Chia-siementen annosvasteen vaikutus subjektiiviseen ruokahaluon ja glykeemiseen vasteeseen
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Chia-siementen annosvasteen vaikutus subjektiiviseen ruokahaluon ja glykeemiseen vasteeseen: yksi keskus, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla
Vertaa subjektiivisia ruokahalua, kylläisyyttä ja glykeemisiä vasteita 3 tunnin ajan 0, 3, 5 ja 7 grammaa chia-siemeniä sisältävien tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen energiansaannin kontrolloimiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla nälkä- ja kylläisyysarvojen käyrien alla olevaa kokonaispinta-alaa (tAUC).
Hypoteesi on, että chia-siemenillä on merkittävä vaikutus nälkään ja/tai kylläisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ravitsemussuositukset Yhdysvalloissa ja Kanadassa suosittelevat proteiinitarpeen tyydyttämistä ravintopitoisilla elintarvikkeilla, joihin kuuluvat palkokasvit, pähkinät ja siemenet. Chia-siemenet sisältävät erittäin paljon ravintokuitua, vähän saatavilla olevia hiilihydraatteja (avCHO) ja hyviä alfalinolihapon, proteiinin ja hivenravinteiden lähteitä. Chia on herättänyt kiinnostusta funktionaalisena elintarvikkeena tutkimuksilla, jotka osoittavat useita mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen, muun muassa niiden kykyä lisätä kylläisyyttä ja/tai vähentää ravinnon saantia. Alle 7 g:n chia-annosten vaikutusta kylläisyyteen ei tunneta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata nälän ja kylläisyyden kokonaiskäyrien alla olevaa pinta-alaa (tAUC) 3 tunnin ajan nauttimisen jälkeen 0, 3, 5 ja 7 g chia-siemeniä sisältävien testiaterioiden välillä, mikä säätelee energian saantia.
Toissijaisia tavoitteita ovat ruokahalun ja mahdollisen kulutuksen tAUC, keskimääräisen ruokahalun tAUC, subjektiivisen ruokahalun tAUC arvot 0-2, 2-3 ja 0-3h, ajan ja annoksen vaikutukset sekä plasman glukoosipitoisuuksien aika × annos -vuorovaikutus ja lisäykset 3 tunnin ajan testituotteiden nauttimisen jälkeen, plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 0-2 tunnin, 2-3 tunnin ja 0-3 tunnin aikana ja plasman glukoosihuipun nousu.
Chia-annoksen, ajan ja annos × aika -vuorovaikutuksen päävaikutuksia tarkastellaan. Kun merkittävä yhteisvaikutus on osoitettu, yksittäisistä päätepisteistä arvioidaan annoksen päävaikutus. Annosten välisten erojen merkitys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät, terveet yksilöt; vähintään n=45 iässä 18-55 vuotta ja enintään n=5 iässä 56-65 vuotta, mukaan lukien
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m², mukaan lukien
- Ei diabetes mellitusta historiassa
- Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg
- Ei sairaalahoitoa vaativaa vakavaa sairautta, traumaa tai leikkausta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tutkittavien on voitava saada tuloja Kanadassa ja heillä on oltava sairausvakuutus, kuten OHIP
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan nykyisiä Covid-ohjeita opintovierailuille osallistumisen suhteen
- Koehenkilöt ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen PepsiCo-kokeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Runsas alkoholin kulutus (> 14 juomaa viikossa ja > 4 annosta päivässä miehillä; ja > 7 annosta viikossa ja > 3 annosta päivässä naisilla) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Henkilöt, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, maha-suolikanavan sairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea maksasairaus tai jokin muu lääketieteellinen sairaus tai lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai muille tai voivat vaikuttaa tuloksiin, arvioiden mukaan johtava tutkija
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa INQUIS-turvallisuusohjeita
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia jollekin tutkimustestituotteiden ainesosille.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy pitkäaikainen (yli 24 tuntia) altistus tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle.
- Raportoitu painonmuutos > 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi syömishäiriö (esim. anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö, pica, märehtiminen, välttävä/rajoittava syömishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 grammaa chia-siemeniä
3 keksiä (30 grammaa)
|
Ruokaa
|
|
KOKEELLISTA: 3 grammaa chia-siemeniä
3 keksiä (30 grammaa)
|
Ruokaa
|
|
KOKEELLISTA: 5 grammaa chia-siemeniä
3 keksiä (30 grammaa)
|
Ruokaa
|
|
KOKEELLISTA: 7 grammaa chia-siemeniä
3 keksiä (30 grammaa)
|
Ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkäarvojen kokonaiskäyrän alla oleva pinta-ala (tAUC) 0, 3, 5 ja 7 grammaa chia-siemeniä sisältävien testiaterioiden joukossa.
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) Syömismotivaatiokyselylomake, pystysuora merkintä 100 mm:n viivalla 0 = ei ollenkaan nälkäinen 100 = yhtä nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut
|
Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
|
0, 3, 5 ja 7 grammaa chia-siemeniä sisältävien testiaterioiden kylläisyysarvojen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) Syömismotivaatiokyselylomake, pystysuora merkintä 100 mm:n viivalla arvosta 0 = ei ollenkaan 100 = niin täynnä kuin olen koskaan tuntenut
|
Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat -kyselylomake, pystysuora merkki 100 mm:n viivalla 0 = erittäin heikko - 100 = erittäin vahva
|
Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
|
Tulevan kulutuksen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) Syömismotivaatiokyselylomake, pystysuora merkintä 100 mm:n viivalla 0 = ei mitään 100 = suuri määrä
|
Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen ruokahalun käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0-5 minuuttia (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin
|
Keskimääräinen ruokahalu lasketaan seuraavasti: (syömishalu + nälkä + (100-täyteisyys) + tuleva kulutus)/4
|
Vaihda ajasta 0-5 minuuttia (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin
|
|
Subjektiivisten ruokahaluarvioiden käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0-5 minuuttia (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin
|
Mitattu syömismotivaatioasteikolla (VAS), joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat syömishalua, nälkää, kylläisyyttä ja tulevaa kulutusta.
|
Vaihda ajasta 0-5 minuuttia (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin
|
|
Ajan ja annoksen vaikutukset sekä plasman glukoosipitoisuuksien ja lisäysten aika × annos -vuorovaikutus
Aikaikkuna: Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Tärkeimmät vaikutukset arvioitu käyttäen ANOVAa.
Annosten väliset erot on arvioitu käyttämällä Tukeyn testiä useiden vertailujen mukauttamiseksi.
|
Vaihda ajasta 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC).
Aikaikkuna: Aika 0-5 min (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
Kapillaariveri sentrifugoidaan sormentikuilla.
Plasman glukoosi analysoitiin käyttämällä Vitros 350 Chemistry System -järjestelmää
|
Aika 0-5 min (paasto) 2, 2-3 ja 0-3 tuntiin syömisen aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman glukoosin huippunousu
Aikaikkuna: Aika 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia syömisen aloittamisen jälkeen
|
Suurin glukoosiarvo
|
Aika 0 -5 min (paasto) +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia syömisen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .