Efeito de resposta à dose de sementes de chia no apetite subjetivo e na resposta glicêmica
5 de julho de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Efeito de resposta à dose de sementes de chia no apetite subjetivo e na resposta glicêmica: um estudo cruzado randomizado de centro único em adultos saudáveis
Comparar o apetite subjetivo, a saciedade e as respostas glicêmicas por 3 h após o consumo de produtos experimentais contendo 0, 3, 5 e 7 gramas de sementes de chia, controlando a ingestão de energia.
O objetivo principal é comparar a área total sob as curvas (tAUC) das avaliações de fome e saciedade.
A hipótese é que as sementes de chia têm um efeito significativo na fome e/ou saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes nutricionais atuais nos Estados Unidos e no Canadá recomendam atender às necessidades de proteína com alimentos ricos em nutrientes, entre os quais legumes, nozes e sementes. As sementes de chia são muito ricas em fibras dietéticas, pobres em carboidratos disponíveis (avCHO) e boas fontes de ácido alfa-linoléico, proteínas e micronutrientes. A chia tem despertado interesse como alimento funcional, com estudos mostrando vários potenciais efeitos benéficos à saúde, entre eles a capacidade de aumentar a saciedade e/ou reduzir a ingestão de alimentos. O efeito na saciedade de doses de chia inferiores a 7g não é conhecido. O objetivo principal deste estudo é comparar a área total sob as curvas (tAUC) das avaliações de fome e saciedade por 3h após o consumo entre refeições-teste contendo 0, 3, 5 e 7g de sementes de chia, controlando a ingestão de energia.
Os objetivos secundários são tAUC de desejo de comer e consumo prospectivo, tAUC de apetite médio, tAUC de avaliações subjetivas de apetite de 0-2, 2-3 e 0-3h, Efeitos do tempo e da dose e a interação tempo x dose das concentrações plasmáticas de glicose e incrementos para 3h após consumir os produtos de teste, área incremental sob a curva (iAUC) de glicose plasmática ao longo de 0-2h, 2-3h e 0-3h, e aumento do pico de glicose plasmática.
Serão examinados os principais efeitos da dose de chia, tempo e interação dose×tempo. Depois de demonstrar uma interação significativa, os endpoints individuais serão avaliados para o efeito principal da dose. A significância das diferenças entre as doses será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis não grávidas, não lactantes; pelo menos n=45 entre 18 e 55 anos e até n=5 entre 56 e 65 anos, inclusive
- IMC 18,5 a 34,9 kg/m², inclusive
- Sem história de diabetes melito
- Pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica <100 mmHg
- Nenhuma doença grave, trauma ou cirurgia que exija hospitalização dentro de 3 meses da consulta de triagem
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e disposição para fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Os indivíduos devem ser elegíveis para receber renda no Canadá e ser cobertos por um plano de seguro de saúde, como o OHIP
- Os indivíduos estão dispostos a seguir as diretrizes atuais da Covid com relação às visitas de estudo
- Os sujeitos estão dispostos a assinar o consentimento informado antes de quaisquer procedimentos conduzidos
Critério de exclusão:
- Participação em outro teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- Alto consumo de álcool (>14 drinques por semana e >4 drinques por dia para homens; e >7 drinques por semana e >3 drinques por dia para mulheres) ou história de abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica, doença gastrointestinal, insuficiência renal moderada ou grave, doença hepática moderada ou grave ou qualquer outra condição médica ou uso de suplementos ou medicamentos que aumentem o risco para o sujeito ou outros ou possam afetar os resultados, conforme julgado por o investigador principal
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a quaisquer ingredientes nos produtos de teste do estudo.
- O sujeito está participando atualmente ou recentemente (dentro de 30 dias após a triagem) participou de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (mais de 24 horas) a um medicamento em investigação, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida.
- Mudança de peso relatada de > 5kg nos últimos 3 meses
- História de um transtorno alimentar (por exemplo, anorexia, bulimia, compulsão alimentar, pica, ruminação, transtorno alimentar restritivo/evasivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 0 gramas de sementes de chia
3 biscoitos (30 gramas)
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Comida
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EXPERIMENTAL: 3 gramas de sementes de chia
3 biscoitos (30 gramas)
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Comida
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EXPERIMENTAL: 5 gramas de sementes de chia
3 biscoitos (30 gramas)
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Comida
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EXPERIMENTAL: 7 gramas de sementes de chia
3 biscoitos (30 gramas)
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Comida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva (tAUC) das classificações de fome entre refeições-teste contendo 0, 3, 5 e 7 gramas de sementes de chia.
Prazo: Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Questionário de Motivação para Comer da Escala Visual Analógica (VAS), marca vertical na linha de 100 mm de 0 = Sem muita fome a 100 = Com a maior fome que já senti
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Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Área total sob a curva (tAUC) de avaliações de saciedade entre refeições-teste contendo 0, 3, 5 e 7 gramas de sementes de chia.
Prazo: Mudança do tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Escala Visual Analógica (VAS) Questionário de Motivação para Comer, marca vertical na linha de 100 mm de 0 = Nada satisfeito a 100 = O mais cheio que já senti
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Mudança do tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva (tAUC) do desejo de comer
Prazo: Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Escala Visual Analógica (EVA) Questionário de Motivação para Comer, marca vertical na linha de 100 mm de 0=Muito fraco a 100=Muito forte
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Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Área total sob a curva (tAUC) de consumo prospectivo
Prazo: Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Escala Visual Analógica (EVA) Questionário de Motivação para Comer, marca vertical na linha de 100 mm de 0=Nada a 100= Muito
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Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Área total sob a curva (tAUC) do apetite médio
Prazo: Mudança de tempo 0 -5 minutos (jejum) para 2, 2-3 e 0-3 horas
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O apetite médio será calculado como (desejo de comer + fome + (100-saturação) + consumo prospectivo)/4
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Mudança de tempo 0 -5 minutos (jejum) para 2, 2-3 e 0-3 horas
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Área total sob a curva (tAUC) de avaliações subjetivas de apetite
Prazo: Mudança de tempo 0 -5 minutos (jejum) para 2, 2-3 e 0-3 horas
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Medido usando a Escala Analógica Visual de Motivação para Comer (VAS), que consiste em 4 perguntas que avaliam Desejo de Comer, Fome, Satisfação e Consumo Prospectivo
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Mudança de tempo 0 -5 minutos (jejum) para 2, 2-3 e 0-3 horas
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Efeitos do tempo e da dose e da interação tempo x dose das concentrações e incrementos de glicose plasmática
Prazo: Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Efeitos principais avaliados por ANOVA.
Diferenças entre doses avaliadas usando o teste de Tukey para ajustar comparações múltiplas.
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Mudança do Tempo 0 -5 min (jejum) para +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Área incremental sob a curva (iAUC) da glicose plasmática
Prazo: Tempo 0 - 5 min (jejum) a 2, 2-3 e 0-3 horas após começar a comer
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Sangue capilar por punção digital centrifugado.
Glicose plasmática analisada usando um Vitros 350 Chemistry System
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Tempo 0 - 5 min (jejum) a 2, 2-3 e 0-3 horas após começar a comer
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Aumento do pico de glicose plasmática
Prazo: Tempo 0 -5 min (jejum) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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O valor máximo de glicose
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Tempo 0 -5 min (jejum) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após começar a comer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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