Effet dose-réponse des graines de chia sur l'appétit subjectif et la réponse glycémique
5 juillet 2022 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Effet dose-réponse des graines de chia sur l'appétit subjectif et la réponse glycémique : une étude croisée randomisée à centre unique chez des adultes en bonne santé
Comparer l'appétit subjectif, la satiété et les réponses glycémiques pendant 3 h après la consommation de produits expérimentaux contenant 0, 3, 5 et 7 grammes de graines de chia, en contrôlant l'apport énergétique.
L'objectif principal est de comparer l'aire totale sous les courbes (tAUC) des cotes de faim et de satiété.
L'hypothèse est que les graines de chia ont un effet significatif sur la faim et/ou la satiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives nutritionnelles actuelles aux États-Unis et au Canada recommandent de répondre aux besoins en protéines avec des aliments riches en nutriments, parmi lesquels les légumineuses, les noix et les graines. Les graines de chia sont très riches en fibres alimentaires, faibles en glucides disponibles (avCHO) et de bonnes sources d'acide alpha-linoléique, de protéines et de micronutriments. Le chia a suscité l'intérêt en tant qu'aliment fonctionnel avec des études montrant plusieurs effets bénéfiques potentiels sur la santé, parmi lesquels leur capacité à augmenter la satiété et/ou à réduire l'apport alimentaire. L'effet sur la satiété de doses de chia inférieures à 7 g n'est pas connu. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'aire totale sous les courbes (tAUC) des cotes de faim et de satiété pendant 3 heures après la consommation parmi des repas-tests contenant 0, 3, 5 et 7 g de graines de chia, en contrôlant l'apport énergétique.
Les objectifs secondaires sont la tAUC du désir de manger et de la consommation prospective, la tAUC de l'appétit moyen, la tAUC des cotes d'appétit subjectives de 0-2, 2-3 et 0-3h, les effets du temps et de la dose et l'interaction temps × dose des concentrations plasmatiques de glucose et incréments pendant 3h après avoir consommé les produits testés, Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) du glucose plasmatique sur 0-2h, 2-3h et 0-3h, et Augmentation du pic de glucose plasmatique.
Les principaux effets de la dose de chia, du temps et de l'interaction dose × temps seront examinés. Après avoir démontré une interaction significative, les paramètres individuels seront évalués pour l'effet principal de la dose. L'importance des différences entre les doses sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes non enceintes, non allaitantes et en bonne santé ; au moins n=45 âgés de 18 à 55 ans et jusqu'à n=5 âgés de 56 à 65 ans inclus
- IMC 18,5 à 34,9 kg/m², inclus
- Aucun antécédent de diabète sucré
- Pression artérielle systolique <160 mmHg et pression artérielle diastolique <100 mmHg
- Aucune maladie majeure, traumatisme ou chirurgie nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les sujets doivent être admissibles à recevoir un revenu au Canada et être couverts par un régime d'assurance maladie tel que l'OHIP
- Les sujets sont disposés à suivre les directives actuelles de Covid en ce qui concerne la participation aux visites d'étude
- Les sujets sont disposés à signer le consentement éclairé avant toute procédure menée
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Consommation élevée d'alcool (> 14 verres par semaine et > 4 verres par jour pour les hommes ; et > 7 verres par semaine et > 3 verres par jour pour les femmes), ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de maladie gastro-intestinale, d'insuffisance rénale modérée ou sévère, de maladie hépatique modérée ou sévère ou de toute autre condition médicale ou l'utilisation de suppléments ou de médicaments qui augmentent le risque pour le sujet ou d'autres ou peuvent affecter les résultats, à en juger par le chercheur principal
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité INQUIS
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés à l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a récemment participé (dans les 30 jours suivant le dépistage) à un essai clinique impliquant une exposition à long terme (plus de 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification du mode de vie.
- Changement de poids signalé > 5 kg au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie, boulimie, frénésie alimentaire, pica, rumination, trouble d'évitement/restriction de l'alimentation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 grammes de graines de chia
3 biscuits (30 grammes)
|
Nourriture
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3 grammes de graines de chia
3 biscuits (30 grammes)
|
Nourriture
|
|
EXPÉRIMENTAL: 5 grammes de graines de chia
3 biscuits (30 grammes)
|
Nourriture
|
|
EXPÉRIMENTAL: 7 grammes de graines de chia
3 biscuits (30 grammes)
|
Nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) des cotes de faim parmi les repas-tests contenant 0, 3, 5 et 7 grammes de graines de chia.
Délai: Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Échelle visuelle analogique (EVA) Questionnaire sur la motivation à manger, marque verticale sur une ligne de 100 mm de 0 = Pas très faim du tout à 100 = Aussi faim que je n'ai jamais ressenti
|
Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) des indices de satiété parmi les repas-tests contenant 0, 3, 5 et 7 grammes de graines de chia.
Délai: Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Échelle visuelle analogique (EVA) Questionnaire sur la motivation à manger, marque verticale sur une ligne de 100 mm de 0 = pas rassasié du tout à 100 = aussi rassasié que je ne l'ai jamais ressenti
|
Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) du désir de manger
Délai: Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Échelle visuelle analogique (EVA) Questionnaire sur la motivation à manger, marque verticale sur une ligne de 100 mm de 0=très faible à 100=très fort
|
Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) de la consommation prospective
Délai: Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Échelle visuelle analogique (EVA) Questionnaire sur la motivation à manger, marque verticale sur une ligne de 100 mm de 0 = Rien du tout à 100 = Une grande quantité
|
Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) de l'appétit moyen
Délai: Passage du temps 0-5 minutes (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures
|
L'appétit moyen sera calculé comme suit : (Désir de manger + faim + (100-plénitude) + consommation potentielle)/4
|
Passage du temps 0-5 minutes (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures
|
|
Aire totale sous la courbe (tAUC) des cotes d'appétit subjectives
Délai: Passage du temps 0-5 minutes (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures
|
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de motivation à manger (EVA) qui se compose de 4 questions évaluant le désir de manger, la faim, la plénitude et la consommation prospective
|
Passage du temps 0-5 minutes (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures
|
|
Effets du temps et de la dose et interaction temps × dose des concentrations plasmatiques de glucose et des augmentations
Délai: Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Principaux effets évalués par ANOVA.
Différences entre les doses évaluées à l'aide du test de Tukey pour ajuster les comparaisons multiples.
|
Passez du temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) du glucose plasmatique
Délai: Temps 0 - 5 min (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures après avoir commencé à manger
|
Sang capillaire via des bâtonnets de doigts centrifugés.
Glucose plasmatique analysé à l'aide d'un système de chimie Vitros 350
|
Temps 0 - 5 min (à jeun) à 2, 2-3 et 0-3 heures après avoir commencé à manger
|
|
Augmentation du pic de glucose plasmatique
Délai: Temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
La valeur maximale de glucose
|
Temps 0 -5 min (à jeun) à +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après avoir commencé à manger
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (RÉEL)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .