Efecto de la respuesta a la dosis de las semillas de chía sobre el apetito subjetivo y la respuesta glucémica
5 de julio de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Efecto de respuesta a la dosis de las semillas de chía sobre el apetito subjetivo y la respuesta glucémica: un estudio cruzado aleatorizado de un solo centro en adultos sanos
Comparar el apetito subjetivo, la saciedad y las respuestas glucémicas durante 3 h después del consumo de productos en investigación que contienen 0, 3, 5 y 7 gramos de semillas de chía, controlando la ingesta de energía.
El objetivo principal es comparar el área total bajo las curvas (tAUC) de las calificaciones de hambre y saciedad.
La hipótesis es que las semillas de chía tienen un efecto significativo sobre el hambre y/o la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas nutricionales actuales en los Estados Unidos y Canadá recomiendan satisfacer las necesidades de proteínas con alimentos ricos en nutrientes, entre los que se incluyen legumbres, nueces y semillas. Las semillas de chía son muy ricas en fibra dietética, bajas en carbohidratos disponibles (avCHO) y buenas fuentes de ácido alfa-linoleico, proteínas y micronutrientes. La chía ha atraído el interés como alimento funcional con estudios que muestran varios efectos beneficiosos potenciales para la salud, entre ellos su capacidad para aumentar la saciedad y/o reducir la ingesta de alimentos. Se desconoce el efecto sobre la saciedad de dosis de chía inferiores a 7 g. El objetivo principal de este estudio es comparar el área total bajo las curvas (tAUC) de los índices de hambre y saciedad durante 3 horas después del consumo entre comidas de prueba que contienen 0, 3, 5 y 7 g de semillas de chía, controlando la ingesta de energía.
Los objetivos secundarios son el tAUC del deseo de comer y el consumo prospectivo, el tAUC del apetito promedio, el tAUC de las calificaciones subjetivas del apetito de 0-2, 2-3 y 0-3h, los efectos del tiempo y la dosis y la interacción tiempo×dosis de las concentraciones de glucosa en plasma e incrementos durante 3 horas después de consumir los productos de prueba, área incremental bajo la curva (iAUC) de glucosa plasmática durante 0-2 horas, 2-3 horas y 0-3 horas, y aumento del pico de glucosa plasmática.
Se examinarán los efectos principales de la dosis de chía, el tiempo y la interacción dosis×tiempo. Después de demostrar una interacción significativa, se evaluarán los criterios de valoración individuales para el efecto principal de la dosis. Se evaluará la importancia de las diferencias entre las dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos no embarazadas, no lactantes; al menos n=45 de 18 a 55 años y hasta n=5 de 56 a 65 años, inclusive
- IMC 18,5 a 34,9 kg/m², inclusive
- Sin antecedentes de diabetes mellitus
- Presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <100 mmHg
- Ninguna enfermedad importante, trauma o cirugía que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Los sujetos deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro médico como OHIP
- Los sujetos están dispuestos a seguir las pautas actuales de Covid con respecto a asistir a las visitas de estudio.
- Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento realizado.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Alto consumo de alcohol (>14 tragos por semana y >4 tragos por día para hombres; y >7 tragos por semana y >3 tragos por día para mujeres), o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Individuos con antecedentes de cirugía bariátrica, enfermedad gastrointestinal, insuficiencia renal moderada o grave, enfermedad hepática moderada o grave o cualquier otra afección médica o uso de suplementos o medicamentos que aumenten el riesgo para el sujeto u otros o que puedan afectar los resultados, según lo juzgado por el investigador principal
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba del estudio.
- El sujeto participa actualmente o participó recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la selección) en un ensayo clínico que implica una exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un fármaco en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida.
- Cambio de peso informado de > 5 kg en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia, bulimia, atracones, pica, rumiación, trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 0 gramos de semillas de chía
3 galletas (30 gramos)
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Alimento
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EXPERIMENTAL: 3 gramos de semillas de chía
3 galletas (30 gramos)
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Alimento
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EXPERIMENTAL: 5 gramos de semillas de chía
3 galletas (30 gramos)
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Alimento
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EXPERIMENTAL: 7 gramos de semillas de chía
3 galletas (30 gramos)
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Alimento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total bajo la curva (tAUC) de índices de hambre entre comidas de prueba que contienen 0, 3, 5 y 7 gramos de semillas de chía.
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Cuestionario de Motivación para Comer de la Escala Analógica Visual (VAS), marca vertical en una línea de 100 mm desde 0 = No tengo mucha hambre hasta 100 = Más hambre que nunca.
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Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Área total bajo la curva (tAUC) de índices de plenitud entre comidas de prueba que contienen 0, 3, 5 y 7 gramos de semillas de chía.
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Escala analógica visual (EVA) Cuestionario de motivación para comer, marca vertical en una línea de 100 mm de 0 = No lleno en absoluto a 100 = Tan lleno como nunca me he sentido
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Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total bajo la curva (tAUC) del deseo de comer
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Cuestionario de Motivación para Comer de la Escala Analógica Visual (VAS), marca vertical en una línea de 100 mm de 0 = Muy débil a 100 = Muy fuerte
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Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Área total bajo la curva (tAUC) de consumo prospectivo
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Cuestionario de Motivación para Comer de la Escala Analógica Visual (VAS), marca vertical en una línea de 100 mm de 0 = Nada en absoluto a 100 = Una gran cantidad
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Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Área total bajo la curva (tAUC) del apetito promedio
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 minutos (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas
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El apetito promedio se calculará como (Deseo de comer + Hambre + (100-Saciedad) + Consumo potencial)/4
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Cambio de Tiempo 0 -5 minutos (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas
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Área total bajo la curva (tAUC) de calificaciones subjetivas de apetito
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 minutos (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas
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Medido utilizando la Escala Analógica Visual de Motivación para comer (EVA) que consta de 4 preguntas que evalúan el Deseo de Comer, el Hambre, la Saciedad y el Consumo Prospectivo
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Cambio de Tiempo 0 -5 minutos (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas
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Efectos del tiempo y la dosis y la interacción tiempo × dosis de las concentraciones e incrementos de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Principales efectos evaluados mediante ANOVA.
Diferencias entre dosis evaluadas mediante la prueba de Tukey para ajustar comparaciones múltiples.
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Cambio de Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Tiempo 0 - 5 min (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas después de empezar a comer
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Sangre capilar mediante punción digital centrifugada.
Glucosa plasmática analizada con un sistema químico Vitros 350
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Tiempo 0 - 5 min (en ayunas) a 2, 2-3 y 0-3 horas después de empezar a comer
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Aumento del pico de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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El valor máximo de glucosa
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Tiempo 0 -5 min (en ayunas) a +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de empezar a comer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .