妊娠期間 18 0/7 から 22 6/7 週の間の前の膜破裂 (pPPROM) 後の外来抗生物質
2026年5月26日 更新者：David Hackney MD, MS、University Hospitals Cleveland Medical Center
主に、分娩前の破水後の潜伏期 (破水から 28 日以内に分娩した患者の割合) に対する経口の外来抗生物質 (アジスロマイシンおよびアモキシシリン) の効果を評価するための無作為対照非プラセボ試験18 0/7 から 22 6/7 週の妊娠期間。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 妊娠中
- ライブ、シングルトン妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
- -膜破裂時の妊娠期間が18週0日から22週6日の間
- いずれかの臨床検査所見による早産、分娩前の膜破裂の診断:膣液、3) 乾燥した膣液の分枝化 (シダ化) が顕微鏡検査で確認された、および/または 4) 羊水指数 (AFI) が 4cm 未満
除外基準:
- -超音波によって実行または確認された妊娠デート ≥ 18 週と0日の妊娠期間
- 患者が妊娠の中断または陣痛の誘発を希望している
- -既知の主要な胎児異常または異数性
- 羊水穿刺 破水診断から7日以内
- -子宮頸部締結術の配置 膜の破裂の診断の7日以内
- -既知の薬物アレルギーまたはマクロライドまたはペニシリン系抗生物質に対する重大な副作用
- 破水診断時の現在の抗生物質の使用
- -破水診断時または診断から最初の24時間以内の膣出血
- -破水診断時（すなわち、体温≧38℃）および/または診断の最初の24時間以内に発熱
- -破水診断時（すなわち、子宮頸部の変化に関連する一貫した収縮パターン）および/または診断の最初の24時間以内の活動的な早産
- 4cm以上の子宮頸管拡張
- 内部子宮口のレベルを超えた胎児部分の脱出
- 妊娠22週目に破裂が発生した場合、再入院前に完全な7日間の外来モニタリングを完了することを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質
研究の治療（すなわち、抗生物質）群に無作為に割り付けられた患者は、経口アジスロマイシンおよびアモキシシリンの7日間コースで治療されます。
アジスロマイシンは、無作為化の直後、自宅に退院する前に500mgの単回用量（2〜250mgの経口錠剤）として投与され、その後、さらに4日間（合計5日間）毎日1〜250mgの経口錠剤が投与されます。
アモキシシリンは 500mg の経口錠剤を 1 日 3 回、7 日間投与します。最初の投与も退院前に行います。
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アジスロマイシンは、無作為化の直後、自宅に退院する前に500mgの単回用量（2〜250mgの経口錠剤）として投与され、その後、さらに4日間（合計5日間）毎日1〜250mgの経口錠剤が投与されます。
アモキシシリンは 500mg の経口錠剤を 1 日 3 回、7 日間投与します。最初の投与も退院前に行います。
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介入なし：抗生物質なし
コントロールに無作為化された患者（つまり、抗生物質なしのアーム）は、予測管理を希望する以前のPPROMの標準的なケア慣行に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Delivery Within 28 Days
時間枠：28 days from date of rupture
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The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
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28 days from date of rupture
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Severe Maternal Morbidity Composite
時間枠：From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
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From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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Severe Neonatal Morbidity Composite
時間枠：From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
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From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Hackney, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Justin Lappen, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Brian Mercer, MD、MetroHealth Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Kilbride HW, Thibeault DW. Neonatal complications of preterm premature rupture of membranes. Pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2001 Dec;28(4):761-85. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00076-9.
- Yeast JD. Preterm premature rupture of the membranes before viability. Clin Perinatol. 2001 Dec;28(4):849-60. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00082-4.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care consensus No. 6: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e187-e199. doi: 10.1097/AOG.0000000000002352.
- Doyle LW, Crowther CA, Middleton P, Marret S, Rouse D. Magnesium sulphate for women at risk of preterm birth for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004661. doi: 10.1002/14651858.CD004661.pub3.
- Broekhuizen FF, Gilman M, Hamilton PR. Amniocentesis for gram stain and culture in preterm premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1985 Sep;66(3):316-21.
- Cotton DB, Hill LM, Strassner HT, Platt LD, Ledger WJ. Use of amniocentesis in preterm gestation with ruptured membranes. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):38-43.
- Zlatnik FJ, Cruikshank DP, Petzold CR, Galask RP. Amniocentesis in the identification of inapparent infection in preterm patients with premature rupture of the membranes. J Reprod Med. 1984 Sep;29(9):656-60.
- Romero R, Emamian M, Quintero R, Wan M, Hobbins JC, Mazor M, Edberg S. The value and limitations of the Gram stain examination in the diagnosis of intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):114-9. doi: 10.1016/0002-9378(88)90503-0.
- Oh KJ, Lee KA, Sohn YK, Park CW, Hong JS, Romero R, Yoon BH. Intraamniotic infection with genital mycoplasmas exhibits a more intense inflammatory response than intraamniotic infection with other microorganisms in patients with preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):211.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.035. Epub 2010 Aug 3.
- DiGiulio DB, Romero R, Kusanovic JP, Gomez R, Kim CJ, Seok KS, Gotsch F, Mazaki-Tovi S, Vaisbuch E, Sanders K, Bik EM, Chaiworapongsa T, Oyarzun E, Relman DA. Prevalence and diversity of microbes in the amniotic fluid, the fetal inflammatory response, and pregnancy outcome in women with preterm pre-labor rupture of membranes. Am J Reprod Immunol. 2010 Jul 1;64(1):38-57. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 21.
- Amsden GW. Erythromycin, clarithromycin, and azithromycin: are the differences real? Clin Ther. 1996 Jan-Feb;18(1):56-72; discussion 55. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80179-2.
- Heikkinen T, Laine K, Neuvonen PJ, Ekblad U. The transplacental transfer of the macrolide antibiotics erythromycin, roxithromycin and azithromycin. BJOG. 2000 Jun;107(6):770-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13339.x.
- Esteves JS, de Sa RA, de Carvalho PR, Coca Velarde LG. Neonatal outcome in women with preterm premature rupture of membranes (PPROM) between 18 and 26 weeks. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(7):1108-12. doi: 10.3109/14767058.2015.1035643. Epub 2015 Jul 3.
- Manuck TA, Eller AG, Esplin MS, Stoddard GJ, Varner MW, Silver RM. Outcomes of expectantly managed preterm premature rupture of membranes occurring before 24 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):29-37. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ab6fd3.
- Schucker JL, Mercer BM. Midtrimester premature rupture of the membranes. Semin Perinatol. 1996 Oct;20(5):389-400. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80006-1.
- Linehan LA, Walsh J, Morris A, Kenny L, O'Donoghue K, Dempsey E, Russell N. Neonatal and maternal outcomes following midtrimester preterm premature rupture of the membranes: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 29;16:25. doi: 10.1186/s12884-016-0813-3.
- Deutsch A, Deutsch E, Totten C, Downes K, Haubner L, Belogolovkin V. Maternal and neonatal outcomes based on the gestational age of midtrimester preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1429-34. doi: 10.3109/14767051003678069. Epub 2010 Mar 17.
- Moore T, Hennessy EM, Myles J, Johnson SJ, Draper ES, Costeloe KL, Marlow N. Neurological and developmental outcome in extremely preterm children born in England in 1995 and 2006: the EPICure studies. BMJ. 2012 Dec 4;345:e7961. doi: 10.1136/bmj.e7961.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Mathews TJ, MacDorman MF. Infant mortality statistics from the 2006 period linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2010 Apr 30;58(17):1-31.
- Muris C, Girard B, Creveuil C, Durin L, Herlicoviez M, Dreyfus M. Management of premature rupture of membranes before 25 weeks. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):163-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.05.016. Epub 2006 Jul 17.
- Grisaru-Granovsky S, Eitan R, Kaplan M, Samueloff A. Expectant management of midtrimester premature rupture of membranes: a plea for limits. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):235-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210880.
- Waters TP, Mercer BM. The management of preterm premature rupture of the membranes near the limit of fetal viability. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):230-40. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.049.
- Pristauz G, Bauer M, Maurer-Fellbaum U, Rotky-Fast C, Bader AA, Haas J, Lang U. Neonatal outcome and two-year follow-up after expectant management of second trimester rupture of membranes. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jun;101(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Dotters-Katz SK, Myrick O, Smid M, Manuck TA, Boggess KA, Goodnight W. Use of prophylactic antibiotics in women with previable prelabor rupture of membranes. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(4):431-437. doi: 10.3233/NPM-16165.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Martinez MA, Vuppalanchi R, Fontana RJ, Stolz A, Kleiner DE, Hayashi PH, Gu J, Hoofnagle JH, Chalasani N. Clinical and histologic features of azithromycin-induced liver injury. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):369-376.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.054. Epub 2014 Aug 9.
- Russo V, Puzio G, Siniscalchi N. Azithromycin-induced QT prolongation in elderly patient. Acta Biomed. 2006 Apr;77(1):30-2.
- Kezerashvili A, Khattak H, Barsky A, Nazari R, Fisher JD. Azithromycin as a cause of QT-interval prolongation and torsade de pointes in the absence of other known precipitating factors. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Apr;18(3):243-6. doi: 10.1007/s10840-007-9124-y. Epub 2007 Jun 2.
- Ailes EC, Gilboa SM, Gill SK, Broussard CS, Crider KS, Berry RJ, Carter TC, Hobbs CA, Interrante JD, Reefhuis J; and The National Birth Defects Prevention Study. Association between antibiotic use among pregnant women with urinary tract infections in the first trimester and birth defects, National Birth Defects Prevention Study 1997 to 2011. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Nov;106(11):940-949. doi: 10.1002/bdra.23570.
- Andes D, Craig WA. In vivo activities of amoxicillin and amoxicillin-clavulanate against Streptococcus pneumoniae: application to breakpoint determinations. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Sep;42(9):2375-9. doi: 10.1128/AAC.42.9.2375.
- Andrew MA, Easterling TR, Carr DB, Shen D, Buchanan ML, Rutherford T, Bennett R, Vicini P, Hebert MF. Amoxicillin pharmacokinetics in pregnant women: modeling and simulations of dosage strategies. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):547-56. doi: 10.1038/sj.clpt.6100126. Epub 2007 Feb 28.
- Bookstaver PB, Bland CM, Griffin B, Stover KR, Eiland LS, McLaughlin M. A Review of Antibiotic Use in Pregnancy. Pharmacotherapy. 2015 Nov;35(11):1052-62. doi: 10.1002/phar.1649.
- Crider KS, Cleves MA, Reefhuis J, Berry RJ, Hobbs CA, Hu DJ. Antibacterial medication use during pregnancy and risk of birth defects: National Birth Defects Prevention Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):978-85. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.188.
- Jacobson GF, Autry AM, Kirby RS, Liverman EM, Motley RU. A randomized controlled trial comparing amoxicillin and azithromycin for the treatment of Chlamydia trachomatis in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1352-4; discussion 1354-6. doi: 10.1067/mob.2001.115050.
- Lamont HF, Blogg HJ, Lamont RF. Safety of antimicrobial treatment during pregnancy: a current review of resistance, immunomodulation and teratogenicity. Expert Opin Drug Saf. 2014 Dec;13(12):1569-81. doi: 10.1517/14740338.2014.939580. Epub 2014 Sep 5.
- Muanda FT, Sheehy O, Berard A. Use of antibiotics during pregnancy and the risk of major congenital malformations: a population based cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Nov;83(11):2557-2571. doi: 10.1111/bcp.13364. Epub 2017 Aug 11.
- Muller AE, Oostvogel PM, DeJongh J, Mouton JW, Steegers EA, Dorr PJ, Danhof M, Voskuyl RA. Pharmacokinetics of amoxicillin in maternal, umbilical cord, and neonatal sera. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1574-80. doi: 10.1128/AAC.00119-08. Epub 2009 Jan 21.
- Koosakulchai V, Sangsupawanich P, Wantanaset D, Jessadapakorn W, Jongvilaikasem P, Yuenyongviwat A. Safety of direct oral provocation testing using the Amoxicillin-2-step-challenge in children with history of non-immediate reactions to amoxicillin. World Allergy Organ J. 2021 Jul 9;14(7):100560. doi: 10.1016/j.waojou.2021.100560. eCollection 2021 Jul.
- Schrufer P, Brockow K, Stoevesandt J, Trautmann A. Predominant patterns of beta-lactam hypersensitivity in a single German Allergy Center: exanthem induced by aminopenicillins, anaphylaxis by cephalosporins. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Nov 17;16(1):102. doi: 10.1186/s13223-020-00488-0.
- Rodriguez-Martin S, Martin-Merino E, Lerma V, Rodriguez-Miguel A, Gonzalez O, Gonzalez-Herrada C, Ramirez E, Bellon T, de Abajo FJ. Active surveillance of severe cutaneous adverse reactions: A case-population approach using a registry and a health care database. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Sep;27(9):1042-1050. doi: 10.1002/pds.4622. Epub 2018 Jul 27.
- Yang MS, Lee JY, Kim J, Kim GW, Kim BK, Kim JY, Park HW, Cho SH, Min KU, Kang HR. Searching for the Culprit Drugs for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis from a Nationwide Claim Database in Korea. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):690-695.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.032. Epub 2019 Oct 12.
- Kuehn J, Ismael Z, Long PF, Barker CI, Sharland M. Reported rates of diarrhea following oral penicillin therapy in pediatric clinical trials. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr;20(2):90-104. doi: 10.5863/1551-6776-20.2.90.
- McFarland LV, Ozen M, Dinleyici EC, Goh S. Comparison of pediatric and adult antibiotic-associated diarrhea and Clostridium difficile infections. World J Gastroenterol. 2016 Mar 21;22(11):3078-104. doi: 10.3748/wjg.v22.i11.3078.
- Nasiri MJ, Goudarzi M, Hajikhani B, Ghazi M, Goudarzi H, Pouriran R. Clostridioides (Clostridium) difficile infection in hospitalized patients with antibiotic-associated diarrhea: A systematic review and meta-analysis. Anaerobe. 2018 Apr;50:32-37. doi: 10.1016/j.anaerobe.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Peled N, Pitlik S, Samra Z, Kazakov A, Bloch Y, Bishara J. Predicting Clostridium difficile toxin in hospitalized patients with antibiotic-associated diarrhea. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Apr;28(4):377-81. doi: 10.1086/513723. Epub 2007 Mar 9.
- Nimrod C, Varela-Gittings F, Machin G, Campbell D, Wesenberg R. The effect of very prolonged membrane rupture on fetal development. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):540-3. doi: 10.1016/0002-9378(84)90743-9.
- Christianson C, Huff D, McPherson E. Limb deformations in oligohydramnios sequence: effects of gestational age and duration of oligohydramnios. Am J Med Genet. 1999 Oct 29;86(5):430-3.
- Winn HN, Chen M, Amon E, Leet TL, Shumway JB, Mostello D. Neonatal pulmonary hypoplasia and perinatal mortality in patients with midtrimester rupture of amniotic membranes--a critical analysis. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jun;182(6):1638-44. doi: 10.1067/mob.2000.107435.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;2013(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Piotin A, Godet J, Trubiano JA, Grandbastien M, Guenard-Bilbault L, de Blay F, Metz-Favre C. Predictive factors of amoxicillin immediate hypersensitivity and validation of PEN-FAST clinical decision rule. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Jan;128(1):27-32. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.005. Epub 2021 Jul 13.
- Mercer BM, Arheart KL. Antimicrobial therapy in expectant management of preterm premature rupture of the membranes. Lancet. 1995 Nov 11;346(8985):1271-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91868-x.
- Kenyon SL, Taylor DJ, Tarnow-Mordi W; ORACLE Collaborative Group. Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):979-88. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04233-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20220251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ収集と一次分析が完了したら。
匿名化されたデータセットが提供されます。
IPD 共有時間枠
データは試験結果の公表時に利用可能になり、試験完了後 2 年間利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。