Antibiotici ambulatoriali a seguito di pregressa rottura delle membrane (pPPROM) Tra 18 0/7 e 22 6/7 settimane di età gestazionale
26 maggio 2026 aggiornato da: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Uno studio randomizzato, controllato, non placebo per valutare principalmente l'effetto degli antibiotici orali ambulatoriali (ad es. Azitromicina e amoxicillina) sulla latenza (ovvero la percentuale di pazienti che partoriscono entro 28 giorni dalla rottura della membrana) dopo la rottura delle membrane previabile e pre-parto tra 18 0/7 e 22 6/7 settimane di età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Incinta
- Gestazione dal vivo, singleton
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
- Età gestazionale compresa tra 18 settimane e 0 giorni e 22 settimane e 6 giorni al momento della rottura della membrana
- Diagnosi di rottura pretermine, pre-travaglio delle membrane mediante esame clinico di 1) visualizzazione del liquido amniotico che passa dal canale cervicale e/o accumulo nella vagina mediante esame con speculum sterile, 2) test del pH basico (ossia nitrazina positiva) di fluido vaginale, 3) arborizzazione (cioè felce) di fluido vaginale essiccato identificato mediante esame microscopico e/o 4) un indice del liquido amniotico (AFI) inferiore a 4 cm
Criteri di esclusione:
- Datazione gestazionale eseguita o confermata mediante ecografia a ≥ 18 settimane e 0 giorni di età gestazionale
- La paziente desidera l'interruzione della gravidanza o l'induzione del travaglio
- Anomalia fetale maggiore nota o aneuploidia
- Amniocentesi ≤ 7 giorni dalla diagnosi di rottura delle membrane
- Posizionamento del cerchiaggio cervicale ≤ 7 giorni dalla diagnosi di rottura delle membrane
- Allergia ai farmaci nota o reazioni avverse significative agli antibiotici macrolidi o penicillina
- Uso corrente di antibiotici al momento della diagnosi di rottura della membrana
- Sanguinamento vaginale al momento della diagnosi di rottura della membrana o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
- Febbrile al momento della diagnosi di rottura della membrana (cioè, temperatura ≥ 38 gradi Celsius) e/o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
- Travaglio pretermine attivo al momento della diagnosi di rottura della membrana (cioè, modello di contrazione coerente associato al cambiamento cervicale) e/o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
- Dilatazione cervicale ≥ 4 cm
- Prolasso delle parti fetali oltre il livello dell'orifizio cervicale interno
- Il rifiuto di completare il monitoraggio ambulatoriale completo di 7 giorni prima della riammissione in ospedale dovrebbe verificarsi durante la 22a settimana di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antibiotici
I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento (cioè antibiotici) dello studio saranno trattati con un ciclo di sette giorni di azitromicina orale e amoxicillina.
L'azitromicina verrà somministrata come dose singola da 500 mg (2-250 mg compresse orali) somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, ma prima della dimissione a casa, seguita da 1-250 mg compressa orale al giorno per altri 4 giorni (per un totale di 5 giorni).
L'amoxicillina verrà somministrata come una singola compressa orale da 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni con la prima dose somministrata anche prima della dimissione a casa.
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L'azitromicina verrà somministrata come dose singola da 500 mg (2-250 mg compresse orali) somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, ma prima della dimissione a casa, seguita da 1-250 mg compressa orale al giorno per altri 4 giorni (per un totale di 5 giorni).
L'amoxicillina verrà somministrata come una singola compressa orale da 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni con la prima dose somministrata anche prima della dimissione a casa.
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Nessun intervento: Niente antibiotici
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo (cioè senza antibiotici) saranno gestiti secondo lo standard delle pratiche di cura per la PPROM previabile che desiderano una gestione in attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delivery Within 28 Days
Lasso di tempo: 28 days from date of rupture
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The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
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28 days from date of rupture
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severe Maternal Morbidity Composite
Lasso di tempo: From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
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From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
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Severe Neonatal Morbidity Composite
Lasso di tempo: From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
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From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Macrolidi
- Lattoni
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Eritromicina
- Polichetidi
- Ampicillina
- Penicilline
- Amoxicillina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20220251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta completata la raccolta dei dati e l'analisi primaria.
Verrà fornito un set di dati anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili alla pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 2 anni dal completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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