Ennakoivan lääkityksen arvioinnin ja myrkyllisyyksien sähköisen seurannan yhdistämisen elämänlaatu ja taloudelliset vaikutukset suun syöpähoitoa saavilla potilailla (PROLIFE)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Syövän hoitoon käytettyjä hoitoja annetaan suun kautta (OT) 75 prosentissa tapauksista, mikä soveltuu avohoitoon. Tämä hoitopolku herättää uusia kysymyksiä: erityisiä toksisuuksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia sekä yhteisön (lääkärit ja proviisorit) ja sairaalan välistä suhdetta.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset voivat lisätä toksisuutta tai heikentää hoidon tehokkuutta ja vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen. Lääkkeiden yhteisvaikutusten havaitsemista ennen hoidon aloittamista ei aina tehdä rutiinikäytännössä. Näillä suun kautta otetuilla hoidoilla on kuitenkin alhainen terapeuttinen indeksi ja niihin liittyy sivuvaikutuksia, jotka voivat muuttaa elämänlaatua (QoL). Lääkäri dokumentoi ne perinteisesti konsultaatiohetkellä käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE), mikä mahdollistaa hoidon mukauttamisen. Lukuisat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet potilaan ilmoittamien sivuvaikutusten ja lääkärin kirjaamien sivuvaikutusten välisen poikkeavuuden. Lääkärillä on taipumus aliarvioida potilaan kokemien vaikutusten voimakkuutta.
Tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja elämänlaadun paranemisen, joita seuraa potilasraportin sähköinen tulos (ePRO) verrattuna tavanomaisesti seurattuihin potilaisiin.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkimuksen tutkijat pyrkivät mittaamaan sellaisen hoitoreitin vaikutusta elämänlaatuun, joka liittyy sairaalan kliinisen apteekkihenkilökunnan säännölliseen konsultaatioon ja joka yhdistää proaktiivisen lääkityksen arvioinnin ja lääkkeiden yhteisvaikutusten etsimisen sekä ePRO:n suorittaman toksisuuden seurannan. onkologian oraalisilla hoidoilla hoidetuista potilaista ja arvioida taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Fiteni
- Puhelinnumero: 04.34.03.46.69
- Sähköposti: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MADRANGES
-
Päätutkija:
- Nicolas MADRANGES
-
Castres, Ranska, 81108
- Rekrytointi
- Chic Castres-Mazamet
-
Ottaa yhteyttä:
- BOTIN
-
Päätutkija:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, Ranska, 43 012
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Päätutkija:
- Brigitte MONANGE
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Alatutkija:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Institut cancerologie du Gard
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Legouffe
- Sähköposti: legouffe.oncogard@orange.fr
-
Päätutkija:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BEGUINOT
-
Päätutkija:
- Marie BEGUINOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka aloittaa oraalisen hoidon onkologiassa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen syövän vuoksi
- Potilas osaa käyttää kytkettyä elektronista esinettä
- Potilaalla on älypuhelin/tabletti tai tietokone, jossa on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite.
- Potilas, jonka WHO-status ≤2
- Potilaat, jotka saavat muuta syöpähoitoa samanaikaisesti suun kautta otettavan hoidon kanssa, voidaan ottaa mukaan
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas raskaana, synnyttävä tai imettävä
- Lukutaidoton potilas
- Potilaat, joilla on huono ennuste vakavasta hallitsemattomasta sairaudesta, lievästä systeemisestä sairaudesta, hallitsemattomasta infektiosta (sydän-, keuhko-, munuaistauti jne.)
- Potilas, joka saa rinta- tai eturauhassyövän yksinään hormonihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Prolife ryhmä
ajoitettu konsultaatio sairaalan kliinisen proviisorin kanssa, potilaan terapeuttinen seuranta ja kliinisen tiedon kerääminen THESS-seurantajärjestelmän kautta
|
Neuvottelu apteekin kanssa mahdollisten lääkitysvuorovaikutusten selvittämiseksi suun kautta otettavan hoidon ja potilaan tavanomaisten hoitojen välillä sekä potilaan tiedottaminen hänen hoidostaan elämänlaadun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Sairaanhoitajan konsultaatio ja seuranta.
THESSin viikoittainen ilmoitus Potilaan viimeisten 7 päivän aikana kokemien oireiden soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika elämänlaadun alenemiseen 5 pistettä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Seurannan päättyminen enintään 18 kuukautta
|
Elämänlaatu lasketaan kolmen kuukauden välein käyttäen EORTC QLQ-C30:tä, jossa 5 pisteen laskua pidetään kliinisesti pienimpänä erona
|
Seurannan päättyminen enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syövän etenemiseen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Seurannan päättyminen enintään 18 kuukautta
|
Mitataan kolmen kuukauden välein Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, jotka luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Stabiili sairaus (SD) tai Progressiivinen sairaus (PD)
|
Seurannan päättyminen enintään 18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
9 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
15 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoonsa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EORTC PATSAT-C33 -kyselyssä arvioidaan syöpähoidon toimittamista kokonaisuutena arvosanalla 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 on täydentävä kyselylomake, jolla arvioidaan avohoitoonkologian hoitoa arvosanalla 1-5.
|
18 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset elämänlaadun mukaiset vuodet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) kyselylomake 5-numeroisena numerona
|
18 kuukautta
|
|
Hoitokustannukset ryhmien välillä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (18 kuukautta)
|
Järjestelmän hinta arvioidaan terveydenhuoltolaitoksen näkökulmasta arvioimalla hoito- ja hoitohenkilökunnan aika sekä potilaan omavaraiset kulut.
|
Opiskelun päättyminen (18 kuukautta)
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 kuukautta
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 kuukautta
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
9 kuukautta
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
15 kuukautta
|
|
Ryhmien välisen hoidon aikana koettu toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
18 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
3 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
6 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
9 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
12 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
15 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
% vastaanotettuja annoksia / suunniteltu annos
|
18 kuukautta
|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Saavutetun väestön hoitokustannukset (todellinen hoidettu väestö) kansallisessa mittakaavassa euroina
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten muutosten määrä oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen (olipa muutos tavanomaisessa hoidossa ja suun kautta otettavassa hoidossa).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
6
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
9 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
15 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Girerd-kysely; pisteet 0-6
|
18 kuukautta
|
|
Thess-monitorointipotilasrajapinnan käytettävyys potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
System Usability Scale -kyselylomake; pisteet 0-100
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Fiteni, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2019/FF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .