口腔がん治療を受けている被験者の積極的な投薬評価と毒性の電子モニタリングを組み合わせることの生活の質と経済的影響 (PROLIFE)
2024年4月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
がんの治療に使用される治療法は、75% の症例で経口 (OT) で投与され、外来治療に役立ちます。 このケア経路は、特定の毒性、薬物相互作用、地域社会 (医師と薬剤師) と病院との関係など、新たな問題を引き起こします。
薬物相互作用は、毒性を高めたり、治療の有効性を低下させたり、全生存期間に影響を与えたりする可能性があります。 治療開始前の薬物相互作用の検出は、通常の診療では常に行われるわけではありません。 しかし、これらの経口治療は治療指数が低く、生活の質 (QoL) を変える可能性のある副作用を伴います。 それらは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して、相談時に医師によって古典的に文書化されており、これにより管理の適応が可能になります。 それにもかかわらず、多くの研究は、患者によって報告された副作用と、患者が経験した副作用の強度を過小評価する傾向がある医師によって記録された副作用との間に矛盾があることを示しています.
研究では、従来の方法で追跡した患者と比較して、患者の全生存期間と QoL の改善が示されており、その後に電子患者報告アウトカム (ePRO) が続きました。
したがって、この研究では、研究担当者は、病院の臨床薬剤師との定期的な相談に関連するケア経路の影響を測定することを目的としています。これには、積極的な投薬評価、薬物相互作用の検索、および ePRO による毒性のフォローアップが QoL に統合されています。腫瘍学における経口療法で治療された患者の数と経済的影響を推定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédéric Fiteni
- 電話番号：04.34.03.46.69
- メール：frederic.fiteni@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- 募集
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
コンタクト：
- Nicolas MADRANGES
-
主任研究者：
- Nicolas MADRANGES
-
Castres、フランス、81108
- 募集
- Chic Castres-Mazamet
-
コンタクト：
- BOTIN
-
主任研究者：
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay、フランス、43 012
- 募集
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
主任研究者：
- Brigitte MONANGE
-
コンタクト：
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
副調査官：
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes、フランス
- 募集
- Institut cancerologie du Gard
-
コンタクト：
- Eric Legouffe
- メール：legouffe.oncogard@orange.fr
-
主任研究者：
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
コンタクト：
- Marie BEGUINOT
-
主任研究者：
- Marie BEGUINOT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性または局所進行がんの腫瘍学で経口療法治療を開始する患者
- 接続された電子オブジェクトを使用できる患者
- インターネットにアクセスできるスマートフォン/タブレットまたはコンピューターと電子メール アドレスを持っている患者。
- -WHOステータス≤2の患者
- 経口療法と同時に他のがん治療を受けている患者が含まれる場合があります
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- -妊娠中、分娩中、または授乳中の患者
- 読み書きのできない患者
- コントロールされていない重篤な病状、軽度の全身性疾患、コントロールされていない感染症（心臓、肺、腎臓など）により予後不良の患者
- 乳癌または前立腺癌でホルモン療法のみを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
|
|
|
実験的：増殖グループ
病院の臨床薬剤師との定期的な相談、治療のフォローアップ、および THESS モニタリング システムを介した患者による臨床情報の収集
|
薬剤師と相談して、経口療法と患者の通常の治療との間の薬物相互作用の可能性を探し、QOL とコンプライアンスを改善するための治療について患者に知らせます。
看護師による相談とフォローアップ。
THESS による毎週の通知 過去 7 日間に患者が経験した症状の適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間で生活の質が 5 ポイント低下するまでの時間
時間枠：フォローアップの終了は最大18か月
|
EORTC QLQ-C30 を使用して 3 か月ごとに計算された生活の質 (5 ポイントの減少が臨床的に重要な最小の差であると見なされる)
|
フォローアップの終了は最大18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の癌の進行までの時間
時間枠：フォローアップの終了は最大18か月
|
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によって 3 か月ごとに測定され、次のように分類されます: 完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD)。
|
フォローアップの終了は最大18か月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
3ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
6ヵ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：9ヶ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
9ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
12ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：15ヶ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
15ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の満足度
時間枠：18ヶ月
|
EORTC PATSAT-C33 アンケートは、腫瘍治療の提供全体を 1 ～ 5 のスコアで評価します。 EORTC OUT-PATSAT7 は、外来腫瘍学ケアの提供を 1 ～ 5 のスコアで評価するための補足的なアンケートです。
|
18ヶ月
|
|
グループ間の生活の質調整年数
時間枠：18ヶ月
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) アンケート、5 桁の数字で表示
|
18ヶ月
|
|
グループ間の治療費
時間枠：研究の終了（18ヶ月）
|
システムのコストは、医療および看護スタッフの時間と患者の自己負担費用を評価することにより、医療機関の観点から見積もられます。
|
研究の終了（18ヶ月）
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：3ヶ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
3ヶ月
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：6ヵ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
6ヵ月
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：9ヶ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
9ヶ月
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：12ヶ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
12ヶ月
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：15ヶ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
15ヶ月
|
|
グループ間の治療中に経験した毒性
時間枠：18ヶ月
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE)
|
18ヶ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：3ヶ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
3ヶ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：6ヵ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
6ヵ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：9ヶ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
9ヶ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：12ヶ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
12ヶ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：15ヶ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
15ヶ月
|
|
グループ間の相対線量強度
時間枠：18ヶ月
|
受けた線量/計画された線量の%
|
18ヶ月
|
|
予算影響分析
時間枠：2年後
|
全国規模で到達した人口（実際に治療を受けた人口）の治療費（ユーロ）
|
2年後
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
|
経口療法開始後の処方変更率（通常の治療と経口療法での変更の有無）。
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
服薬遵守
時間枠：3ヶ月
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
3ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：6
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
6
|
|
服薬遵守
時間枠：9ヶ月
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
9ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
12ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：15ヶ月
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
15ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：18ヶ月
|
ジラードアンケート;スコア 0-6
|
18ヶ月
|
|
患者報告アウトカムの収集のための Thess モニタリング患者インターフェイスの使いやすさ
時間枠：18月
|
システム ユーザビリティ スケール アンケート;スコア 0-100
|
18月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Fiteni、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。