Dosisresponseffekt af chiafrø på subjektiv appetit og glykæmisk respons
5. juli 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Dosisresponseffekt af chiafrø på subjektiv appetit og glykæmisk respons: et enkelt center, randomiseret cross-over-undersøgelse hos raske voksne
At sammenligne subjektiv appetit, mæthed og glykæmiske reaktioner i 3 timer efter indtagelse af forsøgsprodukter indeholdende 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø, kontrollerende for energiindtag.
Det primære mål er at sammenligne det samlede areal under kurverne (tAUC) af sult- og mæthedsvurderinger.
Hypotesen er, at chiafrø har en væsentlig effekt på sult og/eller mæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende ernæringsretningslinjer i USA og Canada anbefaler at opfylde proteinbehov med næringstætte fødevarer, herunder bælgfrugter, nødder og frø. Chiafrø er meget høje i kostfibre, lavt indhold af tilgængeligt kulhydrat (avCHO) og gode kilder til alfa-linolsyre, protein og mikronæringsstoffer. Chia har tiltrukket sig interesse som en funktionel fødevare med undersøgelser, der viser flere potentielle gavnlige virkninger på sundheden, blandt dem deres evne til at øge mætheden og/eller reducere fødeindtagelsen. Effekten på mæthed af doser af chia mindre end 7 g kendes ikke. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det samlede areal under kurverne (tAUC) for sult- og mæthedsvurderinger i 3 timer efter indtagelse blandt testmåltider indeholdende 0, 3, 5 og 7 g chiafrø, der kontrollerer energiindtaget.
Sekundære mål er tAUC for lyst til at spise og prospektivt forbrug, tAUC for gennemsnitlig appetit, tAUC for subjektive appetitvurderinger fra 0-2, 2-3 og 0-3 timer, Effekter af tid og dosis og tid × dosis interaktion af plasmaglukosekoncentrationer og stigninger i 3 timer efter indtagelse af testprodukterne, trinvis areal under kurven (iAUC) af plasmaglucose over 0-2 timer, 2-3 timer og 0-3 timer, og stigning i plasmaglukosespidser.
De vigtigste virkninger af chiadosis, tid og dosis×tid interaktion vil blive undersøgt. Efter at have påvist en signifikant interaktion, vil individuelle endepunkter blive vurderet for hovedeffekten af dosis. Betydningen af forskelle mellem doser vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, raske individer; mindst n=45 i alderen 18-55 år og op til n=5 i alderen 56-65 år inklusive
- BMI 18,5 til 34,9 kg/m², inklusive
- Ingen historie med diabetes mellitus
- Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg
- Ingen større sygdom, traumer eller operation, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Emner skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sygeforsikringsplan såsom OHIP
- Forsøgspersoner er villige til at følge gældende Covid-retningslinjer med hensyn til at deltage i studiebesøg
- Forsøgspersoner er villige til at underskrive det informerede samtykke forud for eventuelle procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i endnu et PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Højt alkoholforbrug (>14 drinks om ugen og >4 drinks om dagen for mænd; og >7 drinks om ugen og >3 drinks om dagen for kvinder), eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Personer med en historie med fedmekirurgi, mave-tarmsygdom, moderat eller svær nyresvigt, moderat eller svær leversygdom eller andre medicinske tilstande eller brug af kosttilskud eller medicin, der øger risikoen for forsøgspersonen eller andre eller kan påvirke resultaterne, som vurderet af hovedefterforskeren
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsestestprodukterne.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langtidseksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, et kosttilskud eller en livsstilsændring.
- Rapporteret vægtændring på > 5 kg i de foregående 3 måneder
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi, overspisning, pica, drøvtygning, undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 gram chiafrø
3 småkager (30 gram)
|
Mad
|
|
EKSPERIMENTEL: 3 gram chiafrø
3 småkager (30 gram)
|
Mad
|
|
EKSPERIMENTEL: 5 gram chiafrø
3 småkager (30 gram)
|
Mad
|
|
EKSPERIMENTEL: 7 gram chiafrø
3 småkager (30 gram)
|
Mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) af sultvurderinger blandt testmåltider indeholdende 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø.
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørgeskema, lodret mærke på 100 mm linje fra 0=Ikke særlig sulten overhovedet til 100= Så sulten, som jeg nogensinde har følt mig
|
Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) af fyldevurderinger blandt testmåltider indeholdende 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø.
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørgeskema, lodret mærke på 100 mm linje fra 0=Ikke fuld overhovedet til 100=Så fuld, som jeg nogensinde har følt mig
|
Skift fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) for lyst til at spise
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørgeskema til motivation til at spise, lodret mærke på 100 mm linje fra 0=Meget svag til 100=Meget stærk
|
Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) for det potentielle forbrug
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørgeskema, lodret mærke på 100 mm linje fra 0=Intet overhovedet til 100= En stor mængde
|
Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) for gennemsnitlig appetit
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
Gennemsnitlig appetit vil blive beregnet som (Ønske om at spise + Sult + (100-Mæthed) + Forventet forbrug)/4
|
Skift fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
|
Samlet areal under kurven (tAUC) af subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
Målt ved hjælp af Motivation to eat Visual Analog Scale (VAS), som består af 4 spørgsmål, der vurderer lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt forbrug
|
Skift fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
|
Effekter af tid og dosis og tid × dosis interaktion af plasmaglucosekoncentrationer og stigninger
Tidsramme: Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
Hovedeffekter vurderet ved hjælp af ANOVA.
Forskelle mellem doser vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger.
|
Skift fra Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter du er begyndt at spise
|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af plasmaglukose
Tidsramme: Tid 0 - 5 min (fastende) til 2, 2-3 og 0-3 timer efter start af at spise
|
Kapillærblod via fingerpinde centrifugeret.
Plasmaglucose analyseret under anvendelse af et Vitros 350 Chemistry System
|
Tid 0 - 5 min (fastende) til 2, 2-3 og 0-3 timer efter start af at spise
|
|
Plasma glukose peak stigning
Tidsramme: Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter, at du begynder at spise
|
Den maksimale glukoseværdi
|
Tid 0 -5 min (fastende) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter, at du begynder at spise
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .