Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a ekonomické dopady kombinace proaktivního hodnocení medikace a elektronického monitorování toxických látek u subjektů podstupujících orální terapii rakoviny (PROLIFE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapie používané k léčbě rakoviny jsou podávány orálně (OT) v 75 % případů, což umožňuje ambulantní péči. Tento způsob péče vyvolává nové problémy: specifickou toxicitu, lékové interakce a vztah mezi komunitou (lékaři a lékárníci) a nemocnicí.

Lékové interakce mohou zvýšit toxicitu nebo snížit účinnost léčby a ovlivnit celkové přežití. Detekce lékových interakcí před zahájením léčby není v běžné praxi vždy prováděna. Tyto perorální léčby však mají nízký terapeutický index a jsou spojeny s vedlejšími účinky, které mohou změnit kvalitu života (QoL). Jsou klasicky dokumentovány lékařem v době konzultace pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), což umožňuje přizpůsobit léčbu. Nicméně četné studie prokázaly rozpor mezi nežádoucími účinky hlášenými pacientem a těmi, které zaznamenal lékař, který má tendenci podceňovat intenzitu účinků, které pacient pociťuje.

Studie prokázaly zlepšení celkového přežití a QoL pacientů, po kterých následovaly elektronicky hlášené výsledky pacientů (ePRO) ve srovnání s pacienty sledovanými konvenčně.

Pro tuto studii se proto vyšetřovatelé studie zaměřují na měření dopadu cesty péče, která spojuje plánovanou konzultaci s nemocničním klinickým farmaceutem a integruje proaktivní hodnocení medikace a hledání lékových interakcí a sledování toxicit pomocí ePRO na kvalitu života. pacientů léčených perorálními terapiemi v onkologii a odhadnout ekonomický dopad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Dubois Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas MADRANGES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MADRANGES
      • Castres, Francie, 81108
        • Nábor
        • Chic Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • BOTIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa BOTIN
      • Le Puy en Velay, Francie, 43 012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte MONANGE
        • Kontakt:
          • Brigitte MONANGE
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Fiteni
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Institut cancerologie du Gard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Legouffe
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Marie BEGUINOT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie BEGUINOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahajující perorální terapii v onkologii pro metastatický nebo lokálně pokročilý nádor
  • Pacient schopen používat připojený elektronický objekt
  • Pacient se smartphonem/tabletem nebo počítačem s přístupem na internet a e-mailovou adresou.
  • Pacient se statusem WHO ≤2
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají jinou terapii rakoviny souběžně s perorální terapií
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Negramotný pacient
  • Pacienti se špatnou prognózou v důsledku závažného nekontrolovaného zdravotního stavu, mírného systémového onemocnění, nekontrolované infekce (kardiální, plicní, ledvinové atd.)
  • Pacientka užívající samotnou hormonální terapii pro rakovinu prsu nebo prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Prolife skupina
plánovaná konzultace s nemocničním klinickým farmaceutem, terapeutické sledování a sběr klinických informací pacientem prostřednictvím monitorovacího systému THESS
Jiný: Monitorování THESS
Konzultace s lékárníkem za účelem hledání možných lékových interakcí mezi perorální terapií a obvyklou léčbou pacienta a informování pacienta o jeho léčbě za účelem zlepšení QOL a compliance. Konzultace a sledování sestrou. Týdenní oznámení ze strany THESS Aplikace příznaků, které pacient pociťoval za posledních 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do snížení kvality života o 5 bodů mezi skupinami
Časové okno: Konec sledování maximálně 18 měsíců
Kvalita života se vypočítává každé 3 měsíce pomocí EORTC QLQ-C30, pro kterou je pokles o 5 bodů považován za minimální klinicky významný rozdíl
Konec sledování maximálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese rakoviny mezi skupinami
Časové okno: Konec sledování maximálně 18 měsíců
Měřeno každé 3 měsíce podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), klasifikovaných jako: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Stabilní onemocnění (SD) nebo Progresivní onemocnění (PD)
Konec sledování maximálně 18 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
3 měsíce
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
6 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
9 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
12 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
15 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich léčbou mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník EORTC PATSAT-C33 hodnotí poskytování onkologické péče jako celek se skóre 1-5; EORTC OUT-PATSAT7 je doplňkový dotazník k hodnocení poskytování ambulantní onkologické péče se skóre 1-5.
18 měsíců
Roky přizpůsobené kvalitě života mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ5D-3L), prezentovaný jako 5místné číslo
18 měsíců
Náklady na péči mezi skupinami
Časové okno: Konec studia (18 měsíců)
Náklady na systém budou odhadnuty z pohledu zdravotnického zařízení na základě ocenění času zdravotnického a ošetřovatelského personálu a hotových výdajů pacienta.
Konec studia (18 měsíců)
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
3 měsíce
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
6 měsíců
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
9 měsíců
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
12 měsíců
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 15 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
15 měsíců
Toxicita zaznamenaná během léčby mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute
18 měsíců
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
% přijatých dávek/plánovaná dávka
3 měsíce
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
% přijatých dávek/plánovaná dávka
6 měsíců
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
% přijatých dávek/plánovaná dávka
9 měsíců
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
% přijatých dávek/plánovaná dávka
12 měsíců
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 15 měsíců
% přijatých dávek/plánovaná dávka
15 měsíců
Relativní intenzita dávky mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
% přijatých dávek/plánovaná dávka
18 měsíců
Analýza dopadu rozpočtu
Časové okno: Po 2 letech
Dosažené náklady na péči o populaci (skutečně léčená populace) v národním měřítku v eurech
Po 2 letech
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Míra preskripčních změn od zahájení perorální terapie (ať už změny v obvyklé léčbě a perorální terapii).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Girerdův dotazník; skóre 0-6
3 měsíce
Dodržování léků
Časové okno: 6
Girerdův dotazník; skóre 0-6
6
Dodržování léků
Časové okno: 9 měsíců
Girerdův dotazník; skóre 0-6
9 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Girerdův dotazník; skóre 0-6
12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 15 měsíců
Girerdův dotazník; skóre 0-6
15 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
Girerdův dotazník; skóre 0-6
18 měsíců
Použitelnost monitorovacího pacientského rozhraní Thess pro sběr pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 18. měsíc
Dotazník škály použitelnosti systému; skóre 0-100
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Fiteni, CHU de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2019/FF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování THESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit