Mozek, emoce a putování myslí (BEAM)

Na vzorku 100 dospívajících (11–13 let) s labilitou nálady a rodiče s velkou poruchou nálady porovnávají vyšetřovatelé 8týdenní intervenci založenou na všímavosti (MBI) oproti programu zdraví a pohody (HWI) s posoudit mechanismy, jejichž prostřednictvím MBI vede ke snížené labilitě nálady. Vyšetřovatelé odhadují, že k úspěšnému randomizaci 100 účastníků bude potřeba zapsat 140 účastníků. Účastníci nejprve dokončí hodnocení příjmu, aby potvrdili diagnózu bipolární nebo závažné depresivní poruchy rodiče, jakož i získali demografická, rodinná anamnéza a klinická data nezbytná pro určení způsobilosti účastníka. Způsobilí účastníci musí mít také zvýšenou labilitu nálady, která je definována jako >10 na stupnici dětské afektivní lability (CALS), zprůměrovaná napříč skóre rodičů a dětí. Jakmile bude v aktuální dávce přijato 8–16 účastníků (aby byla umožněna optimální velikost skupiny 3–8 v MBI a Health and Wellness Intervention; HWI), přibližně každé 4 měsíce, první studijní návštěva (T-pre¬ ) objeví se. Tato studijní návštěva bude zahrnovat (1) dotazníky pro sebe a rodiče; (2) posouzení MRI; (3) behaviorální úkol (Sustained Attention to Response Task; SART); a (4) údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA) shromážděné po dobu šesti dnů v týdnu/víkendu po návštěvě.

Po úspěšném dokončení této návštěvy a do tří týdnů od T(pre) návštěvy budou mladí lidé náhodně zařazeni do MBI nebo HWI. 50 % účastníků bude náhodně přiděleno do MBI a 50 % do HWI. Randomizace bude vyvážena na důležitých prediktorech funkční konektivity a trajektorie nálady pomocí randomizace permutovaných bloků; jedná se o (1) zda má účastník současnou nenáladovou diagnózu DSM-5 (včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), úzkosti a poruch rušivého chování) (ano/ne) a (2) stav pohlaví podle puberty (děvčata před/raně pubertální, chlapci před/brně puberty, dívky střední/pozdní puberty, chlapci střední/pozdní puberty). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin po 8-16; v ideálním případě bude každá skupina shodná se všemi třemi proměnnými. Nicméně, pokud tomu tak není, použije se randomizace permutovaných bloků, aby se to vzalo v úvahu během následujícího dávkového randomizačního postupu, aby se vyrovnala mezi skupinami v průběhu času.

Účastníci se zúčastní čtyř následných hodnocení během následujících ~11 měsíců po randomizaci. První tři návštěvy proběhnou stejným postupem jako T(pre). Konkrétně budou zahrnovat (1) dotazníky pro sebe a rodiče; (2) posouzení MRI; (3) behaviorální úkol (SART); a (4) údaje EMA shromážděné po dobu šesti dnů v týdnu/víkendu po návštěvě. Tyto návštěvy proběhnou přibližně 4 týdny po zahájení skupiny MBI/HWI (T(mid)), bezprostředně po MBI/HWI (T(post)) a 3 měsíce po dokončení skupiny MBI/HWI (T(3M0) ). Konečně čtvrtá následná návštěva bude sestávat z úplného klinického hodnocení (pomocí KSADS), které provede tazatel (a pod dohledem dětského psychiatra), který je zaslepený vůči stavu léčby. Toto závěrečné hodnocení bude také zahrnovat (1) dotazníky pro sebe a rodiče a (2) údaje EMA. Tato návštěva bude cílena po dobu 9 měsíců po dokončení skupiny MBI/HWI.

Každá intervence se bude skládat z osmi týdenních, hodinových skupin. Každý zásah povedou dva instruktoři s odpovídajícím školením a dostatečnými zkušenostmi s prací s mládeží v tomto věkovém rozmezí. Skupiny se budou pohybovat od 3 do 8 účastníků; velikost skupiny bude shodná s léčebným ramenem. Paže budou přizpůsobeny pro nespecifické prvky, včetně času a sociálních interakcí, a budou zahrnovat kombinaci krátkých videoklipů, praktických aktivit a skupinových diskuzí. Obě ramena budou zahrnovat relevantní domácí cvičení; a to bude zkontrolováno na začátku každé relace.

MBI je manuální intervence založená na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT), která si půjčuje veřejně dostupné materiály z programu Mindfulness in Schools a Terapie přijetím a závazkem. Činnosti se zaměří na témata, jako je nácvik zaměření pozornosti, kultivace postoje zvědavosti a laskavosti k sobě samým, rozpoznání toho, jak mysl generuje emoce a tělesné pocity, vidění myšlenek jako oddělených od nás samých, nácvik bytí s příjemným a nepříjemným a zkoumání plné přítomnosti pohybu. Skupiny povedou dva vyškolení instruktoři, kteří mají průběžnou praxi všímavosti a mají školení a zkušenosti s výukou všímavosti pro mládež. Minimálně se lektoři zúčastní kurzu MBSR/MBCT a budou mít alespoň jeden rok pravidelného cvičení všímavosti, po kterém bude následovat formální kurz pro učitele. Dva kvalifikovaní instruktoři souhlasili s účastí jako vedoucí skupin v tomto projektu. Před vedením skupin se instruktoři MBI také zúčastní jednodenního školení s PI, aby si přečetli příručku a příslušné postupy. Instruktoři MBI budou poskytovat 8 týdenních lekcí. Rodiče budou zahrnuti do úvodních aktivit a obdrží leták týkající se probraných materiálů; a příslušné domácí postupy budou uvedeny a prodiskutovány v následujícím zasedání. Před seskupením budou účastníci každý týden dotázáni (prostřednictvím textového dotazníku), jak často se zapojovali do domácí praxe a přemýšleli o všímavosti ve svém každodenním životě. Všechny relace budou bezpečně audio/video zaznamenány a podskupina (10 %) bude ohodnocena podle Intervence založené na všímavosti: Kritéria hodnocení výuky vyškoleným hodnotitelem (Co-I Dr. Greco). Vedoucí skupin budou mít týdenní dohled s PI, aby podpořili vedoucí skupin a řešili problémy týkající se konkrétních problémů, například skupinové dynamiky.

Kontrolní intervence bude Health and Wellness Intervention (HWI), což je manuálně upravená verze „Health Enhancement Program“ (HEP; dříve používaná v RCT externím konzultantem Dr. Creswellem a ověřená a používaná v samostatných studiích u dospělých). ), přizpůsobené pro mládež ve věku 11–13 let, využívající krátké, poutavé a věku přiměřené aktivity. Aktivity se zaměří na témata, jako je sociální podpora a interakce, koníčky a zájmy, silné stránky a hodnoty, zdraví spánku, výživa a cvičení. Je pozoruhodné, že HWI nebude obsahovat žádné složky všímavosti nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) a bude přizpůsobena času a sociální interakci. Stejně jako v MBI budou rodiče zapojeni do úvodních aktivit a obdrží materiály týkající se zahrnutých materiálů; a budou uvedeny příslušné domácí postupy (např. související s koníčky, cvičením atd.) a diskutovány v následujícím sezení. Intervenci provedou dva lektoři bakalářské nebo magisterské úrovně bez rozsáhlých zkušeností s všímavostí (např. neabsolvovali kurz MBSR), ale kteří mají zkušenosti s prací s touto věkovou skupinou. Před vedením skupin se instruktoři HWI zúčastní 1denního školení s Co-I Dr. Goldsteinem, aby si prostudovali příručku a prodiskutovali příslušné dovednosti/aktivity. Co-I Dr. Goldstein bude mít týdenní supervizi na podporu terapeutů a řešení problémů v oblasti skupinové dynamiky. Dr. Goldstein má zkušenosti s vývojem a implementací podobné intervence z předchozí studie (R34MH091177, PI: Goldstein); v této souvislosti také školila terapeuty a zajišťovala supervizi. Všechny sezení budou nahrávány na video a hodnoceny výzkumným asistentem na bakalářské úrovni podle toho, jak dobře dodržují naplánované aktivity; jakékoli zavedení všímavosti, uvědomění nebo dovedností CBT bude zaznamenáno. Malý počet sezení bude hodnocen pomocí Mindfulness-Based Interventions: Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC), aby se zajistilo, že tito vedoucí skupin neztělesňují všímavost.