Doseresponseffekt av chiafrø på subjektiv appetitt og glykemisk respons
5. juli 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Doseresponseffekt av chiafrø på subjektiv appetitt og glykemisk respons: et enkelt senter, randomisert cross-over-studie hos friske voksne
For å sammenligne subjektiv appetitt, metthetsfølelse og glykemisk respons i 3 timer etter inntak av undersøkelsesprodukter som inneholder 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø, kontrollerende for energiinntak.
Hovedmålet er å sammenligne totalt areal under kurvene (tAUC) for sult- og metthetsvurderinger.
Hypotesen er at chiafrø har en betydelig effekt på sult og/eller metthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende ernæringsretningslinjer i USA og Canada anbefaler å dekke proteinbehov med næringsrike matvarer, blant annet belgfrukter, nøtter og frø. Chiafrø er svært høye i kostfiber, lite tilgjengelige karbohydrater (avCHO), og gode kilder til alfa-linolsyre, protein og mikronæringsstoffer. Chia har tiltrukket seg interesse som funksjonell mat med studier som viser flere potensielle gunstige effekter på helsen, blant annet deres evne til å øke metthetsfølelsen og/eller redusere matinntaket. Effekten på metthetsfølelse av doser av chia mindre enn 7 g er ikke kjent. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne totalt areal under kurvene (tAUC) av sult- og metthetsvurderinger i 3 timer etter inntak blant testmåltider som inneholder 0, 3, 5 og 7 g chiafrø, og kontrollerer energiinntaket.
Sekundære mål er tAUC for lyst til å spise og potensielt forbruk, tAUC for gjennomsnittlig appetitt, tAUC for subjektive appetittvurderinger fra 0-2, 2-3 og 0-3 timer, Effekter av tid og dose og tid × dose interaksjon av plasmaglukosekonsentrasjoner og øker i 3 timer etter inntak av testproduktene, inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmaglukose over 0-2 timer, 2-3 timer og 0-3 timer, og økning i plasmaglukosetopp.
Hovedeffekter av chiadose, tid og dose×tid interaksjon vil bli undersøkt. Etter å ha vist en signifikant interaksjon, vil individuelle endepunkter bli vurdert for hovedeffekten av dose. Betydningen av forskjeller mellom doser vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, friske individer; minst n=45 i alderen 18-55 år og opp til n=5 i alderen 56-65 år, inklusive
- BMI 18,5 til 34,9 kg/m², inkludert
- Ingen historie med diabetes mellitus
- Systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <100 mmHg
- Ingen større sykdom, traumer eller operasjoner som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Evne til å forstå studieprosedyrene og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Emner må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av en helseforsikringsplan som OHIP
- Fagene er villige til å følge gjeldende Covid-retningslinjer med hensyn til å delta på studiebesøk
- Forsøkspersonene er villige til å signere det informerte samtykket før eventuelle prosedyrer gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen PepsiCo-prøve de siste 6 månedene
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Høyt alkoholforbruk (>14 drinker per uke og >4 drinker per dag for menn; og >7 drinker per uke og >3 drinker per dag for kvinner), eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Personer med en historie med fedmekirurgi, gastrointestinal sykdom, moderat eller alvorlig nyresvikt, moderat eller alvorlig leversykdom eller andre medisinske tilstander eller bruk av kosttilskudd eller medisiner som øker risikoen for pasienten eller andre eller kan påvirke resultatene, som bedømt av hovedetterforskeren
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot ingrediensene i studietestproduktene.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller nylig (innen 30 dager etter screening) i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer.
- Rapportert vektendring på > 5 kg i løpet av de foregående 3 månedene
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi, overspising, pica, drøvtygging, unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 gram chiafrø
3 kjeks (30 gram)
|
Mat
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 gram chiafrø
3 kjeks (30 gram)
|
Mat
|
|
EKSPERIMENTELL: 5 gram chiafrø
3 kjeks (30 gram)
|
Mat
|
|
EKSPERIMENTELL: 7 gram chiafrø
3 kjeks (30 gram)
|
Mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) av sultvurderinger blant testmåltider som inneholder 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø.
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørreskjema, vertikalt merke på 100 mm linje fra 0=Ikke veldig sulten i det hele tatt til 100= Så sulten som jeg noen gang har følt meg
|
Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) av fyldevurderinger blant testmåltider som inneholder 0, 3, 5 og 7 gram chiafrø.
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørreskjema, vertikalt merke på 100 mm linje fra 0=Ikke full i det hele tatt til 100=Så full som jeg noen gang har følt meg
|
Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) for ønske om å spise
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Visual Analog Scale (VAS) motivasjon til å spise spørreskjema, vertikalt merke på 100 mm linje fra 0=Veldig svak til 100=Svært sterk
|
Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) for potensielt forbruk
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Visual Analog Scale (VAS) Motivation to Eat Spørreskjema, vertikalt merke på 100 mm linje fra 0=Ingenting i det hele tatt til 100= En stor mengde
|
Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) for gjennomsnittlig appetitt
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
Gjennomsnittlig appetitt vil bli beregnet som (Ønske om å spise + sult + (100-fullhet) + potensielt forbruk)/4
|
Bytt fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
|
Totalt areal under kurven (tAUC) for subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
Målt ved hjelp av Motivation to eat Visual Analog Scale (VAS) som består av 4 spørsmål som vurderer ønske om å spise, sult, metthet og potensielt forbruk
|
Bytt fra Tid 0 -5 minutter (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer
|
|
Effekter av tid og dose og tid × dose interaksjon av plasmaglukosekonsentrasjoner og økninger
Tidsramme: Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Hovedeffekter vurdert ved bruk av ANOVA.
Forskjeller mellom doser vurdert ved bruk av Tukeys test for å justere for flere sammenligninger.
|
Bytt fra Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmaglukose
Tidsramme: Tid 0 - 5 min (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer etter at du har begynt å spise
|
Kapillærblod via fingerpinner sentrifugert.
Plasmaglukose analysert ved bruk av et Vitros 350 Chemistry System
|
Tid 0 - 5 min (faste) til 2, 2-3 og 0-3 timer etter at du har begynt å spise
|
|
Plasma glukosetopp stigning
Tidsramme: Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Maksimal glukoseverdi
|
Tid 0 -5 min (faste) til +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter at du har begynt å spise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-2117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .