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Qualidade de vida e repercussões econômicas da combinação de avaliação proativa de medicamentos e monitoramento eletrônico de toxicidades em indivíduos submetidos à terapia de câncer oral (PROLIFE)

25 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

As terapias utilizadas para tratar o câncer são administradas por via oral (OT) em 75% dos casos, prestando-se ao atendimento ambulatorial. Essa via de cuidado levanta novas questões: toxicidades específicas, interações medicamentosas e a relação entre a comunidade (médicos e farmacêuticos) e o hospital.

As interações medicamentosas podem aumentar as toxicidades ou diminuir a eficácia do tratamento e afetar a sobrevida geral. A detecção de interações medicamentosas antes do início do tratamento nem sempre é realizada na prática de rotina. No entanto, esses tratamentos orais apresentam baixo índice terapêutico e estão associados a efeitos colaterais que podem alterar a qualidade de vida (QV). São classicamente documentados pelo médico no momento da consulta por meio do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), o que permite adequar o manejo. No entanto, numerosos estudos têm mostrado uma discrepância entre os efeitos colaterais relatados pelo paciente versus aqueles registrados pelo médico, que tende a subestimar a intensidade dos efeitos experimentados pelo paciente.

Estudos têm mostrado uma melhora na sobrevida global e na qualidade de vida dos pacientes acompanhados por resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) em comparação com pacientes acompanhados convencionalmente.

Assim, para este estudo, os investigadores do estudo pretendem medir o impacto de um percurso de cuidados que associa uma consulta agendada com o farmacêutico clínico hospitalar integrando uma avaliação proativa de medicamentos e a pesquisa de interações medicamentosas e um acompanhamento de toxicidades por ePROs na QV de pacientes tratados com terapias orais em oncologia e estimar o impacto econômico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Contato:
          • Nicolas MADRANGES
        • Investigador principal:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, França, 81108
        • Recrutamento
        • Chic Castres-Mazamet
        • Contato:
          • BOTIN
        • Investigador principal:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, França, 43 012
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Investigador principal:
          • Brigitte MONANGE
        • Contato:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nimes
        • Subinvestigador:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Institut cancerologie du Gard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Contato:
          • Marie BEGUINOT
        • Investigador principal:
          • Marie BEGUINOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente iniciando tratamento de terapia oral em oncologia para câncer metastático ou localmente avançado
  • Paciente capaz de usar um objeto eletrônico conectado
  • Paciente com smartphone/tablet ou computador com acesso à internet e endereço de e-mail.
  • Paciente com status da OMS ≤2
  • Os pacientes que recebem outra terapia contra o câncer concomitantemente com a terapia oral podem ser incluídos
  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente grávida, parturiente ou amamentando
  • paciente analfabeto
  • Pacientes com mau prognóstico devido a uma condição médica grave não controlada, doença sistêmica leve, infecção não controlada (cardíaca, pulmonar, renal, etc.)
  • Paciente recebendo terapia hormonal isoladamente para câncer de mama ou próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Grupo prolife
consulta agendada com o farmacêutico clínico hospitalar, acompanhamento terapêutico e recolha de informação clínica pelo doente através do sistema de monitorização THESS
Consulta com o farmacêutico para procurar possíveis interações medicamentosas entre a terapia oral e os tratamentos habituais do paciente e para informar o paciente sobre seu tratamento para melhorar a qualidade de vida e a adesão. Consulta e acompanhamento por enfermeira. Notificação semanal pelo THESS Aplicação dos sintomas apresentados pelo paciente nos últimos 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a diminuição da qualidade de vida em 5 pontos entre os grupos
Prazo: Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
Qualidade de vida calculada a cada 3 meses usando EORTC QLQ-C30 para a qual uma diminuição de 5 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante
Fim do acompanhamento máximo de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a progressão do câncer entre os grupos
Prazo: Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
Medido a cada 3 meses pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), classificados como: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP)
Fim do acompanhamento máximo de 18 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 3 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
3 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 6 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
6 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 9 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
9 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 12 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
12 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 15 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
15 meses
Satisfação do paciente com seu tratamento entre os grupos
Prazo: 18 meses
O questionário EORTC PATSAT-C33 avalia a prestação de cuidados oncológicos como um todo com uma pontuação de 1-5; o EORTC OUT-PATSAT7 é um questionário complementar para avaliar a prestação de cuidados oncológicos ambulatoriais com uma pontuação de 1-5.
18 meses
Anos ajustados de qualidade de vida entre os grupos
Prazo: 18 meses
Questionário EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), apresentado como número de 5 dígitos
18 meses
Custo do atendimento entre grupos
Prazo: Fim do estudo (18 meses)
O custo do sistema será estimado do ponto de vista da instituição de saúde, valorizando o tempo da equipe médica e de enfermagem e as despesas do próprio paciente
Fim do estudo (18 meses)
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 3 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
3 meses
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 6 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
6 meses
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 9 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
9 meses
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 12 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
12 meses
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 15 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
15 meses
Toxicidade experimentada durante o tratamento entre os grupos
Prazo: 18 meses
Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE)
18 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 3 meses
% doses recebidas/dose planejada
3 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 6 meses
% doses recebidas/dose planejada
6 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 9 meses
% doses recebidas/dose planejada
9 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 12 meses
% doses recebidas/dose planejada
12 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 15 meses
% doses recebidas/dose planejada
15 meses
Intensidade de dose relativa entre grupos
Prazo: 18 meses
% doses recebidas/dose planejada
18 meses
Análise de impacto orçamentário
Prazo: Depois de 2 anos
Custo dos cuidados para a população abrangida (população real tratada) à escala nacional em euros
Depois de 2 anos
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 9 meses
9 meses
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 15 meses
15 meses
Taxa de mudanças na prescrição desde o início da terapia oral (quer seja mudança no tratamento usual ou na terapia oral).
Prazo: 18 meses
18 meses
Observância da medicação
Prazo: 3 meses
Questionário Girerd; pontuação 0-6
3 meses
Observância da medicação
Prazo: 6
Questionário Girerd; pontuação 0-6
6
Observância da medicação
Prazo: 9 meses
Questionário Girerd; pontuação 0-6
9 meses
Observância da medicação
Prazo: 12 meses
Questionário Girerd; pontuação 0-6
12 meses
Observância da medicação
Prazo: 15 meses
Questionário Girerd; pontuação 0-6
15 meses
Observância da medicação
Prazo: 18 meses
Questionário Girerd; pontuação 0-6
18 meses
Usabilidade da interface do paciente de monitoramento do Thess para a coleta de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mês 18
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema; pontuação 0-100
Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-I/2019/FF-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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