Ambulante Antibiotika nach präviablem Blasensprung (pPPROM) zwischen 18 0/7 und 22 6/7 SSW
26. Mai 2026 aktualisiert von: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Placebo-Studie zur primären Bewertung der Wirkung von oralen, ambulanten Antibiotika (d. h. Azithromycin und Amoxicillin) auf die Latenz (d. h. den Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Blasensprung gebären) nach einem präventiven Blasensprung vor der Geburt zwischen 18 0/7 und 22 6/7 Schwangerschaftswochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Schwanger
- Live, Einlingsschwangerschaft
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gestationsalter zwischen 18 SSW und 0 Tagen und 22 SSW und 6 Tagen zum Zeitpunkt der -Membranruptur
- Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt durch klinische Untersuchungsbefunde von entweder 1) Sichtbarmachung von Fruchtwasser, das aus dem Zervikalkanal austritt und/oder sich in der Scheide über eine Untersuchung mit einem sterilen Spekulum ansammelt, 2) einem Test auf basischen pH-Wert (d. h. positives Nitrazin). Vaginalflüssigkeit, 3) Verzweigung (d. h. Farnbildung) von getrockneter Vaginalflüssigkeit, identifiziert durch mikroskopische Untersuchung, und/oder 4) ein Fruchtwasserindex (AFI) von weniger als 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Gestationsdatierung durchgeführt oder per Ultraschall bestätigt bei ≥ 18 Wochen und 0 Tagen Gestationsalter
- Patientin wünscht Schwangerschaftsunterbrechung oder Geburtseinleitung
- Bekannte schwere fetale Anomalie oder Aneuploidie
- Amniozentese ≤ 7 Tage nach Diagnose des Blasensprungs
- Platzierung der Zervixcerclage ≤ 7 Tage nach der Diagnose des Blasensprungs
- Bekannte Arzneimittelallergie oder signifikante Nebenwirkungen auf Makrolid- oder Penicillin-Antibiotika
- Aktueller Antibiotikaeinsatz zum Zeitpunkt der Membranbruchdiagnose
- Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Membranbruchdiagnose oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose
- Fieber zum Zeitpunkt der Membranbruchdiagnose (d. h. Temperatur ≥ 38 Grad Celsius) und/oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose
- Aktive vorzeitige Wehen zum Zeitpunkt der Membranbruchdiagnose (d. h. konsistentes Kontraktionsmuster im Zusammenhang mit zervikaler Veränderung) und/oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose
- Zervikale Dilatation von ≥ 4 cm
- Vorfall fetaler Teile über das Niveau des inneren Muttermundes hinaus
- Verzicht auf vollständige 7-tägige ambulante Überwachung vor der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, falls es in der 22. Schwangerschaftswoche zu einer Ruptur kommt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika
Patienten, die in den Behandlungsarm (d. h. Antibiotika) der Studie randomisiert wurden, werden mit einer siebentägigen Behandlung mit oralem Azithromycin und Amoxicillin behandelt.
Azithromycin wird als Einzeldosis von 500 mg (2–250 mg orale Tabletten) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, jedoch vor der Entlassung nach Hause, gefolgt von 1–250 mg oraler Tablette täglich für 4 weitere Tage (insgesamt 5 Tage).
Amoxicillin wird als orale Einzeltablette mit 500 mg dreimal täglich für 7 Tage verabreicht, wobei die erste Dosis auch vor der Entlassung nach Hause verabreicht wird.
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Azithromycin wird als Einzeldosis von 500 mg (2–250 mg orale Tabletten) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, jedoch vor der Entlassung nach Hause, gefolgt von 1–250 mg oraler Tablette täglich für 4 weitere Tage (insgesamt 5 Tage).
Amoxicillin wird als orale Einzeltablette mit 500 mg dreimal täglich für 7 Tage verabreicht, wobei die erste Dosis auch vor der Entlassung nach Hause verabreicht wird.
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Kein Eingriff: Keine Antibiotika
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden (d. h. kein Antibiotika-Arm), werden gemäß den Standardbehandlungspraktiken für vorhersehbare PPROM behandelt, die eine abwartende Behandlung wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delivery Within 28 Days
Zeitfenster: 28 days from date of rupture
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The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
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28 days from date of rupture
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Severe Maternal Morbidity Composite
Zeitfenster: From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
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From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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Severe Neonatal Morbidity Composite
Zeitfenster: From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
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From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Makroliden
- Laktone
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Erythromycin
- Polyketide
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20220251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Datenerhebung und Primäranalyse abgeschlossen ist.
Es wird ein anonymisierter Datensatz bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar und bleiben nach Abschluss der Studie 2 Jahre lang verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .