Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisresponseffect van chiazaden op subjectieve eetlust en glycemische respons

5 juli 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

Dosis-responseffect van chiazaden op subjectieve eetlust en glycemische respons: een single-center, gerandomiseerde cross-over studie bij gezonde volwassenen

Vergelijken van subjectieve eetlust, verzadiging en glycemische respons gedurende 3 uur na consumptie van onderzoeksproducten die 0, 3, 5 en 7 gram chiazaden bevatten, waarbij wordt gecontroleerd op energie-inname. Het primaire doel is om het totale gebied onder de curven (tAUC) van honger- en volheidsscores te vergelijken. De hypothese is dat chiazaden een significant effect hebben op honger en/of volheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige voedingsrichtlijnen in de Verenigde Staten en Canada bevelen aan om aan de eiwitbehoefte te voldoen met voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen, waaronder peulvruchten, noten en zaden. Chiazaden bevatten zeer veel voedingsvezels, weinig beschikbare koolhydraten (avCHO) en zijn goede bronnen van alfa-linolzuur, eiwitten en micronutriënten. Chia heeft belangstelling gewekt als functioneel voedingsmiddel met studies die verschillende potentiële gunstige effecten op de gezondheid hebben aangetoond, waaronder hun vermogen om de verzadiging te vergroten en/of de voedselinname te verminderen. Het effect op de verzadiging van doses chia van minder dan 7 g is niet bekend. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de totale oppervlakte onder de krommen (tAUC) van honger- en verzadigingsscores gedurende 3 uur na consumptie tussen testmaaltijden die 0, 3, 5 en 7 g chiazaden bevatten, waarbij wordt gecontroleerd op energie-inname.

Secundaire doelstellingen zijn tAUC van verlangen om te eten en verwachte consumptie, tAUC van gemiddelde eetlust, tAUC van subjectieve eetlustscores van 0-2, 2-3 en 0-3 uur, effecten van tijd en dosis en de tijd × dosis-interactie van plasmaglucoseconcentraties en verhogingen gedurende 3 uur na consumptie van de testproducten, incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) van plasmaglucose gedurende 0-2 uur, 2-3 uur en 0-3 uur, en plasmaglucosepiekstijging.

De belangrijkste effecten van chia-dosis, -tijd en de dosis-tijd-interactie zullen worden onderzocht. Nadat een significante interactie is aangetoond, zullen individuele eindpunten worden beoordeeld op het belangrijkste effect van de dosis. De significantie van verschillen tussen doses zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-zogende, gezonde personen; minimaal n=45 van 18-55 jaar en tot n=5 van 56-65 jaar
  • BMI 18,5 tot 34,9 kg/m², inclusief
  • Geen geschiedenis van diabetes mellitus
  • Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg
  • Geen ernstige ziekte, trauma of operatie die ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Mogelijkheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor inkomen in Canada en gedekt zijn door een ziektekostenverzekering zoals OHIP
  • Proefpersonen zijn bereid om de huidige Covid-richtlijnen te volgen met betrekking tot het bijwonen van studiebezoeken
  • Proefpersonen zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander PepsiCo-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
  • Hoge alcoholconsumptie (>14 drankjes per week en >4 drankjes per dag voor mannen; en >7 drankjes per week en >3 drankjes per dag voor vrouwen), of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Personen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen, matige of ernstige nierinsufficiëntie, matige of ernstige leverziekte of andere medische aandoeningen of het gebruik van supplementen of medicijnen die het risico voor de proefpersoon of anderen verhogen of de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om INQUIS-veiligheidsrichtlijnen te volgen
  • Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoekstestproducten.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft onlangs (binnen 30 dagen na screening) deelgenomen aan een klinisch onderzoek met langdurige blootstelling (langer dan 24 uur) aan een onderzoeksgeneesmiddel, voedingssupplement of wijziging van levensstijl.
  • Gerapporteerde gewichtsverandering van > 5 kg in de voorgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia, boulimia, eetbuien, pica, herkauwen, vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 0 gram chiazaad
3 koekjes (30 gram)
Ander: 140 calorieën per proefmaaltijd van 30 gram
Voedsel
EXPERIMENTEEL: 3 gram chiazaad
3 koekjes (30 gram)
Ander: 140 calorieën per proefmaaltijd van 30 gram
Voedsel
EXPERIMENTEEL: 5 gram chiazaad
3 koekjes (30 gram)
Ander: 140 calorieën per proefmaaltijd van 30 gram
Voedsel
EXPERIMENTEEL: 7 gram chiazaad
3 koekjes (30 gram)
Ander: 140 calorieën per proefmaaltijd van 30 gram
Voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van hongerscores bij testmaaltijden met 0, 3, 5 en 7 gram chiazaden.
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Visueel Analoge Schaal (VAS) Motivatie om te eten Vragenlijst, verticale markering op lijn van 100 mm van 0=helemaal geen honger tot 100= zo hongerig als ik ooit heb gevoeld
Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van volheidsbeoordelingen bij testmaaltijden met 0, 3, 5 en 7 gram chiazaad.
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Visual Analog Scale (VAS) Motivatie om te eten Vragenlijst, verticale markering op lijn van 100 mm van 0=helemaal niet vol tot 100=zo vol als ik me ooit heb gevoeld
Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van de wens om te eten
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Visuele Analoge Schaal (VAS) Motivatie om te eten Vragenlijst, verticale markering op 100 mm lijn van 0=Zeer zwak tot 100=Zeer sterk
Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van verwachte consumptie
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Visuele Analoge Schaal (VAS) Motivatie om te eten Vragenlijst, verticale markering op 100 mm lijn van 0=Helemaal niets tot 100= Een grote hoeveelheid
Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van de gemiddelde eetlust
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 minuten (nuchter) naar 2, 2-3 en 0-3 uur
Gemiddelde eetlust wordt berekend als (Verlangen om te eten + Honger + (100-volheid) + Verwachte consumptie)/4
Verander van Tijd 0 -5 minuten (nuchter) naar 2, 2-3 en 0-3 uur
Totale oppervlakte onder de curve (tAUC) van subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 minuten (nuchter) naar 2, 2-3 en 0-3 uur
Gemeten met behulp van de Motivation to eat Visual Analog Scale (VAS) die bestaat uit 4 vragen die de wens om te eten, honger, volheid en toekomstige consumptie beoordelen
Verander van Tijd 0 -5 minuten (nuchter) naar 2, 2-3 en 0-3 uur
Effecten van tijd en dosis en de tijd × dosis-interactie van plasmaglucoseconcentraties en verhogingen
Tijdsspanne: Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Belangrijkste effecten beoordeeld met behulp van ANOVA. Verschillen tussen doses beoordeeld met behulp van de Tukey-test om aan te passen voor meerdere vergelijkingen.
Verander van Tijd 0 -5 min (nuchter) naar +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) van plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijd 0 - 5 min (nuchter) tot 2, 2-3 en 0-3 uur na het beginnen met eten
Capillair bloed via vingerprikken gecentrifugeerd. Plasmaglucose geanalyseerd met behulp van een Vitros 350 Chemistry System
Tijd 0 - 5 min (nuchter) tot 2, 2-3 en 0-3 uur na het beginnen met eten
Stijging van de plasmaglucosepiek
Tijdsspanne: Tijd 0 -5 min (nuchter) tot +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten
De maximale glucosewaarde
Tijd 0 -5 min (nuchter) tot +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het beginnen met eten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-2117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren