Antibióticos ambulatoriais após ruptura previsível de membranas (pPPROM) entre 18 0/7 e 22 6/7 semanas de idade gestacional
26 de maio de 2026 atualizado por: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Um estudo randomizado, controlado e sem placebo para avaliar principalmente o efeito de antibióticos orais ambulatoriais (ou seja, azitromicina e amoxicilina) na latência (ou seja, proporção de pacientes que dão à luz dentro de 28 dias a partir da ruptura da membrana) após ruptura previsível das membranas antes do trabalho de parto entre 18 0/7 e 22 6/7 semanas de idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Grávida
- Viva, gestação única
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado
- Idade gestacional entre 18 semanas e 0 dias e 22 semanas e 6 dias no momento da ruptura da membrana
- Diagnóstico de ruptura de membranas pré-termo e pré-parto por achados de exame clínico de 1) visualização de líquido amniótico passando do canal cervical e/ou acúmulo na vagina por meio de exame com espéculo estéril, 2) teste de pH básico (isto é, nitrazina positiva) de fluido vaginal, 3) arborização (ou seja, samambaia) de fluido vaginal seco identificado por exame microscópico e/ou 4) um índice de líquido amniótico (AFI) inferior a 4 cm
Critério de exclusão:
- Data gestacional realizada ou confirmada por ultrassonografia em ≥ 18 semanas e 0 dias de idade gestacional
- Paciente deseja interrupção da gravidez ou indução do trabalho de parto
- Anomalia ou aneuploidia fetal importante conhecida
- Amniocentese ≤ 7 dias do diagnóstico de ruptura de membranas
- Colocação de cerclagem cervical ≤ 7 dias após o diagnóstico de ruptura de membranas
- Alergia medicamentosa conhecida ou reações adversas significativas a antibióticos macrolídeos ou penicilina
- Uso atual de antibióticos no momento do diagnóstico de ruptura de membrana
- Sangramento vaginal no momento do diagnóstico de ruptura de membrana ou nas primeiras 24 horas após o diagnóstico
- Febril no momento do diagnóstico de ruptura de membrana (ou seja, temperatura ≥ 38 graus Celsius) e/ou nas primeiras 24 horas após o diagnóstico
- Trabalho de parto prematuro ativo no momento do diagnóstico de ruptura da membrana (ou seja, padrão de contração consistente associado à alteração cervical) e/ou nas primeiras 24 horas após o diagnóstico
- Dilatação cervical de ≥ 4 cm
- Prolapso de partes fetais além do nível do orifício cervical interno
- Declinação para completar o acompanhamento ambulatorial completo de 7 dias antes da readmissão hospitalar se a ruptura ocorrer durante a 22ª semana de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento (ou seja, antibióticos) do estudo serão tratados com um curso de sete dias de azitromicina oral e amoxicilina.
A azitromicina será administrada em dose única de 500 mg (comprimidos orais de 2-250 mg) administrada imediatamente após a randomização, mas antes da alta para casa, seguida de comprimido oral de 1-250 mg diariamente por 4 dias adicionais (para um total de 5 dias).
A amoxicilina será administrada como um comprimido oral único de 500 mg três vezes ao dia durante 7 dias, sendo a primeira dose também administrada antes da alta para casa.
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A azitromicina será administrada em dose única de 500 mg (comprimidos orais de 2-250 mg) administrada imediatamente após a randomização, mas antes da alta para casa, seguida de comprimido oral de 1-250 mg diariamente por 4 dias adicionais (para um total de 5 dias).
A amoxicilina será administrada como um comprimido oral único de 500 mg três vezes ao dia durante 7 dias, sendo a primeira dose também administrada antes da alta para casa.
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Sem intervenção: Sem antibióticos
Os pacientes randomizados para o controle (ou seja, nenhum braço de antibióticos) serão tratados de acordo com as práticas padrão de atendimento para PPROM previsível que desejam tratamento expectante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delivery Within 28 Days
Prazo: 28 days from date of rupture
|
The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
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28 days from date of rupture
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severe Maternal Morbidity Composite
Prazo: From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
|
The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
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From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
|
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Severe Neonatal Morbidity Composite
Prazo: From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
|
The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
|
From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez concluída a coleta de dados e a análise primária.
Um conjunto de dados não identificados será fornecido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados do estudo e permanecerão disponíveis por 2 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .