Влияние дозы семян чиа на субъективный аппетит и гликемический ответ
5 июля 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Влияние дозы семян чиа на субъективный аппетит и гликемический ответ: одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование у здоровых взрослых
Сравнить субъективный аппетит, сытость и гликемические реакции в течение 3 часов после употребления исследуемых продуктов, содержащих 0, 3, 5 и 7 граммов семян чиа, с контролем потребления энергии.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую площадь под кривыми (tAUC) оценок голода и сытости.
Гипотеза состоит в том, что семена чиа оказывают значительное влияние на чувство голода и/или чувство сытости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации по питанию в Соединенных Штатах и Канаде рекомендуют удовлетворять потребности в белке с помощью продуктов, богатых питательными веществами, среди которых бобовые, орехи и семена. Семена чиа очень богаты пищевыми волокнами, содержат мало доступных углеводов (avCHO) и являются хорошими источниками альфа-линолевой кислоты, белка и микроэлементов. Чиа привлекли внимание как функциональная пища: исследования показали несколько потенциальных полезных эффектов на здоровье, в том числе их способность повышать чувство сытости и/или сокращать потребление пищи. Влияние на чувство сытости доз чиа менее 7 г неизвестно. Основная цель этого исследования — сравнить общую площадь под кривыми (tAUC) показателей голода и сытости через 3 часа после употребления тестовых блюд, содержащих 0, 3, 5 и 7 г семян чиа, с контролем потребления энергии.
Вторичными целями являются tAUC желания есть и предполагаемое потребление, tAUC среднего аппетита, tAUC субъективных оценок аппетита от 0-2, 2-3 и 0-3 часов, влияние времени и дозы и взаимодействие времени и дозы на концентрации глюкозы в плазме. и приросты в течение 3 часов после употребления тестируемых продуктов, площадь прироста под кривой (iAUC) уровня глюкозы в плазме через 0–2 часа, 2–3 часа и 0–3 часа, а также пиковое повышение уровня глюкозы в плазме.
Будут рассмотрены основные эффекты дозы чиа, времени и взаимодействия «доза × время». После демонстрации значимого взаимодействия будут оцениваться отдельные конечные точки основного эффекта дозы. Будет оценена значимость различий между дозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, некормящие, здоровые лица; не менее n=45 в возрасте 18-55 лет и до n=5 в возрасте 56-65 лет включительно
- ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м² включительно
- Отсутствие в анамнезе сахарного диабета
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Отсутствие серьезных заболеваний, травм или хирургических вмешательств, требующих госпитализации в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Способность понимать процедуры исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Субъекты должны иметь право на получение дохода в Канаде и быть охвачены планом медицинского страхования, таким как OHIP.
- Субъекты готовы следовать текущим рекомендациям Covid в отношении посещения учебных визитов.
- Субъекты готовы подписать информированное согласие до проведения любых процедур.
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании PepsiCo за последние 6 месяцев
- Несоответствие любому из критериев включения
- Высокое потребление алкоголя (> 14 порций в неделю и > 4 порций в день для мужчин и > 7 порций в неделю и > 3 порций в день для женщин) или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Лица с бариатрической хирургией, желудочно-кишечными заболеваниями, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, умеренными или тяжелыми заболеваниями печени или любыми другими заболеваниями или с использованием добавок или лекарств, которые увеличивают риск для субъекта или других или могут повлиять на результаты, как судят по главный исследователь
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности INQUIS.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
- Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом испытании, включающем длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменения образа жизни.
- Зарегистрированное изменение веса > 5 кг за предшествующие 3 месяца
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, анорексия, булимия, компульсивное переедание, пикацизм, размышления, избегающее/ограничительное расстройство приема пищи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 грамм семян чиа
3 печенья (30 грамм)
|
Еда
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 грамма семян чиа
3 печенья (30 грамм)
|
Еда
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 грамм семян чиа
3 печенья (30 грамм)
|
Еда
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 7 грамм семян чиа
3 печенья (30 грамм)
|
Еда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) оценок голода среди тестовых блюд, содержащих 0, 3, 5 и 7 граммов семян чиа.
Временное ограничение: Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Мотивация к еде Опросник, вертикальная отметка на 100-миллиметровой линии от 0 = совсем не голоден до 100 = так голоден, как я никогда не чувствовал
|
Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) оценок сытости среди тестовых блюд, содержащих 0, 3, 5 и 7 граммов семян чиа.
Временное ограничение: Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Мотивация к еде Опросник, вертикальная отметка на 100-миллиметровой линии от 0 = совсем не сыта до 100 = настолько сыта, насколько я когда-либо чувствовал
|
Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) желания есть
Временное ограничение: Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) мотивации к еде, вертикальная отметка на 100-мм линии от 0 = очень слабая до 100 = очень сильная
|
Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) предполагаемого потребления
Временное ограничение: Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Опросник мотивации к еде, вертикальная отметка на линии 100 мм от 0 = совсем ничего до 100 = большое количество
|
Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) среднего аппетита
Временное ограничение: Переход от времени 0-5 минут (натощак) к 2, 2-3 и 0-3 часам
|
Средний аппетит будет рассчитываться как (Желание поесть + Голод + (100-Сытость) + Предполагаемое потребление) / 4
|
Переход от времени 0-5 минут (натощак) к 2, 2-3 и 0-3 часам
|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) субъективных оценок аппетита
Временное ограничение: Переход от времени 0-5 минут (натощак) к 2, 2-3 и 0-3 часам
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы мотивации к еде (ВАШ), которая состоит из 4 вопросов, оценивающих желание поесть, голод, сытость и предполагаемое потребление.
|
Переход от времени 0-5 минут (натощак) к 2, 2-3 и 0-3 часам
|
|
Эффекты времени и дозы и взаимодействия время × доза концентрации глюкозы в плазме и приростов
Временное ограничение: Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Основные эффекты, оцененные с помощью ANOVA.
Различия между дозами оценивали с помощью теста Тьюки для корректировки множественных сравнений.
|
Изменение времени 0-5 минут (натощак) на +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) глюкозы плазмы
Временное ограничение: Время от 0 - 5 мин (натощак) до 2, 2-3 и 0-3 часов после начала приема пищи
|
Капиллярную кровь из пальца центрифугируют.
Анализ глюкозы плазмы с использованием системы Vitros 350 Chemistry System
|
Время от 0 - 5 мин (натощак) до 2, 2-3 и 0-3 часов после начала приема пищи
|
|
Повышение пика глюкозы плазмы
Временное ограничение: Время 0-5 мин (натощак) до +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Максимальное значение глюкозы
|
Время 0-5 мин (натощак) до +15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после начала еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .