco). Gruppeledere vil ha ukentlig veiledning med PI for å støtte gruppeledere og problemløsning rundt spesifikke utfordringer vedrørende for eksempel gruppedynamikk.

Kontrollintervensjonen vil være Health and Wellness Intervention (HWI), som er en manuell versjon av "Health Enhancement Program" (HEP; tidligere brukt i en RCT av ekstern konsulent Dr. Creswell, og validert og brukt i separate studier hos voksne ), tilpasset ungdom 11-13 år, ved bruk av korte, engasjerende og alderstilpassede aktiviteter. Aktivitetene vil fokusere på temaer som sosial støtte og interaksjoner, hobbyer og interesser, styrker og verdier, søvnhelse, ernæring og trening. Spesielt vil HWI ikke inneholde noen mindfulness eller kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og vil bli matchet på tid og sosial interaksjon. Som også gjort i MBI, vil foreldre bli inkludert i introduksjonsaktiviteter og motta utdelinger angående dekket materiell; og relevant hjemmepraksis vil bli gitt (f.eks. relatert til hobbyer, trening osv.) og diskutert i neste økt. Intervensjonen vil bli levert av to instruktører på bachelor- eller masternivå uten omfattende mindfulness-erfaring (f.eks. ikke tatt MBSR-kurs), men som har erfaring med å jobbe med denne aldersgruppen. Før de leder grupper, vil HWI-instruktører delta på en 1-dagers opplæring med Co-I Dr. Goldstein for å gjennomgå manualen og diskutere relevante ferdigheter/aktiviteter. Co-I Dr. Goldstein vil holde ukentlig veiledning for å støtte terapeuter og problemløsning rundt gruppedynamikk. Dr. Goldstein har erfaring med å utvikle og implementere en lignende intervensjon for en tidligere studie (R34MH091177, PI: Goldstein); hun utdannet også terapeuter og ga veiledning i denne sammenhengen. Alle økter vil bli tatt opp på video og vurdert av en forskningsassistent på bachelornivå i henhold til hvor godt de følger de planlagte aktivitetene; enhver introduksjon av oppmerksomhet, bevissthet eller CBT-ferdigheter vil bli notert. Et lite antall økter vil bli vurdert ved å bruke Mindfulness-Based Interventions: Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC) for å sikre at disse gruppelederne ikke legemliggjør mindfulness.