Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proaktív gyógyszeres értékelés és a toxicitások elektronikus monitorozásának kombinálásának életminősége és gazdasági következményei szájüregi rákterápián átesett betegeknél (PROLIFE)

2024. április 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A rák kezelésére használt terápiákat az esetek 75%-ában orálisan (OT) adják be, így járóbeteg-ellátásra is alkalmasak. Ez az ellátási út új kérdéseket vet fel: specifikus toxicitásokat, gyógyszerkölcsönhatásokat, valamint a közösség (orvosok és gyógyszerészek) és a kórház közötti kapcsolatot.

A gyógyszerkölcsönhatások növelhetik a toxicitást vagy csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, és befolyásolhatják az általános túlélést. A gyógyszerkölcsönhatások kimutatását a kezelés megkezdése előtt nem mindig végzik el a rutin gyakorlatban. Ezeknek az orális kezeléseknek azonban alacsony a terápiás indexe, és olyan mellékhatásokkal járnak, amelyek megváltoztathatják az életminőséget (QoL). Ezeket az orvos a konzultáció időpontjában klasszikusan dokumentálja a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) használatával, amely lehetővé teszi a kezelés adaptálását. Mindazonáltal számos tanulmány kimutatta, hogy a beteg által jelentett mellékhatások eltérnek az orvos által feljegyzett mellékhatásoktól, akik hajlamosak alábecsülni a beteg által tapasztalt hatások intenzitását.

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek általános túlélése és életminősége javult, amelyet az elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) követtek a hagyományosan követett betegekhez képest.

Ezért ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végzők célja egy olyan ellátási útvonal hatásának mérése, amely a kórházi klinikai gyógyszerészrel való ütemezett konzultációt társítja, integrálva a proaktív gyógyszerértékelést, valamint a gyógyszerkölcsönhatások keresését és a toxicitások ePRO-k általi nyomon követését az életminőségre. az onkológiában orális terápiával kezelt betegek körében, és megbecsülni a gazdasági hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas MADRANGES
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Franciaország, 81108
        • Toborzás
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kapcsolatba lépni:
          • BOTIN
        • Kutatásvezető:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Franciaország, 43 012
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Kutatásvezető:
          • Brigitte MONANGE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Alkutató:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut cancerologie du Gard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie BEGUINOT
        • Kutatásvezető:
          • Marie BEGUINOT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális terápiás kezelést kezdő beteg onkológiában áttétes vagy lokálisan előrehaladott rák miatt
  • A páciens képes egy csatlakoztatott elektronikus tárgyat használni
  • A páciens okostelefonnal/táblagéppel vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel és e-mail címmel rendelkezik.
  • Beteg, akinek WHO-státusza ≤2
  • Az orális kezeléssel egyidejűleg más rákterápiában részesülő betegek is beszámíthatók
  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg
  • Írástudatlan beteg
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi állapot, enyhe szisztémás betegség, kontrollálatlan fertőzés (szív-, tüdő-, vese- stb.) miatt rossz prognózisú betegek
  • Mell- vagy prosztatarák miatt önmagában hormonterápiában részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Kísérleti: Prolife csoport
ütemezett konzultáció a kórház klinikai gyógyszerészével, terápiás nyomon követés és klinikai információgyűjtés a páciens részéről a THESS monitorozó rendszeren keresztül
Egyéb: THESS monitorozás
Konzultáció a gyógyszerészsel az orális terápia és a beteg szokásos kezelései közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások feltárása, valamint a beteg tájékoztatása a kezeléséről a QOL és a compliance javítása érdekében. Nővér konzultáció és nyomon követés. A THESS heti értesítése A beteg által az elmúlt 7 napban tapasztalt tünetek alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség 5 pontos csökkenéséig eltelt idő a csoportok között
Időkeret: Az utánkövetés vége legfeljebb 18 hónap
Az EORTC QLQ-C30 használatával 3 havonta számított életminőség, amelynél az 5 pontos csökkenést tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek
Az utánkövetés vége legfeljebb 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák csoportok közötti progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Az utánkövetés vége legfeljebb 18 hónap
3 havonta mérve a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint, a következőképpen osztályozva: Teljes válasz (CR), Részleges válasz (PR), Stabil betegség (SD) vagy Progresszív betegség (PD)
Az utánkövetés vége legfeljebb 18 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 3 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
3 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 6 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
6 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 9 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
9 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
12 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 15 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
15 hónap
A betegek elégedettsége a kezelésükkel a csoportok között
Időkeret: 18 hónap
Az EORTC PATSAT-C33 kérdőív az onkológiai ellátás nyújtását összességében 1-5 ponttal értékeli; az EORTC OUT-PATSAT7 egy kiegészítő kérdőív az ambuláns onkológiai ellátások 1-5-ig terjedő értékelésére.
18 hónap
Az életminőség korrigált évek a csoportok között
Időkeret: 18 hónap
EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L) kérdőív, 5 jegyű számként
18 hónap
A csoportok közötti ellátás költsége
Időkeret: Tanulmány vége (18 hónap)
A rendszer költségét az egészségügyi intézmény szempontjából becsüljük meg az egészségügyi és ápolószemélyzet idejének, valamint a betegek saját zsebköltségeinek értékelésével.
Tanulmány vége (18 hónap)
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 3 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
3 hónap
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 6 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
6 hónap
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 9 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
9 hónap
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 12 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
12 hónap
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 15 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
15 hónap
A csoportok közötti kezelés során tapasztalt toxicitás
Időkeret: 18 hónap
A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
18 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 3 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
3 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 6 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
6 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 9 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
9 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
12 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 15 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
15 hónap
Relatív dózisintenzitás a csoportok között
Időkeret: 18 hónap
A kapott dózisok/tervezett adagok %-a
18 hónap
Költségvetési hatáselemzés
Időkeret: 2 év után
Az elért lakosság ellátási költsége (ténylegesen kezelt lakosság) országos szinten euróban
2 év után
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az orális terápia megkezdése óta felírt receptek változásának aránya (akár a szokásos kezelésben, akár az orális terápiában történt változás).
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
Girerd kérdőív; 0-6
3 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6
Girerd kérdőív; 0-6
6
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 9 hónap
Girerd kérdőív; 0-6
9 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
Girerd kérdőív; 0-6
12 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 15 hónap
Girerd kérdőív; 0-6
15 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18 hónap
Girerd kérdőív; 0-6
18 hónap
A Thess monitorozó betegfelület használhatósága a betegek által jelentett eredmények gyűjtésére
Időkeret: 18. hónap
System Usability Scale kérdőív; pontszám 0-100
18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-I/2019/FF-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a THESS monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel