Dosis-Wirkungs-Wirkung von Chiasamen auf den subjektiven Appetit und die glykämische Reaktion
5. Juli 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Dosis-Wirkungs-Wirkung von Chiasamen auf den subjektiven Appetit und die glykämische Reaktion: eine randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum bei gesunden Erwachsenen
Um den subjektiven Appetit, das Sättigungsgefühl und die glykämischen Reaktionen 3 Stunden lang nach dem Verzehr von Prüfprodukten mit 0, 3, 5 und 7 Gramm Chiasamen zu vergleichen und die Energieaufnahme zu kontrollieren.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Gesamtfläche unter den Kurven (tAUC) von Hunger- und Sättigungsbewertungen.
Die Hypothese ist, dass Chiasamen einen signifikanten Einfluss auf Hunger und/oder Völlegefühl haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Ernährungsrichtlinien in den Vereinigten Staaten und Kanada empfehlen, den Proteinbedarf mit nährstoffreichen Lebensmitteln zu decken, darunter Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen. Chiasamen sind sehr reich an Ballaststoffen, arm an verfügbaren Kohlenhydraten (avCHO) und gute Quellen für Alpha-Linolensäure, Protein und Mikronährstoffe. Chia hat als funktionelles Lebensmittel Interesse geweckt, da Studien mehrere potenzielle positive Auswirkungen auf die Gesundheit zeigten, darunter ihre Fähigkeit, das Sättigungsgefühl zu steigern und/oder die Nahrungsaufnahme zu reduzieren. Die Wirkung auf das Sättigungsgefühl von Dosen von weniger als 7 g Chia ist nicht bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtfläche unter den Kurven (tAUC) von Hunger- und Sättigungsbewertungen für 3 Stunden nach dem Verzehr von Testmahlzeiten mit 0, 3, 5 und 7 g Chiasamen, wobei die Energieaufnahme kontrolliert wird.
Sekundäre Ziele sind tAUC des Essensverlangens und voraussichtlicher Verbrauch, tAUC des durchschnittlichen Appetits, tAUC der subjektiven Appetitbewertungen von 0–2, 2–3 und 0–3 h, Wirkungen von Zeit und Dosis und die Zeit-Dosis-Wechselwirkung von Plasmaglukosekonzentrationen und Inkremente für 3 Stunden nach dem Verzehr der Testprodukte, Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmaglukose über 0–2 h, 2–3 h und 0–3 h und Plasmaglukose-Spitzenanstieg.
Haupteffekte von Chia-Dosis, -Zeit und der Dosis-Zeit-Wechselwirkung werden untersucht. Nach dem Nachweis einer signifikanten Wechselwirkung werden die einzelnen Endpunkte auf die Hauptwirkung der Dosis hin bewertet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Dosen wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen; mindestens n=45 im Alter von 18-55 Jahren und bis zu n=5 im Alter von 56-65 Jahren, einschließlich
- BMI 18,5 bis 34,9 kg/m², inklusive
- Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Keine schweren Krankheiten, Traumata oder Operationen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Die Probanden müssen Anspruch auf Einkommen in Kanada haben und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP abgedeckt sein
- Die Probanden sind bereit, die aktuellen Covid-Richtlinien in Bezug auf die Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen
- Die Probanden sind bereit, die Einverständniserklärung vor jedem durchgeführten Verfahren zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen PepsiCo-Studie in den letzten 6 Monaten
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Hoher Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche und > 4 Getränke pro Tag für Männer; und > 7 Getränke pro Woche und > 3 Getränke pro Tag für Frauen) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Adipositaschirurgie, Magen-Darm-Erkrankungen, mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung oder anderen Erkrankungen oder der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für den Probanden oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen können, wie beurteilt durch der Hauptermittler
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studientestprodukten.
- Das Subjekt nimmt derzeit oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, die eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils umfasst.
- Berichtete Gewichtsveränderung von > 5 kg in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexie, Bulimie, Binge Eating, Pica, Grübeln, vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 0 Gramm Chiasamen
3 Kekse (30 Gramm)
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Essen
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EXPERIMENTAL: 3 Gramm Chiasamen
3 Kekse (30 Gramm)
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Essen
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EXPERIMENTAL: 5 Gramm Chiasamen
3 Kekse (30 Gramm)
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Essen
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EXPERIMENTAL: 7 Gramm Chiasamen
3 Kekse (30 Gramm)
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Essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) der Hungerbewertungen bei Testmahlzeiten mit 0, 3, 5 und 7 Gramm Chiasamen.
Zeitfenster: Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen zur Motivation zum Essen, vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie von 0 = Überhaupt nicht sehr hungrig bis 100 = So hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe
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Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) der Sättigungsbewertungen bei Testmahlzeiten mit 0, 3, 5 und 7 Gramm Chiasamen.
Zeitfenster: Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn des Essens
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Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen zur Motivation zum Essen, vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie von 0 = überhaupt nicht satt bis 100 = so satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe
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Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn des Essens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des Verlangens zu essen
Zeitfenster: Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen zur Essmotivation, vertikale Markierung auf 100-mm-Linie von 0 = sehr schwach bis 100 = sehr stark
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Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des voraussichtlichen Verbrauchs
Zeitfenster: Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen zur Motivation zum Essen, vertikale Markierung auf einer 100-mm-Linie von 0 = überhaupt nichts bis 100 = eine große Menge
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Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des durchschnittlichen Appetits
Zeitfenster: Wechseln Sie von Zeit 0 – 5 Minuten (nüchtern) zu 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden
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Der durchschnittliche Appetit wird berechnet als (Verlangen zu essen + Hunger + (100-Sättigung) + voraussichtlicher Verzehr)/4
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Wechseln Sie von Zeit 0 – 5 Minuten (nüchtern) zu 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden
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Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) der subjektiven Appetitbewertungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Zeit 0 – 5 Minuten (nüchtern) zu 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden
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Gemessen mit der Motivation to eat Visual Analog Scale (VAS), die aus 4 Fragen besteht, die das Verlangen zu essen, den Hunger, das Sättigungsgefühl und den voraussichtlichen Konsum bewerten
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Wechseln Sie von Zeit 0 – 5 Minuten (nüchtern) zu 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden
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Wirkungen von Zeit und Dosis und der Zeit-Dosis-Wechselwirkung von Plasmaglukosekonzentrationen und -erhöhungen
Zeitfenster: Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Haupteffekte, die unter Verwendung von ANOVA bewertet wurden.
Unterschiede zwischen den Dosen, die unter Verwendung des Tukey-Tests bewertet wurden, um mehrere Vergleiche auszugleichen.
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Wechsel von Zeit 0 -5 min (nüchtern) zu +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmaglukose
Zeitfenster: Zeit 0 – 5 min (nüchtern) bis 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Kapillarblut über Fingerstiche zentrifugiert.
Plasmaglukose analysiert mit einem Vitros 350 Chemistry System
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Zeit 0 – 5 min (nüchtern) bis 2, 2 – 3 und 0 – 3 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme
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Plasmaglukosespitzenanstieg
Zeitfenster: Zeit 0 -5 min (nüchtern) bis +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn des Essens
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Der maximale Glukosewert
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Zeit 0 -5 min (nüchtern) bis +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Beginn des Essens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. März 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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