Odpowiedź na dawkę Wpływ nasion chia na subiektywny apetyt i odpowiedź glikemiczną
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Odpowiedź na dawkę Wpływ nasion chia na subiektywny apetyt i odpowiedź glikemiczną: jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób dorosłych
Porównanie subiektywnego apetytu, sytości i odpowiedzi glikemicznych przez 3 godziny po spożyciu badanych produktów zawierających 0, 3, 5 i 7 gramów nasion chia, kontrolując pobór energii.
Głównym celem jest porównanie całkowitej powierzchni pod krzywymi (tAUC) ocen głodu i sytości.
Hipoteza jest taka, że nasiona chia mają znaczący wpływ na głód i/lub uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne żywieniowe w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie zalecają zaspokajanie zapotrzebowania na białko za pomocą żywności bogatej w składniki odżywcze, w tym roślin strączkowych, orzechów i nasion. Nasiona chia są bardzo bogate w błonnik pokarmowy, mają niską zawartość dostępnych węglowodanów (avCHO) i są dobrym źródłem kwasu alfa-linolenowego, białka i mikroelementów. Chia wzbudziła zainteresowanie jako żywność funkcjonalna, a badania wykazały kilka potencjalnych korzystnych skutków dla zdrowia, między innymi ich zdolność do zwiększania uczucia sytości i/lub zmniejszania spożycia pokarmu. Wpływ na uczucie sytości dawek chia mniejszych niż 7 g nie jest znany. Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitej powierzchni pod krzywymi (tAUC) ocen głodu i sytości przez 3 godziny po spożyciu posiłków testowych zawierających 0, 3, 5 i 7 g nasion chia, kontrolując pobór energii.
Cele drugorzędne to tAUC chęci do jedzenia i przyszłej konsumpcji, tAUC średniego apetytu, tAUC subiektywnych ocen apetytu od 0-2, 2-3 i 0-3h, Wpływ czasu i dawki oraz interakcja czasu × dawki stężeń glukozy w osoczu i przyrosty przez 3 godziny po spożyciu badanych produktów, przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) glukozy w osoczu w ciągu 0-2 godzin, 2-3 godzin i 0-3 godziny oraz szczytowy wzrost glukozy w osoczu.
Zbadane zostaną główne efekty dawki chia, czasu i interakcji dawka × czas. Po wykazaniu istotnej interakcji poszczególne punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem głównego efektu dawki. Ocenione zostanie znaczenie różnic między dawkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, zdrowe; co najmniej n=45 w wieku 18-55 lat i do n=5 w wieku 56-65 lat włącznie
- BMI 18,5 do 34,9 kg/m² włącznie
- Brak historii cukrzycy
- Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
- Brak poważnych chorób, urazów lub operacji wymagających hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Zdolność zrozumienia procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP
- Osoby badane są chętne do przestrzegania aktualnych wytycznych Covid w zakresie uczestnictwa w wizytach studyjnych
- Pacjenci wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Wysokie spożycie alkoholu (>14 drinków tygodniowo i >4 drinki dziennie w przypadku mężczyzn oraz >7 drinków tygodniowo i >3 drinki dziennie w przypadku kobiet) lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
- Osoby z historią operacji bariatrycznej, chorobami przewodu pokarmowego, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby lub innymi schorzeniami lub stosującymi suplementy lub leki, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą wpływać na wyniki, zgodnie z oceną główny badacz
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Uczestnik obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (dłuższą niż 24 godziny) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia.
- Zgłoszona zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja, bulimia, napady objadania się, pica, przeżuwanie, unikanie/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 gramów nasion chia
3 ciasteczka (30 gramów)
|
Żywność
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 gramy nasion chia
3 ciasteczka (30 gramów)
|
Żywność
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5 gramów nasion chia
3 ciasteczka (30 gramów)
|
Żywność
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7 gramów nasion chia
3 ciasteczka (30 gramów)
|
Żywność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obszar pod krzywą (tAUC) ocen głodu wśród testowanych posiłków zawierających 0, 3, 5 i 7 gramów nasion chia.
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Kwestionariusz Motywacji do Jedzenia, pionowe oznaczenie na linii 100 mm od 0=Wcale nie jestem głodny do 100=Głodny jak nigdy dotąd
|
Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
|
Całkowite pole pod krzywą (tAUC) ocen sytości wśród posiłków testowych zawierających 0, 3, 5 i 7 gramów nasion chia.
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Kwestionariusz Motywacji do Jedzenia, pionowe oznaczenie na linii 100 mm od 0=Wcale nie pełny do 100=Najedzony jak nigdy dotąd
|
Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pole pod krzywą (tAUC) chęci do jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Kwestionariusz motywacji do jedzenia, pionowa kreska na linii 100 mm od 0=bardzo słaba do 100=bardzo silna
|
Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) przyszłej konsumpcji
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Kwestionariusz motywacji do jedzenia, pionowe zaznaczenie na linii 100 mm od 0=nic do 100=duża ilość
|
Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
|
Całkowite pole pod krzywą (tAUC) średniego apetytu
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 minut (na czczo) na 2, 2-3 i 0-3 godziny
|
Średni apetyt zostanie obliczony jako (chęć jedzenia + głód + (100-pełność) + przewidywana konsumpcja)/4
|
Zmiana z czasu 0 -5 minut (na czczo) na 2, 2-3 i 0-3 godziny
|
|
Całkowite pole pod krzywą (tAUC) subiektywnych ocen apetytu
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 minut (na czczo) na 2, 2-3 i 0-3 godziny
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej motywacji do jedzenia (VAS), która składa się z 4 pytań oceniających chęć jedzenia, głód, sytość i przewidywaną konsumpcję
|
Zmiana z czasu 0 -5 minut (na czczo) na 2, 2-3 i 0-3 godziny
|
|
Wpływ czasu i dawki oraz interakcja czas × dawka stężeń i przyrostów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Główne efekty oceniane za pomocą ANOVA.
Różnice między dawkami oceniane za pomocą testu Tukeya w celu dostosowania do wielokrotnych porównań.
|
Zmiana z czasu 0 -5 min (na czczo) na +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Czas 0 - 5 min (na czczo) do 2, 2-3 i 0-3 godzin po rozpoczęciu jedzenia
|
Krew włośniczkowa z patyczków palców odwirowana.
Glukozę w osoczu analizowano przy użyciu systemu Chemistry Vitros 350
|
Czas 0 - 5 min (na czczo) do 2, 2-3 i 0-3 godzin po rozpoczęciu jedzenia
|
|
Maksymalny wzrost stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Czas 0 -5 min (na czczo) do +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Maksymalna wartość glukozy
|
Czas 0 -5 min (na czczo) do +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po rozpoczęciu jedzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .