主観的な食欲と血糖反応に対するチアシードの用量反応効果
2022年7月5日 更新者：PepsiCo Global R&D
主観的な食欲と血糖反応に対するチアシードの用量反応効果：健康な成人を対象とした単一センターのランダム化クロスオーバー研究
0、3、5 および 7 グラムのチアシードを含む治験薬を摂取した後 3 時間の主観的な食欲、満腹感、および血糖反応を比較し、エネルギー摂取量を制御します。
主な目的は、空腹度と満腹度の評価の曲線下総面積 (tAUC) を比較することです。
仮説は、チアシードが空腹感や満腹感に大きな影響を与えるというものです.
調査の概要
詳細な説明
米国とカナダの現在の栄養ガイドラインでは、マメ科植物、ナッツ、種子などの栄養豊富な食品でタンパク質のニーズを満たすことを推奨しています. チアシードは、食物繊維が非常に多く、利用可能な炭水化物 (avCHO) が少なく、α-リノール酸、タンパク質、および微量栄養素の優れた供給源です。 チアは、満腹感を高めたり、食物摂取量を減らしたりする能力など、健康に対するいくつかの潜在的な有益な効果を示す研究により、機能性食品として関心を集めています. チアの摂取量が7g未満の場合の満腹感への影響は知られていません. この研究の主な目的は、0、3、5、7g のチアシードを含む試験食の摂取後 3 時間の空腹感と満腹感の曲線下総面積 (tAUC) を比較し、エネルギー摂取量を制御することです。
二次的な目的は、食べたいという欲求と将来の消費量の tAUC、平均食欲の tAUC、0 ～ 2、2 ～ 3、および 0 ～ 3 時間の主観的食欲評価の tAUC、時間と用量の影響、および血漿グルコース濃度の時間×用量の相互作用です。および試験製品を消費した後 3 時間の増分、0 ～ 2 時間、2 ～ 3 時間、および 0 ～ 3 時間にわたる血漿グルコースの曲線下の増分面積 (iAUC)、および血漿グルコースのピーク上昇。
チアの投与量、時間、および投与量×時間の相互作用の主な効果を調べます。 有意な相互作用を示した後、個々のエンドポイントを用量の主効果について評価します。 用量間の差の有意性が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない、健康な人; 18～55歳のn=45以上、56～65歳のn=5以下
- BMI 18.5 ～ 34.9 kg/m²
- 糖尿病の病歴がない
- 収縮期血圧が160mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg未満
- -スクリーニング訪問から3か月以内に入院を必要とする大きな病気、外傷、または手術がない
- -研究手順を理解する能力と、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -被験者はカナダで収入を得る資格があり、OHIPなどの健康保険プランでカバーされている必要があります
- -被験者は、研究訪問への参加に関して現在のCovidガイドラインに従うことをいとわない
- -被験者は、実施される手順の前に、インフォームドコンセントに喜んで署名します
除外基準:
- 過去 6 か月間に別のペプシコの治験に参加した
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- アルコール摂取量が多い（男性は週14杯以上、1日4杯以上、女性は週7杯以上、1日3杯以上）、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- -肥満手術、胃腸疾患、中等度または重度の腎不全、中等度または重度の肝疾患、またはその他の病状の病歴がある個人、または被験者または他の人へのリスクを高めるサプリメントまたは薬の使用、または結果に影響を与える可能性があると判断された個人主任研究員
- -実験手順を遵守し、INQUIS安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない
- -研究試験製品の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- -被験者は現在参加しているか、最近（スクリーニングから30日以内）治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの変更への長期暴露（24時間以上）を含む臨床試験に参加しました。
- -過去3か月で5kgを超える体重変化が報告されている
- 摂食障害の病歴（例：食欲不振、過食症、むちゃ食い、異食症、反芻、回避性/制限性食物摂取障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：チアシード 0グラム
3 クッキー (30 グラム)
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食べ物
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実験的：チアシード 3グラム
3 クッキー (30 グラム)
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食べ物
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実験的：チアシード 5グラム
3 クッキー (30 グラム)
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食べ物
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実験的：チアシード 7グラム
3 クッキー (30 グラム)
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食べ物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、3、5、7 グラムのチアシードを含む試験食の空腹感評価の曲線下総面積 (tAUC)。
時間枠：Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 食事への動機付けアンケート、100 mm ライン上の縦線 0 = まったく空腹ではないから 100 = 今までになく空腹を感じた
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Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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0、3、5、7 グラムのチアシードを含む試験食の満腹度評価の曲線下総面積 (tAUC)。
時間枠：Time 0 -5分(絶食時)から+15、30、45、60、90、120、150、180分に変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 食べる動機アンケート、100 mm ライン上の垂直マーク 0 = まったく満腹ではないから 100 = 今までに感じたほど満腹
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Time 0 -5分(絶食時)から+15、30、45、60、90、120、150、180分に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食べたいという欲求の曲線下総面積 (tAUC)
時間枠：Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 食べる動機アンケート、100 mm ライン上の縦線 0=非常に弱いから 100=非常に強い
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Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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予想消費量の総曲線下面積 (tAUC)
時間枠：Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 食事への動機付けアンケート、100 mm ライン上の垂直マーク 0 = まったくなしから 100 = 大量
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Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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平均食欲の曲線下総面積 (tAUC)
時間枠：時間 0 ～ 5 分 (絶食) から 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間に変更
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平均食欲は、(食べたいという欲求 + 空腹感 + (100-満腹度) + 予想消費量)/4 として計算されます。
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時間 0 ～ 5 分 (絶食) から 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間に変更
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主観的食欲評価の総曲線下面積 (tAUC)
時間枠：時間 0 ～ 5 分 (絶食) から 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間に変更
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食べたいという欲求、空腹感、満腹感、将来の消費量を評価する 4 つの質問で構成される、食べる動機ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定
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時間 0 ～ 5 分 (絶食) から 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間に変更
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時間と用量の影響、および血漿グルコース濃度と増分の時間×用量の相互作用
時間枠：Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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ANOVA を使用して評価された主な効果。
多重比較を調整するためにテューキーの検定を使用して評価された用量間の差。
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Time 0 -5 分 (絶食時) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分に変更
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血漿グルコースの曲線下増分面積 (iAUC)
時間枠：時間 0 ～ 5 分 (絶食) から、食べ始めてから 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間後
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遠心分離された指のスティックによる毛細血管血。
Vitros 350 Chemistry System を使用して分析された血漿グルコース
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時間 0 ～ 5 分 (絶食) から、食べ始めてから 2、2 ～ 3、0 ～ 3 時間後
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血漿グルコースピーク上昇
時間枠：時間 0 -5 分 (絶食) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分後まで
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最大グルコース値
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時間 0 -5 分 (絶食) から +15、30、45、60、90、120、150、180 分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas MS Wolever, MD, PhD、INQUIS Clinical Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。