Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odpovědi na dávku chia semínek na subjektivní chuť k jídlu a glykemickou odpověď

5. července 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Vliv odpovědi na dávku chia semínek na subjektivní chuť k jídlu a glykemickou odpověď: Jednocentrová, randomizovaná křížová studie u zdravých dospělých

Porovnat subjektivní apetit, sytost a glykemické odezvy po dobu 3 hodin po konzumaci zkoumaných produktů obsahujících 0, 3, 5 a 7 gramů chia semínek s kontrolou energetického příjmu. Primárním cílem je porovnat celkovou plochu pod křivkami (tAUC) hodnocení hladu a sytosti. Hypotézou je, že chia semínka mají významný vliv na hlad a/nebo sytost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné výživové směrnice ve Spojených státech a Kanadě doporučují uspokojit potřeby bílkovin pomocí potravin bohatých na živiny, mezi které patří luštěniny, ořechy a semena. Chia semínka mají velmi vysoký obsah vlákniny, nízký obsah dostupných sacharidů (avCHO) a jsou dobrým zdrojem kyseliny alfa-linolové, bílkovin a mikroživin. Chia vzbudila zájem jako funkční potravina se studiemi, které prokázaly několik potenciálních příznivých účinků na zdraví, mimo jiné jejich schopnost zvýšit sytost a/nebo snížit příjem potravy. Vliv na sytost dávek chia nižších než 7g není znám. Primárním cílem této studie je porovnat celkovou plochu pod křivkami (tAUC) hladu a sytosti po dobu 3 hodin po konzumaci mezi testovacími jídly obsahujícími 0, 3, 5 a 7 g chia semínek, kontrolující příjem energie.

Sekundárními cíli jsou tAUC touhy po jídle a prospektivní konzumace, tAUC průměrné chuti k jídlu, tAUC hodnocení subjektivní chuti k jídlu od 0-2, 2-3 a 0-3h, Vliv času a dávky a interakce čas × dávka plazmatických koncentrací glukózy a přírůstky po dobu 3 hodin po konzumaci testovaných produktů, přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) glukózy v plazmě za 0-2 hodiny, 2-3 hodiny a 0-3 hodiny a vzestup vrcholu glukózy v plazmě.

Budou zkoumány hlavní účinky chia dávky, času a interakce dávka x čas. Po prokázání významné interakce budou jednotlivé koncové body posouzeny z hlediska hlavního účinku dávky. Bude posouzena významnost rozdílů mezi dávkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotní, nekojící, zdraví jedinci; minimálně n=45 ve věku 18–55 let a až n=5 ve věku 56–65 let včetně
  • BMI 18,5 až 34,9 kg/m² včetně
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg
  • Žádné závažné onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Schopnost porozumět postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekty musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryty plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
  • Subjekty jsou ochotny dodržovat aktuální pokyny ohledně Covid, pokud jde o účast na studijních návštěvách
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další studii PepsiCo za posledních 6 měsíců
  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>14 nápojů týdně a >4 nápoje denně u mužů; a >7 nápojů týdně a >3 nápoje denně u žen) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jedinci s anamnézou bariatrického chirurgického zákroku, gastrointestinálního onemocnění, středně těžkého nebo těžkého selhání ledvin, středně těžkého nebo těžkého onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu nebo užívání doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné osoby nebo mohou ovlivnit výsledky, podle posouzení hlavní řešitel
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovacích produktech.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu.
  • Hlášená změna hmotnosti o > 5 kg za předchozí 3 měsíce
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání, pica, přežvykování, vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 0 gramů chia semínek
3 sušenky (30 gramů)
Jiný: 140 kalorií na 30 gramů testovacího jídla
Jídlo
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 gramy chia semínek
3 sušenky (30 gramů)
Jiný: 140 kalorií na 30 gramů testovacího jídla
Jídlo
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 gramů chia semínek
3 sušenky (30 gramů)
Jiný: 140 kalorií na 30 gramů testovacího jídla
Jídlo
EXPERIMENTÁLNÍ: 7 gramů chia semínek
3 sušenky (30 gramů)
Jiný: 140 kalorií na 30 gramů testovacího jídla
Jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) hodnocení hladu mezi testovacími jídly obsahujícími 0, 3, 5 a 7 gramů chia semínek.
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Vizuální analogová škála (VAS) Motivace k jídlu Dotazník, svislá značka na 100 mm linii od 0=Vůbec nemám velký hlad do 100= Hlad, jaký jsem kdy cítil
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Celková plocha pod křivkou (tAUC) hodnocení plnosti mezi testovacími jídly obsahujícími 0, 3, 5 a 7 gramů chia semínek.
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Vizuální analogová škála (VAS) Motivace k jídlu Dotazník, svislá značka na 100 mm čáře od 0=Vůbec ne plná do 100=Tak plná, jak jsem se kdy cítil
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) touhy po jídle
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Vizuální analogová škála (VAS) Motivace k jídlu Dotazník, svislá značka na 100 mm čáře od 0 = velmi slabé do 100 = velmi silné
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Celková plocha pod křivkou (tAUC) budoucí spotřeby
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Vizuální analogová škála (VAS) Dotazník motivace k jídlu, svislá značka na 100 mm čáře od 0 = vůbec nic do 100 = velké množství
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Celková plocha pod křivkou (tAUC) průměrné chuti k jídlu
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na 2, 2-3 a 0-3 hodiny
Průměrná chuť k jídlu bude vypočítána jako (touha po jídle + hlad + (100 - Plnost) + Předpokládaná spotřeba)/4
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na 2, 2-3 a 0-3 hodiny
Celková plocha pod křivkou (tAUC) subjektivních hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na 2, 2-3 a 0-3 hodiny
Měřeno pomocí vizuální analogové škály motivace k jídlu (VAS), která se skládá ze 4 otázek hodnotících touhu po jídle, hlad, sytost a budoucí spotřebu
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na 2, 2-3 a 0-3 hodiny
Účinky času a dávky a interakce čas × dávka plazmatických koncentrací glukózy a přírůstků
Časové okno: Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Hlavní účinky hodnocené pomocí ANOVA. Rozdíly mezi dávkami hodnocené pomocí Tukeyova testu pro úpravu pro vícenásobná srovnání.
Změňte čas 0-5 minut (na lačno) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) plazmatické glukózy
Časové okno: Čas 0-5 minut (na lačno) až 2, 2-3 a 0-3 hodiny po začátku jídla
Kapilární krev odstředěná tyčinkami prstů. Plazmatická glukóza analyzována za použití Vitros 350 Chemistry System
Čas 0-5 minut (na lačno) až 2, 2-3 a 0-3 hodiny po začátku jídla
Nárůst vrcholu glukózy v plazmě
Časové okno: Čas 0-5 minut (na lačno) do +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla
Maximální hodnota glukózy
Čas 0-5 minut (na lačno) do +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po zahájení jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEP-2117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit