- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345587
Qualidade de vida e repercussões econômicas da combinação de avaliação proativa de medicamentos e monitoramento eletrônico de toxicidades em indivíduos submetidos à terapia de câncer oral (PROLIFE)
As terapias utilizadas para tratar o câncer são administradas por via oral (OT) em 75% dos casos, prestando-se ao atendimento ambulatorial. Essa via de cuidado levanta novas questões: toxicidades específicas, interações medicamentosas e a relação entre a comunidade (médicos e farmacêuticos) e o hospital.
As interações medicamentosas podem aumentar as toxicidades ou diminuir a eficácia do tratamento e afetar a sobrevida geral. A detecção de interações medicamentosas antes do início do tratamento nem sempre é realizada na prática de rotina. No entanto, esses tratamentos orais apresentam baixo índice terapêutico e estão associados a efeitos colaterais que podem alterar a qualidade de vida (QV). São classicamente documentados pelo médico no momento da consulta por meio do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), o que permite adequar o manejo. No entanto, numerosos estudos têm mostrado uma discrepância entre os efeitos colaterais relatados pelo paciente versus aqueles registrados pelo médico, que tende a subestimar a intensidade dos efeitos experimentados pelo paciente.
Estudos têm mostrado uma melhora na sobrevida global e na qualidade de vida dos pacientes acompanhados por resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) em comparação com pacientes acompanhados convencionalmente.
Assim, para este estudo, os investigadores do estudo pretendem medir o impacto de um percurso de cuidados que associa uma consulta agendada com o farmacêutico clínico hospitalar integrando uma avaliação proativa de medicamentos e a pesquisa de interações medicamentosas e um acompanhamento de toxicidades por ePROs na QV de pacientes tratados com terapias orais em oncologia e estimar o impacto econômico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Fiteni
- Número de telefone: 04.34.03.46.69
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Dubois Brive
-
Contato:
- Nicolas MADRANGES
-
Investigador principal:
- Nicolas MADRANGES
-
Castres, França, 81108
- Recrutamento
- Chic Castres-Mazamet
-
Contato:
- BOTIN
-
Investigador principal:
- Teresa BOTIN
-
Le Puy en Velay, França, 43 012
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Investigador principal:
- Brigitte MONANGE
-
Contato:
- Brigitte MONANGE
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nimes
-
Subinvestigador:
- Géraldine LEGUELINEL BALCHE
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Fiteni
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- Institut cancerologie du Gard
-
Contato:
- Eric Legouffe
- E-mail: legouffe.oncogard@orange.fr
-
Investigador principal:
- Eric Legouffe
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
Contato:
- Marie BEGUINOT
-
Investigador principal:
- Marie BEGUINOT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente iniciando tratamento de terapia oral em oncologia para câncer metastático ou localmente avançado
- Paciente capaz de usar um objeto eletrônico conectado
- Paciente com smartphone/tablet ou computador com acesso à internet e endereço de e-mail.
- Paciente com status da OMS ≤2
- Os pacientes que recebem outra terapia contra o câncer concomitantemente com a terapia oral podem ser incluídos
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando
- paciente analfabeto
- Pacientes com mau prognóstico devido a uma condição médica grave não controlada, doença sistêmica leve, infecção não controlada (cardíaca, pulmonar, renal, etc.)
- Paciente recebendo terapia hormonal isoladamente para câncer de mama ou próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
|
|
Experimental: Grupo prolife
consulta agendada com o farmacêutico clínico hospitalar, acompanhamento terapêutico e recolha de informação clínica pelo doente através do sistema de monitorização THESS
|
Consulta com o farmacêutico para procurar possíveis interações medicamentosas entre a terapia oral e os tratamentos habituais do paciente e para informar o paciente sobre seu tratamento para melhorar a qualidade de vida e a adesão.
Consulta e acompanhamento por enfermeira.
Notificação semanal pelo THESS Aplicação dos sintomas apresentados pelo paciente nos últimos 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a diminuição da qualidade de vida em 5 pontos entre os grupos
Prazo: Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
|
Qualidade de vida calculada a cada 3 meses usando EORTC QLQ-C30 para a qual uma diminuição de 5 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante
|
Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a progressão do câncer entre os grupos
Prazo: Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
|
Medido a cada 3 meses pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), classificados como: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP)
|
Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
3 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
6 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
9 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
12 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 15 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
15 meses
|
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 18 meses
|
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
|
18 meses
|
Anos ajustados de qualidade de vida entre os grupos
Prazo: 18 meses
|
Questionário EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), apresentado como número de 5 dígitos
|
18 meses
|
Custo do atendimento entre grupos
Prazo: Fim do estudo (18 meses)
|
O custo do sistema será estimado do ponto de vista da instituição de saúde, valorizando o tempo da equipe médica e de enfermagem e as despesas do próprio paciente
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Fim do estudo (18 meses)
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Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
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3 meses
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Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 6 meses
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Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
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6 meses
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Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
|
9 meses
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Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
|
12 meses
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Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 15 meses
|
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
|
15 meses
|
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 18 meses
|
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
|
18 meses
|
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 3 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
|
3 meses
|
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 6 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
|
6 meses
|
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 9 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
|
9 meses
|
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 12 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
|
12 meses
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Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 15 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
|
15 meses
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Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 18 meses
|
% doses recebidas/dose planejada
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18 meses
|
Análise de impacto orçamentário
Prazo: Depois de 2 anos
|
Custo dos cuidados para a população abrangida (população real tratada) à escala nacional em euros
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Depois de 2 anos
|
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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|
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Observância da medicação
Prazo: 3 meses
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
3 meses
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Observância da medicação
Prazo: 6
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
6
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Observância da medicação
Prazo: 9 meses
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
9 meses
|
Observância da medicação
Prazo: 12 meses
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
12 meses
|
Observância da medicação
Prazo: 15 meses
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
15 meses
|
Observância da medicação
Prazo: 18 meses
|
Questionário Girerd; pontuação 0-6
|
18 meses
|
Usabilidade da interface do paciente de monitoramento do Thess para a coleta de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mês 18
|
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema; pontuação 0-100
|
Mês 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2019/FF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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