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Antibiotici ambulatoriali a seguito di pregressa rottura delle membrane (pPPROM) Tra 18 0/7 e 22 6/7 settimane di età gestazionale

16 aprile 2025 aggiornato da: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Uno studio randomizzato, controllato, non placebo per valutare principalmente l'effetto degli antibiotici orali ambulatoriali (ad es. Azitromicina e amoxicillina) sulla latenza (ovvero la percentuale di pazienti che partoriscono entro 28 giorni dalla rottura della membrana) dopo la rottura delle membrane previabile e pre-parto tra 18 0/7 e 22 6/7 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Incinta
  • Gestazione dal vivo, singleton
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato
  • Età gestazionale compresa tra 18 settimane e 0 giorni e 22 settimane e 6 giorni al momento della rottura della membrana
  • Diagnosi di rottura pretermine, pre-travaglio delle membrane mediante esame clinico di 1) visualizzazione del liquido amniotico che passa dal canale cervicale e/o accumulo nella vagina mediante esame con speculum sterile, 2) test del pH basico (ossia nitrazina positiva) di fluido vaginale, 3) arborizzazione (cioè felce) di fluido vaginale essiccato identificato mediante esame microscopico e/o 4) un indice del liquido amniotico (AFI) inferiore a 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Datazione gestazionale eseguita o confermata mediante ecografia a ≥ 18 settimane e 0 giorni di età gestazionale
  • La paziente desidera l'interruzione della gravidanza o l'induzione del travaglio
  • Anomalia fetale maggiore nota o aneuploidia
  • Amniocentesi ≤ 7 giorni dalla diagnosi di rottura delle membrane
  • Posizionamento del cerchiaggio cervicale ≤ 7 giorni dalla diagnosi di rottura delle membrane
  • Allergia ai farmaci nota o reazioni avverse significative agli antibiotici macrolidi o penicillina
  • Uso corrente di antibiotici al momento della diagnosi di rottura della membrana
  • Sanguinamento vaginale al momento della diagnosi di rottura della membrana o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
  • Febbrile al momento della diagnosi di rottura della membrana (cioè, temperatura ≥ 38 gradi Celsius) e/o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
  • Travaglio pretermine attivo al momento della diagnosi di rottura della membrana (cioè, modello di contrazione coerente associato al cambiamento cervicale) e/o entro le prime 24 ore dalla diagnosi
  • Dilatazione cervicale ≥ 4 cm
  • Prolasso delle parti fetali oltre il livello dell'orifizio cervicale interno
  • Il rifiuto di completare il monitoraggio ambulatoriale completo di 7 giorni prima della riammissione in ospedale dovrebbe verificarsi durante la 22a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento (cioè antibiotici) dello studio saranno trattati con un ciclo di sette giorni di azitromicina orale e amoxicillina. L'azitromicina verrà somministrata come dose singola da 500 mg (2-250 mg compresse orali) somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, ma prima della dimissione a casa, seguita da 1-250 mg compressa orale al giorno per altri 4 giorni (per un totale di 5 giorni). L'amoxicillina verrà somministrata come una singola compressa orale da 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni con la prima dose somministrata anche prima della dimissione a casa.
Droga: Pillola di azitromicina
L'azitromicina verrà somministrata come dose singola da 500 mg (2-250 mg compresse orali) somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, ma prima della dimissione a casa, seguita da 1-250 mg compressa orale al giorno per altri 4 giorni (per un totale di 5 giorni).
Droga: Pillola di amoxicillina
L'amoxicillina verrà somministrata come una singola compressa orale da 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni con la prima dose somministrata anche prima della dimissione a casa.
Nessun intervento: Niente antibiotici
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo (cioè senza antibiotici) saranno gestiti secondo lo standard delle pratiche di cura per la PPROM previabile che desiderano una gestione in attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di rottura
La proporzione di pazienti che subiscono un parto spontaneo o su indicazione medica entro 28 giorni dalla diagnosi di rottura pretravaglio delle membrane (pPPROM)
28 giorni dalla data di rottura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di grave morbilità materna
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di rottura della membrana a 6 settimane dopo il parto
La proporzione di paziente "positivo" per grave morbilità materna composita. Un paziente sarà definito "positivo" per grave morbilità materna composita se viene diagnosticata una delle seguenti condizioni: sepsi materna, emorragia postpartum, ricovero materno in terapia intensiva, morte materna.
Dalla diagnosi di rottura della membrana a 6 settimane dopo il parto
Composito di grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)
La proporzione di paziente "positivo" per grave morbilità neonatale composita. Un neonato sarà definito "positivo" per grave morbilità neonatale composita se una qualsiasi delle seguenti è la diagnosi: displasia broncopolmonare (BPD), ipoplasia polmonare, emorragia intraventricolare (IVH) di grado III/IV, enterocolite necrotizzante (NEC) stadio di Bell II o maggiore, sepsi neonatale con emocolture positive, polmonite neonatale con emocolture positive, morte neonatale.
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la raccolta dei dati e l'analisi primaria. Verrà fornito un set di dati anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili alla pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 2 anni dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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