Effetto dose-risposta dei semi di chia sull'appetito soggettivo e sulla risposta glicemica
5 luglio 2022 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Effetto dose-risposta dei semi di chia sull'appetito soggettivo e sulla risposta glicemica: un singolo centro, studio cross-over randomizzato in adulti sani
Per confrontare l'appetito soggettivo, la sazietà e le risposte glicemiche per 3 ore dopo il consumo di prodotti sperimentali contenenti 0, 3, 5 e 7 grammi di semi di chia, controllando l'apporto energetico.
L'obiettivo principale è confrontare l'area totale sotto le curve (tAUC) delle valutazioni di fame e sazietà.
L'ipotesi è che i semi di chia abbiano un effetto significativo sulla fame e/o sulla pienezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida nutrizionali negli Stati Uniti e in Canada raccomandano di soddisfare il fabbisogno proteico con cibi ricchi di nutrienti tra cui legumi, noci e semi. I semi di chia sono molto ricchi di fibre alimentari, poveri di carboidrati disponibili (avCHO) e buone fonti di acido alfa-linoleico, proteine e micronutrienti. La chia ha attirato l'interesse come alimento funzionale con studi che mostrano diversi potenziali effetti benefici sulla salute, tra cui la loro capacità di aumentare la sazietà e/o ridurre l'assunzione di cibo. L'effetto sulla sazietà di dosi di chia inferiori a 7 g non è noto. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'area totale sotto le curve (tAUC) delle valutazioni di fame e pienezza per 3 ore dopo il consumo tra i pasti di prova contenenti 0, 3, 5 e 7 g di semi di chia, controllando l'apporto energetico.
Gli obiettivi secondari sono tAUC del desiderio di mangiare e consumo prospettico, tAUC dell'appetito medio, tAUC delle valutazioni soggettive dell'appetito da 0-2, 2-3 e 0-3 ore, effetti del tempo e della dose e interazione tempo × dose delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e incrementi per 3 ore dopo aver consumato i prodotti del test, Area incrementale sotto la curva (iAUC) del glucosio plasmatico su 0-2 ore, 2-3 ore e 0-3 ore e Aumento del picco del glucosio plasmatico.
Saranno esaminati i principali effetti della dose di chia, del tempo e dell'interazione dose×tempo. Dopo aver dimostrato un'interazione significativa, i singoli endpoint saranno valutati per l'effetto principale della dose. Verrà valutata la significatività delle differenze tra le dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui non gravidi, non in allattamento e sani; almeno n=45 di età compresa tra 18 e 55 anni e fino a n=5 di età compresa tra 56 e 65 anni inclusi
- BMI da 18,5 a 34,9 kg/m², inclusi
- Nessuna storia di diabete mellito
- Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg
- Nessuna malattia grave, trauma o intervento chirurgico che richieda il ricovero entro 3 mesi dalla visita di screening
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- I soggetti devono essere idonei a ricevere un reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP
- I soggetti sono disposti a seguire le attuali linee guida Covid per quanto riguarda la partecipazione alle visite di studio
- I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura condotta
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Elevato consumo di alcol (> 14 drink a settimana e > 4 drink al giorno per i maschi; e > 7 drink a settimana e > 3 drink al giorno per le femmine) o storia di abuso di alcol o droghe.
- Individui con una storia di chirurgia bariatrica, malattia gastrointestinale, insufficienza renale moderata o grave, malattia epatica moderata o grave o qualsiasi altra condizione medica o uso di integratori o farmaci che aumentano il rischio per il soggetto o per altri o possono influenzare i risultati, come giudicato da il ricercatore principale
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza INQUIS
- Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti del test di studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato di recente (entro 30 giorni dallo screening) a uno studio clinico che prevede un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita.
- Variazione di peso riportata di > 5 kg nei 3 mesi precedenti
- Storia di un disturbo alimentare (per es., anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata, pica, ruminazione, disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 0 grammi di semi di chia
3 biscotti (30 grammi)
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Cibo
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SPERIMENTALE: 3 grammi di semi di chia
3 biscotti (30 grammi)
|
Cibo
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SPERIMENTALE: 5 grammi di semi di chia
3 biscotti (30 grammi)
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Cibo
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SPERIMENTALE: 7 grammi di semi di chia
3 biscotti (30 grammi)
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Cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area totale sotto la curva (tAUC) delle valutazioni della fame tra i pasti di prova contenenti 0, 3, 5 e 7 grammi di semi di chia.
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Questionario sulla motivazione a mangiare della scala analogica visiva (VAS), segno verticale sulla linea di 100 mm da 0=per niente molto affamato a 100= affamato come non l'ho mai sentito
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Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Area totale sotto la curva (tAUC) delle valutazioni di pienezza tra i pasti di prova contenenti 0, 3, 5 e 7 grammi di semi di chia.
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
|
Questionario sulla motivazione a mangiare della scala analogica visiva (VAS), segno verticale sulla linea da 100 mm da 0=per niente pieno a 100=pieno come non mi sono mai sentito
|
Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area totale sotto la curva (tAUC) del desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Questionario sulla motivazione a mangiare della scala analogica visiva (VAS), contrassegno verticale sulla linea di 100 mm da 0=Molto debole a 100=Molto forte
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Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Area totale sotto la curva (tAUC) del consumo prospettico
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Visual Analog Scale (VAS) Questionario sulla motivazione a mangiare, segno verticale su una linea da 100 mm da 0=Niente a 100= Una grande quantità
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Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Area totale sotto la curva (tAUC) dell'appetito medio
Lasso di tempo: Passa dal tempo 0-5 minuti (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore
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L'appetito medio sarà calcolato come (desiderio di mangiare + fame + (100-sazietà) + consumo prospettico)/4
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Passa dal tempo 0-5 minuti (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore
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Area totale sotto la curva (tAUC) delle valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Passa dal tempo 0-5 minuti (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) della motivazione a mangiare che consiste in 4 domande che valutano il desiderio di mangiare, la fame, la pienezza e il consumo potenziale
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Passa dal tempo 0-5 minuti (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore
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Effetti del tempo e della dose e dell'interazione tempo × dose delle concentrazioni e degli incrementi di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Principali effetti valutati mediante ANOVA.
Differenze tra le dosi valutate utilizzando il test di Tukey per adattarsi a confronti multipli.
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Passaggio dal tempo 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Tempo da 0 - 5 min (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore dopo aver iniziato a mangiare
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Sangue capillare tramite polpastrelli centrifugato.
Glicemia plasmatica analizzata utilizzando un Vitros 350 Chemistry System
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Tempo da 0 - 5 min (a digiuno) a 2, 2-3 e 0-3 ore dopo aver iniziato a mangiare
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Aumento del picco di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Tempo da 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Il valore massimo di glucosio
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Tempo da 0 -5 min (a digiuno) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo aver iniziato a mangiare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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