Antibiotiques ambulatoires après rupture prévisible des membranes (RPMPp) entre 18 0/7 et 22 6/7 semaines d'âge gestationnel
26 mai 2026 mis à jour par: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Un essai randomisé, contrôlé et non placebo pour évaluer principalement l'effet des antibiotiques oraux en ambulatoire (c'est-à-dire l'azithromycine et l'amoxicilline) sur la latence (c'est-à-dire la proportion de patientes qui accouchent dans les 28 jours suivant la rupture des membranes) après une rupture prévisible des membranes avant le travail entre 18 0/7 et 22 6/7 semaines d'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Enceinte
- Live, gestation unique
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Âge gestationnel entre 18 semaines et 0 jour et 22 semaines et 6 jours au moment de la rupture des membranes
- Diagnostic de rupture prématurée des membranes avant le travail par les résultats d'un examen clinique soit 1) visualisation du liquide amniotique passant du canal cervical et/ou s'accumulant dans le vagin via un examen au spéculum stérile, 2) un test de pH basique (c'est-à-dire positif à la nitrazine) de sécrétions vaginales, 3) arborisation (c.-à-d. fougère) de sécrétions vaginales séchées identifiées par examen microscopique, et/ou 4) un indice de liquide amniotique (AFI) inférieur à 4 cm
Critère d'exclusion:
- Datation gestationnelle réalisée ou confirmée par échographie à ≥ 18 semaines et 0 jour d'âge gestationnel
- La patiente souhaite interrompre sa grossesse ou déclencher le travail
- Anomalie fœtale majeure connue ou aneuploïdie
- Amniocentèse ≤ 7 jours après le diagnostic de rupture des membranes
- Mise en place du cerclage cervical ≤ 7 jours après le diagnostic de rupture des membranes
- Allergie médicamenteuse connue ou réactions indésirables importantes aux antibiotiques macrolides ou pénicilline
- Utilisation actuelle d'antibiotiques au moment du diagnostic de rupture des membranes
- Saignement vaginal au moment du diagnostic de rupture des membranes ou dans les premières 24 heures suivant le diagnostic
- Fébrile au moment du diagnostic de rupture des membranes (c'est-à-dire, température ≥ 38 degrés Celsius) et/ou dans les 24 premières heures suivant le diagnostic
- Travail prématuré actif au moment du diagnostic de rupture des membranes (c.-à-d. modèle de contraction constant associé à un changement cervical) et/ou dans les 24 premières heures suivant le diagnostic
- Dilatation cervicale ≥ 4 cm
- Prolapsus des parties fœtales au-delà du niveau de l'orifice cervical interne
- Refus d'effectuer une surveillance ambulatoire complète de 7 jours avant la réadmission à l'hôpital en cas de rupture au cours de la 22e semaine de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiotiques
Les patients randomisés dans le bras de traitement (c'est-à-dire les antibiotiques) de l'étude seront traités avec une cure de sept jours d'azithromycine et d'amoxicilline par voie orale.
L'azithromycine sera administrée en une seule dose de 500 mg (2-250 mg de comprimés oraux) administrée immédiatement après la randomisation, mais avant le retour à domicile, suivie de 1-250 mg de comprimé oral par jour pendant 4 jours supplémentaires (pour un total de 5 jours).
L'amoxicilline sera administrée en un seul comprimé oral de 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours, la première dose étant également administrée avant le retour à domicile.
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L'azithromycine sera administrée en une seule dose de 500 mg (2-250 mg de comprimés oraux) administrée immédiatement après la randomisation, mais avant le retour à domicile, suivie de 1-250 mg de comprimé oral par jour pendant 4 jours supplémentaires (pour un total de 5 jours).
L'amoxicilline sera administrée en un seul comprimé oral de 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours, la première dose étant également administrée avant le retour à domicile.
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Aucune intervention: Pas d'antibiotiques
Les patients randomisés dans le groupe témoin (c'est-à-dire le bras sans antibiotiques) seront pris en charge conformément aux pratiques de soins standard pour les RPMAT prévisibles souhaitant une prise en charge en attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delivery Within 28 Days
Délai: 28 days from date of rupture
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The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
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28 days from date of rupture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Severe Maternal Morbidity Composite
Délai: From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
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From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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Severe Neonatal Morbidity Composite
Délai: From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
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From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- Macrolides
- Lactones
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Érythromycine
- Polycétides
- Ampicilline
- Pénicillines
- Amoxicilline
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois la collecte des données et l'analyse primaire terminées.
Un ensemble de données anonymisé sera fourni.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication des résultats de l'étude et resteront disponibles pendant 2 ans après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .